Prostatectomías con Einstein Vision® 3D (PROSTEVIS)
12 de enero de 2021 actualizado por: Aesculap AG
Ensayo prospectivo, multicéntrico, no intervencionista de PROSTectomias radicales laparoscópicas utilizando el sistema de visualización 3D EinsteinVISion®
El objetivo del estudio es recopilar datos clínicos sobre la curva de aprendizaje de diferentes cirujanos que utilizan el sistema de visualización 3D EinsteinVision® en prostatectomías radicales laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Offenbach, Alemania, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
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Ostfildern, Alemania, 73760
- medius Klinik Ostfildern-Ruit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a prostatectomía radical planificada prostatectomía debido a cáncer de próstata histológicamente probado utilizando EinsteinVision®
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- RTUP previa (= resección transuretral de la próstata)
- Operaciones previas en el colon sigmoide o el recto (por ejemplo, debido a carcinoma, perforación, divertículo)
- IMC > 35 kg/m²
- Participación en otro estudio clínico
- Representación por tutor legal o bajo compromiso involuntario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para realizar la anastomosis vesicouretral utilizando EinsteinVision® en un grupo de diferentes cirujanos [min. segundo.]
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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curva de aprendizaje de diferentes cirujanos con diversos niveles de experiencia utilizando el sistema de visualización 3D EinsteinVision®
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria [ml]
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Transfusiones de sangre intraoperatorias [cantidad]
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Transfusiones de sangre postoperatorias [cantidad]
Periodo de tiempo: Postoperatorio
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Postoperatorio
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Incidencia intraoperatoria de complicaciones [porcentaje]
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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(p.ej.
hemorragias, Trauma del uréter)
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Intraoperatoriamente
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Incidencia postoperatoria de complicaciones [porcentaje]
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el Hospital (5-12 días postoperatorio)
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(p.ej.
Íleo, eventos tromboembólicos venosos, infección de heridas, hemorragias)
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Durante la estancia en el Hospital (5-12 días postoperatorio)
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Experiencia del cirujano con diferentes métodos de operación y sistemas de aplicación.
Periodo de tiempo: Después de la primera intervención para cada hospital y después de la finalización del estudio, un promedio de 1 año más tarde
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mediante un cuestionario al inicio (Primer Paciente Ingresado) y al final del estudio (Último Paciente Ingresado)
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Después de la primera intervención para cada hospital y después de la finalización del estudio, un promedio de 1 año más tarde
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 5-12 días después de la operación, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Calidad de vida del paciente pre y postoperatorio mediante el cuestionario EQ-5D-5L Se evalúan las siguientes dimensiones:
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Antes de la operación, 5-12 días después de la operación, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Tiempo de operación [min.]
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Usabilidad intraoperatoria del dispositivo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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utilizando un cuestionario que contiene diferentes dimensiones y un nivel de evaluación de 5 puntos (Escala Likert: 1 = excelente, 5 = inaceptable). Se evalúan las siguientes dimensiones:
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Intraoperatoriamente
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Incontinencia después del cateterismo [porcentaje]
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el Hospital (5-12 días postoperatorio)
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Durante la estancia en el Hospital (5-12 días postoperatorio)
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Estancia postoperatoria hospitalaria [días]
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el Hospital (5-12 días postoperatorio)
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Durante la estancia en el Hospital (5-12 días postoperatorio)
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Regreso a la función eréctil [porcentaje]
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Función de retorno a la continencia [porcentaje]
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Compresas/pantalones para incontinencia por día [cantidad]
Periodo de tiempo: 5-12 días después de la operación, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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5-12 días después de la operación, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Satisfacción del paciente postoperatorio
Periodo de tiempo: 5-12 días después de la operación, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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usando un nivel de evaluación de 10 puntos (1 = completamente insatisfecho, 10 = completamente satisfecho)
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5-12 días después de la operación, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1607
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .