Einstein Vision® 3D を使用した前立腺切除術 (PROSTEVIS)
2021年1月12日 更新者：Aesculap AG
EinsteinVISion® 3D 可視化システムを使用した腹腔鏡下根治的前立腺切除術に関する前向き、多施設、非介入試験
この研究の目的は、腹腔鏡下根治的前立腺切除術において EinsteinVision® 3D 視覚化システムを使用したさまざまな外科医の学習曲線に関する臨床データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
156
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Offenbach、ドイツ、63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Ostfildern、ドイツ、73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- EinsteinVision® を使用して組織学的に前立腺がんが証明されたため、計画的に前立腺全摘除術を受ける患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 過去のTURP（=経尿道的前立腺切除術）
- S状結腸または直腸に対する以前の手術（例：癌、穿孔、憩室のため）
- BMI > 35 kg/m²
- 別の臨床研究への参加
- 法定後見人による代理、または非自発的関与による代理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまな外科医のグループが EinsteinVision® を使用して膀胱尿道吻合術を実行するのに必要な時間 [分。秒]
時間枠：術中
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EinsteinVision® 3D 視覚化システムを使用したさまざまなレベルの経験を持つさまざまな外科医の学習曲線
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血量[ml]
時間枠：術中
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術中
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術中輸血[量]
時間枠：術中
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術中
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術後輸血[量]
時間枠：術後
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術後
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術中合併症の発生率[パーセンテージ]
時間枠：術中
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（例えば。
出血、尿管の外傷）
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術中
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術後の合併症発生率[割合]
時間枠：入院中（術後5～12日）
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（例えば。
イレウス、静脈血栓塞栓症、創傷感染、出血）
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入院中（術後5～12日）
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さまざまな手術方法と応用システムに関する外科医の経験
時間枠：各病院の最初の介入後および研究完了後、平均 1 年後
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研究の開始時（最初の患者）と終了時（最後の患者）にアンケートを使用します。
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各病院の最初の介入後および研究完了後、平均 1 年後
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患者の生活の質
時間枠：術前、術後5～12日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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アンケート EQ-5D-5L を使用した術前および術後の患者の生活の質 次の次元が評価されます。
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術前、術後5～12日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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動作時間[分]
時間枠：術中
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術中
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手術中のデバイスの使いやすさ
時間枠：術中
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さまざまな項目と 5 段階の評価レベル (Likert Scale: 1 = 優れている、5 = 受け入れられない) を含むアンケートを使用します。 次の次元が評価されます。
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術中
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カテーテル挿入後の失禁[割合]
時間枠：入院中（術後5～12日）
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入院中（術後5～12日）
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術後の入院期間[日数]
時間枠：入院中（術後5～12日）
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入院中（術後5～12日）
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勃起機能への復帰[パーセンテージ]
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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失禁機能への復帰 [パーセンテージ]
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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失禁パッド/パンツ 1 日あたり [数量]
時間枠：術後5～12日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後5～12日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後の患者満足度
時間枠：術後5～12日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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10 段階評価（1 = 完全に不満、10 = 完全に満足）
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術後5～12日、術後3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月19日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EinsteinVision 3D 視覚化システムの臨床試験
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