Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia farmakologicznego i chirurgicznego niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci

21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Kilka wcześniejszych badań wykazało, że leczenie ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego u dorosłych jest bezpieczną opcją leczenia pierwszego rzutu. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy leczenie nieoperacyjne niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego za pomocą antybiotyków nie jest gorsze od leczenia operacyjnego w populacji pediatrycznej. To badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym postępowanie nieoperacyjne z antybiotykami z leczeniem chirurgicznym niepowikłanego ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego. Hipotezą jest to, że antybiotyki nie są gorsze od operacji w leczeniu niepowikłanego zapalenia wyrostka robaczkowego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy epizod zapalenia wyrostka robaczkowego
  • Ból < 48 godzin
  • Liczba białych krwinek < 18 000
  • temperatura < 103º F
  • radiologiczne objawy ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego w badaniu ultrasonograficznym lub tomografii komputerowej bez cech perforacji
  • średnica wyrostka robaczkowego < 11 mm
  • możliwość przyjmowania doustnych antybiotyków

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza antybiotykoterapia zapalenia wyrostka robaczkowego
  • obecność stanu chorobowego uniemożliwiającego leczenie chirurgiczne
  • radiologiczne lub kliniczne dowody ropnia lub perforacji
  • guz wyrostka robaczkowego, pozytywny test ciążowy
  • inna diagnoza równie prawdopodobna jak zapalenie wyrostka robaczkowego
  • ból przez ≥ 48 godzin, liczba białych krwinek ≥ 18 000, temperatura ≥ 103ºF lub średnica wyrostka robaczkowego ≥ 11 mm
  • niemożność przyjmowania doustnych antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia medyczna
Pacjenci w ramieniu terapii medycznej będą leczeni piperacyliną/tazobaktamem przez co najmniej 24 godziny. Ciprofloksacyna/metronidazol będą stosowane u pacjentów uczulonych na penicylinę. Osobnicy będą utrzymywani na niczym doustnie z płynami dożylnymi przez co najmniej 12 godzin. Pacjenci zostaną przestawieni na doustne antybiotyki, gdy ich leukocyty są prawidłowe, mają spadek CRP o ≥ 15% i nie gorączkują przez 24 godziny na antybiotykach dożylnych.
Lek: Piperacylina/Tazobaktam
24 godziny dożylnego podania antybiotyku
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja chirurgiczna
Pacjenci w ramieniu leczenia chirurgicznego będą otrzymywać dożylnie antybiotyki do czasu operacji i będą utrzymywani na płynach dożylnych i bez przyjmowania doustnego, dopóki nie zostaną poddani wyrostkowi robaczkowemu zgodnie ze standardem opieki. Wycięcie wyrostka robaczkowego nastąpi w ciągu 24 godzin od rejestracji. Pacjenci w ramieniu leczenia chirurgicznego otrzymają pooperacyjne antybiotyki zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Piperacylina/Tazobaktam
24 godziny dożylnego podania antybiotyku
Procedura: Leczenie chirurgiczne
Wycięcie ślepej kiszki
Inne nazwy:
  • Wycięcie ślepej kiszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL) Generic Core Scale – Rodzic
Ramy czasowe: 1 rok
Zwięzłe, wystandaryzowane, ogólne narzędzie oceny, które systematycznie ocenia postrzeganie przez pacjentów i rodziców jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów pediatrycznych z przewlekłymi schorzeniami, z wykorzystaniem raka dziecięcego jako przykładowego modelu. PedsQL składa się z 23 pozycji ocenianych na 5-punktowej skali Likerta (0=nigdy do 4=prawie zawsze). Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 i 4=0). Całkowity zakres wyników to 0-100; im wyższy wynik, tym lepsza HRQOL.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów ponownie przyjętych do szpitala po wypisie.
1 rok
Częstość występowania powikłań długotrwałych w grupie medycznej terapii
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania powikłań długoterminowych zostanie podana jako liczba przypadków nawrotu zapalenia wyrostka robaczkowego skutkującego wycięciem wyrostka robaczkowego u uczestników ramienia terapii zachowawczej. Dane te zostaną pozyskane z przeglądu dokumentacji medycznej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00655

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piperacylina/Tazobaktam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj