Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van medische en chirurgische behandeling van ongecompliceerde acute appendicitis bij kinderen

21 december 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Verschillende eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat medische behandeling van acute appendicitis bij volwassenen een veilige eerstelijnsbehandeling is. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of niet-operatieve behandeling van ongecompliceerde acute appendicitis met antibiotica niet-inferieur is aan operatieve behandeling in een pediatrische populatie. Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die niet-operatieve behandeling met antibiotica vergelijkt met chirurgische behandeling van ongecompliceerde acute appendicitis. De hypothese is dat antibiotica niet slechter zijn dan chirurgie voor de behandeling van ongecompliceerde appendicitis bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste episode van appendicitis
  • Pijn < 48 uur
  • Aantal witte bloedcellen < 18.000
  • temperatuur < 103º F
  • radiografisch bewijs van acute appendicitis op echografie of CT zonder bewijs van perforatie
  • diameter blindedarm < 11 mm
  • vermogen om orale antibiotica in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande antibiotische behandeling voor appendicitis
  • aanwezigheid van een medische aandoening die chirurgische therapie verbiedt
  • radiografisch of klinisch bewijs van abces of perforatie
  • blindedarmmassa, positieve zwangerschapstest
  • andere diagnose even waarschijnlijk als appendicitis
  • pijn gedurende ≥ 48 uur, aantal witte bloedcellen ≥ 18.000, temperatuur ≥ 103º F, of appendicale diameter ≥ 11 mm
  • onvermogen om orale antibiotica in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Medische therapie
Proefpersonen in de medicamenteuze behandelarm zullen minimaal 24 uur worden behandeld met piperacilline/tazobactam. Ciprofloxacine/metronidazol zal worden gebruikt bij penicilline-allergische patiënten. Proefpersonen worden gedurende ten minste 12 uur op niets via de mond gehouden met intraveneuze vloeistoffen. Proefpersonen zullen worden overgezet op orale antibiotica wanneer hun leukocyten normaal zijn, ze een daling van de CRP met ≥ 15% hebben en ze gedurende 24 uur koorts hebben gehad met IV-antibiotica.
Geneesmiddel: Piperacilline/Tazobactam
24 uur intraveneuze toediening van antibiotica
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgische ingreep
Proefpersonen in de arm voor chirurgische behandeling zullen intraveneuze antibiotica krijgen tot het moment van de operatie, en zullen op intraveneuze vloeistoffen en geen orale inname worden gehouden totdat ze appendectomie ondergaan volgens de zorgstandaard. Appendectomie vindt plaats binnen 24 uur na inschrijving. Proefpersonen in de arm voor chirurgische behandeling krijgen postoperatieve antibiotica volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: Piperacilline/Tazobactam
24 uur intraveneuze toediening van antibiotica
Procedure: Chirurgische behandeling
Blindedarmoperatie
Andere namen:
  • Blindedarmoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generieke kernschaal - ouder
Tijdsspanne: 1 jaar
Kort, gestandaardiseerd, generiek beoordelingsinstrument dat systematisch de percepties van patiënten en ouders van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) bij pediatrische patiënten met chronische gezondheidsproblemen beoordeelt, waarbij pediatrische kanker als voorbeeldmodel wordt gebruikt. PedsQL bestaat uit 23 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (0=nooit tot 4=bijna altijd). Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 en 4=0). Het totale scorebereik is 0-100; hoe hoger de score, hoe beter de HRQOL.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat na ontslag weer in het ziekenhuis is opgenomen.
1 jaar
Incidentie van langdurige complicaties in de medische therapiegroep
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van complicaties op de lange termijn zal worden gerapporteerd als het aantal gevallen waarin appendicitis opnieuw optrad, resulterend in appendectomieën bij deelnemers aan de medische therapie-arm. Deze gegevens worden verkregen uit de beoordeling van het medisch dossier.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00655

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren