Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prostatektomie przy użyciu Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie dotyczące laparoskopowej radykalnej PROSTatektomii przy użyciu systemu wizualizacji 3D EinsteinVISion®

Celem pracy jest zebranie danych klinicznych na temat krzywej uczenia się różnych chirurgów przy użyciu systemu wizualizacji EinsteinVision® 3D w laparoskopowych radykalnych prostatektomiach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Ostfildern, Niemcy, 73760
        • medius Klinik Ostfildern-Ruit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej prostatektomii radykalnej prostatektomii z powodu histologicznie potwierdzonego raka prostaty przy użyciu EinsteinVision®
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni TURP (= przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego)
  • wcześniejsze operacje na esicy lub odbytnicy (np. z powodu raka, perforacji, uchyłka)
  • BMI > 35 kg/m²
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Reprezentacja przez opiekuna prawnego lub pod przymusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wykonania zespolenia pęcherzowo-cewkowego za pomocą EinsteinVision® w grupie różnych chirurgów [min. sek.]
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
krzywa uczenia się różnych chirurgów o zróżnicowanym poziomie doświadczenia przy użyciu systemu wizualizacji EinsteinVision® 3D
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi [ml]
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Śródoperacyjne transfuzje krwi [ilość]
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Pooperacyjne transfuzje krwi [ilość]
Ramy czasowe: Pooperacyjnie
Pooperacyjnie
Śródoperacyjna częstość powikłań [procent]
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
(np. krwawienia, uraz moczowodu)
Śródoperacyjnie
Częstość powikłań pooperacyjnych [w proc.]
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (5-12 dni po operacji)
(np. niedrożność jelit, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakażenie rany, krwawienia)
Podczas pobytu w szpitalu (5-12 dni po operacji)
Doświadczenie chirurga z różnymi metodami operacyjnymi i systemami aplikacji
Ramy czasowe: Po pierwszej interwencji w każdym szpitalu i po zakończeniu badania średnio po 1 roku
za pomocą kwestionariusza na początku (First Patient In) i na końcu badania (Last Patient In)
Po pierwszej interwencji w każdym szpitalu i po zakończeniu badania średnio po 1 roku
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją, 5-12 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Jakość życia pacjentów przed- i pooperacyjnych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L

Oceniane są następujące wymiary:

  • Mobilność
  • Dbanie o zdrowie : samoopieka
  • Zwykłe czynności
  • Ból / dyskomfort
  • Lęk / depresja
  • Zdrowie
Przed operacją, 5-12 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Czas pracy [min.]
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Śródoperacyjna użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie

za pomocą kwestionariusza zawierającego różne wymiary i 5-punktowy poziom oceny (Skala Likerta: 1 = doskonała, 5 = niedostateczna).

Oceniane są następujące wymiary:

  • Kontrola
  • Wydatki energii
  • Jakość obrazu
  • Ogólna satysfakcja
Śródoperacyjnie
Nietrzymanie moczu po cewnikowaniu [procent]
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (5-12 dni po operacji)
Podczas pobytu w szpitalu (5-12 dni po operacji)
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym [dni]
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (5-12 dni po operacji)
Podczas pobytu w szpitalu (5-12 dni po operacji)
Powrót do erekcji [procent]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Funkcja powrotu do wstrzemięźliwości [procent]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wkładki/majtki na nietrzymanie moczu dziennie [ilość]
Ramy czasowe: 5-12 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
5-12 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 5-12 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
za pomocą 10-punktowego poziomu oceny (1 = całkowicie niezadowolony, 10 = całkowicie zadowolony)
5-12 dni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1607

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wizualizacji EinsteinVision 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj