Prostatectomie con Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)
12 gennaio 2021 aggiornato da: Aesculap AG
Prova prospettica, multicentrica, non interventistica su PROSTatectomie radicali laparoscopiche utilizzando il sistema di visualizzazione 3D EinsteinVISion®
Lo scopo dello studio è raccogliere dati clinici sulla curva di apprendimento di diversi chirurghi che utilizzano il sistema di visualizzazione 3D EinsteinVision® nelle prostatectomie radicali laparoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
156
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Offenbach, Germania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Ostfildern, Germania, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale programmata prostatectomia a causa di cancro alla prostata istologicamente provato utilizzando EinsteinVision®
- Consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente TURP (= resezione transuretrale della prostata)
- Precedenti interventi sul colon sigmoideo o sul retto (ad es. a causa di carcinoma, perforazione, diverticolo)
- IMC > 35 kg/m²
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Rappresentanza da parte di un tutore legale o sotto impegno involontario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario per eseguire l'anastomosi vescico-uretrale utilizzando EinsteinVision® in un gruppo di diversi chirurghi [min. sec.]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
curva di apprendimento di diversi chirurghi con diverso livello di esperienza utilizzando il sistema di visualizzazione 3D EinsteinVision®
|
Intraoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue intraoperatoria [ml]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Trasfusioni di sangue intraoperatorie [quantità]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Trasfusioni di sangue postoperatorie [quantità]
Lasso di tempo: Postoperatorio
|
Postoperatorio
|
|
|
Incidenza intraoperatoria di complicanze [percentuale]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
(per esempio.
sanguinamento, Trauma dell'uretere)
|
Intraoperatorio
|
|
Incidenza postoperatoria delle complicanze [percentuale]
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
|
(per esempio.
Ileo, eventi tromboembolici venosi, infezione della ferita, sanguinamento)
|
Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
|
|
L'esperienza del chirurgo con diversi metodi operativi e sistemi di applicazione
Lasso di tempo: Dopo il primo intervento per ciascun ospedale e dopo il completamento dello studio, in media 1 anno dopo
|
utilizzando un questionario all'inizio (First Patient In) e alla fine dello studio (Last Patient In)
|
Dopo il primo intervento per ciascun ospedale e dopo il completamento dello studio, in media 1 anno dopo
|
|
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
Qualità della vita del paziente pre e postoperatorio utilizzando il questionario EQ-5D-5L Vengono valutate le seguenti dimensioni:
|
Prima dell'intervento, 5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Tempo di funzionamento [min.]
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Intraoperatorio
|
|
|
Usabilità intraoperatoria del dispositivo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
utilizzando un questionario contenente diverse dimensioni e un livello di valutazione a 5 punti (scala Likert: 1 = eccellente, 5 = inaccettabile). Vengono valutate le seguenti dimensioni:
|
Intraoperatorio
|
|
Incontinenza dopo cateterismo [percentuale]
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
|
Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
|
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria [giorni]
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
|
Durante la degenza in ospedale (5-12 giorni dopo l'intervento)
|
|
|
Ritorno alla funzione erettile [percentuale]
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Ritorno alla funzione di continenza [percentuale]
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Assorbenti/mutande per incontinenza al giorno [quantità]
Lasso di tempo: 5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
|
|
Soddisfazione postoperatoria del paziente
Lasso di tempo: 5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
utilizzando un livello di valutazione a 10 punti (1 = completamente insoddisfatto, 10 = completamente soddisfatto)
|
5-12 giorni dopo l'intervento, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1607
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .