Prostatektomien mit Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)
12. Januar 2021 aktualisiert von: Aesculap AG
Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zu laparoskopischen radikalen PROSTatektomien unter Verwendung des EinsteinVIsion® 3D-Visualisierungssystems
Ziel der Studie ist es, klinische Daten zur Lernkurve verschiedener Chirurgen zu sammeln, die das EinsteinVision® 3D-Visualisierungssystem bei laparoskopischen radikalen Prostatektomien verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Offenbach, Deutschland, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Ostfildern, Deutschland, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten radikalen Prostatektomie aufgrund eines histologisch nachgewiesenen Prostatakrebses unter Verwendung von EinsteinVision® unterziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorherige TURP (= transurethrale Resektion der Prostata)
- Frühere Operationen am Sigma oder Rektum (z. B. wegen Karzinom, Perforation, Divertikel)
- BMI > 35 kg/m²
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Vertretung durch einen Erziehungsberechtigten oder bei unfreiwilliger Unterbringung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitaufwand für die Durchführung der vesikourethralen Anastomose mit EinsteinVision® in einer Gruppe verschiedener Chirurgen [min. Sek.]
Zeitfenster: Intraoperativ
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Lernkurve verschiedener Chirurgen mit unterschiedlichem Erfahrungsniveau bei der Verwendung des EinsteinVision® 3D-Visualisierungssystems
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust [ml]
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Intraoperative Bluttransfusionen [Anzahl]
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Postoperative Bluttransfusionen [Anzahl]
Zeitfenster: Postoperativ
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Postoperativ
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Intraoperative Komplikationshäufigkeit [Prozent]
Zeitfenster: Intraoperativ
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(z.B.
Blutungen, Trauma des Harnleiters)
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Intraoperativ
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Postoperative Komplikationshäufigkeit [Prozent]
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (5-12 Tage postoperativ)
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(z.B.
Ileus, venöse thromboembolische Ereignisse, Wundinfektion, Blutungen)
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Während des Krankenhausaufenthaltes (5-12 Tage postoperativ)
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Erfahrung des Chirurgen mit verschiedenen Operationsmethoden und Anwendungssystemen
Zeitfenster: Nach dem ersten Eingriff für jedes Krankenhaus und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr später
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Verwendung eines Fragebogens zu Beginn (Erster Patient herein) und am Ende der Studie (Letzter Patient herein)
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Nach dem ersten Eingriff für jedes Krankenhaus und nach Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr später
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Präoperativ, 5–12 Tage postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Prä- und postoperative Lebensqualität des Patienten anhand des Fragebogens EQ-5D-5L Bewertet werden folgende Dimensionen:
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Präoperativ, 5–12 Tage postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Betriebszeit [Min.]
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Intraoperative Verwendbarkeit des Gerätes
Zeitfenster: Intraoperativ
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anhand eines Fragebogens mit verschiedenen Dimensionen und einem 5-Punkte-Bewertungsniveau (Likert-Skala: 1 = ausgezeichnet, 5 = inakzeptabel). Bewertet werden folgende Dimensionen:
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Intraoperativ
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Inkontinenz nach Katheterisierung [Prozent]
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (5-12 Tage postoperativ)
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Während des Krankenhausaufenthaltes (5-12 Tage postoperativ)
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt [Tage]
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (5-12 Tage postoperativ)
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Während des Krankenhausaufenthaltes (5-12 Tage postoperativ)
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Rückkehr zur erektilen Funktion [Prozent]
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rückkehr zur Kontinenzfunktion [Prozent]
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Inkontinenzeinlagen/-hosen pro Tag [Menge]
Zeitfenster: 5-12 Tage postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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5-12 Tage postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Postoperative Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5-12 Tage postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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anhand einer 10-Punkte-Bewertungsstufe (1 = völlig unzufrieden, 10 = völlig zufrieden)
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5-12 Tage postoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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