Prostatectomieën met behulp van Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)
12 januari 2021 bijgewerkt door: Aesculap AG
Prospectieve, multicentrische, niet-interventionele studie naar laparoscopische radicale PROSTAtectomieën met behulp van het EinsteinVIsion® 3D-visualisatiesysteem
Het doel van de studie is het verzamelen van klinische gegevens over de leercurve van verschillende chirurgen met behulp van het EinsteinVision® 3D-visualisatiesysteem bij laparoscopische radicale prostatectomieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
156
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Offenbach, Duitsland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ostfildern, Duitsland, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een geplande radicale prostatectomie ondergaan prostatectomie vanwege histologisch bewezen prostaatkanker met behulp van EinsteinVision®
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Vorige TURP (= transurethrale resectie van de prostaat)
- Eerdere operaties aan het sigmoïd colon of endeldarm (bijvoorbeeld vanwege carcinoom, perforatie, divertikel)
- BMI > 35kg/m²
- Deelname aan een andere klinische studie
- Vertegenwoordiging door een wettelijke voogd of onder onvrijwillige verbintenis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is om de vesi-courethrale anastomose uit te voeren met behulp van EinsteinVision® in een groep van verschillende chirurgen [min. sec.]
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
leercurve van verschillende chirurgen met verschillende ervaringsniveaus met behulp van het EinsteinVision® 3D-visualisatiesysteem
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies [ml]
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Intraoperatieve bloedtransfusies [aantal]
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Postoperatieve bloedtransfusies [aantal]
Tijdsspanne: Postoperatief
|
Postoperatief
|
|
|
Intraoperatieve incidentie van complicaties [percentage]
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
(bijv.
bloedingen, Trauma van ureter)
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve incidentie van complicaties [percentage]
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis (5-12 dagen postoperatief)
|
(bijv.
Ileus, veneuze trombo-embolische voorvallen, wondinfectie, bloedingen)
|
Tijdens verblijf in het ziekenhuis (5-12 dagen postoperatief)
|
|
De ervaring van een chirurg met verschillende operatiemethoden en applicatiesystemen
Tijdsspanne: Na eerste interventie per ziekenhuis en na afronding studie gemiddeld 1 jaar later
|
met behulp van een vragenlijst aan het begin (eerste patiënt binnen) en het einde van het onderzoek (laatste patiënt binnen)
|
Na eerste interventie per ziekenhuis en na afronding studie gemiddeld 1 jaar later
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief, 5-12 dagen postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Pre- en postoperatieve kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van de vragenlijst EQ-5D-5L De volgende dimensies worden beoordeeld:
|
Preoperatief, 5-12 dagen postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Bedrijfstijd [min.]
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Intraoperatieve bruikbaarheid van het apparaat
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
met behulp van een vragenlijst met verschillende dimensies en een 5-punts beoordelingsniveau (Likertschaal: 1 = uitstekend, 5 = onaanvaardbaar). De volgende dimensies worden beoordeeld:
|
Intraoperatief
|
|
Incontinentie na katheterisatie [percentage]
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis (5-12 dagen postoperatief)
|
Tijdens verblijf in het ziekenhuis (5-12 dagen postoperatief)
|
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf [dagen]
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in het ziekenhuis (5-12 dagen postoperatief)
|
Tijdens verblijf in het ziekenhuis (5-12 dagen postoperatief)
|
|
|
Terugkeer naar erectiele functie [percentage]
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Terug naar continentiefunctie [percentage]
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Incontinentieverband/broekje per dag [aantal]
Tijdsspanne: 5-12 dagen postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
5-12 dagen postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
|
Patiënttevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: 5-12 dagen postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
met behulp van een 10-punts beoordelingsniveau (1 = helemaal ontevreden, 10 = helemaal tevreden)
|
5-12 dagen postoperatief, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .