소아에서 단순 급성 맹장염의 내과적 치료와 외과적 치료의 비교
2021년 12월 21일 업데이트: NYU Langone Health
여러 선행 연구에서 성인의 급성 맹장염의 의학적 관리가 안전한 1차 요법 옵션임을 입증했습니다.
이 연구는 단순 급성 충수돌기염의 비수술적 치료가 소아 집단에서 수술적 치료보다 비열등한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 합병증이 없는 급성 맹장염의 수술적 관리와 항생제를 이용한 비수술적 관리를 비교하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
가설은 어린이의 단순 맹장염 치료에 항생제가 수술보다 나쁘지 않다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 맹장염의 첫 번째 에피소드
- 통증 < 48시간
- 백혈구 수 < 18,000
- 온도 < 103ºF
- 천공의 증거가 없는 초음파 또는 CT에서 급성 맹장염의 방사선학적 증거
- 부록 직경 < 11mm
- 경구용 항생제 복용 능력
제외 기준:
- 맹장염에 대한 사전 항생제 치료
- 외과적 치료를 금지하는 의학적 상태의 존재
- 농양 또는 천공의 방사선학적 또는 임상적 증거
- 맹장 종괴, 임신 테스트 양성
- 맹장염과 같은 가능성이 있는 다른 진단
- ≥ 48시간 동안의 통증, 백혈구 수 ≥ 18,000, 체온 ≥ 103º F 또는 맹장 직경 ≥ 11mm
- 경구용 항생제를 복용할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 의료 요법
의료 치료 부문의 피험자는 최소 24시간 동안 피페라실린/타조박탐으로 치료받게 됩니다.
시프로플록사신/메트로니다졸은 페니실린 알레르기 환자에게 사용됩니다.
피험자는 적어도 12시간 동안 정맥 주사액으로 입으로 아무것도 먹지 않을 것입니다.
피험자는 WBC가 정상이고 CRP가 15% 이상 감소했으며 IV 항생제에서 24시간 동안 발열이 없으면 경구 항생제로 전환됩니다.
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24시간 IV 항생제 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 외과 개입
수술 치료 부문의 피험자는 수술 시간까지 정맥 항생제를 투여받게 되며 표준 관리에 따라 충수 절제술을 받을 때까지 정맥 주사액을 유지하고 경구 섭취를 하지 않습니다.
충수 절제술은 등록 후 24시간 이내에 시행됩니다.
수술 치료 부문의 피험자는 치료 표준에 따라 수술 후 항생제를 투여받습니다.
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24시간 IV 항생제 투여
충수 절제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory) 일반 핵심 척도 - 부모
기간: 일년
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소아암을 모범 모델로 사용하여 만성 건강 상태를 가진 소아 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 환자 및 부모의 인식을 체계적으로 평가하는 간략하고 표준화된 일반 평가 도구입니다.
PedsQL은 5점 리커트 척도(0=전혀 없음 ~ 4=거의 항상)로 점수가 매겨진 23개 항목으로 구성됩니다.
항목은 역으로 채점되고 0-100 척도(0=100, 1=75, 2=50, 3=25 및 4=0)로 선형 변환됩니다.
총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 HRQOL이 더 좋습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학률
기간: 일년
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퇴원 후 병원에 재입원한 환자의 비율.
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일년
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내과적 치료군의 장기합병증 발생률
기간: 일년
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장기 합병증의 발생률은 맹장염이 재발하여 의료 치료 부문의 참여자에서 충수 절제술을 받은 경우의 수로 보고됩니다.
이 데이터는 의료 기록 검토를 통해 얻을 수 있습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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