Comparación del tratamiento médico y quirúrgico de la apendicitis aguda no complicada en niños
21 de diciembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Varios estudios anteriores han demostrado que el tratamiento médico de la apendicitis aguda en adultos es una opción de tratamiento segura de primera línea.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el tratamiento no quirúrgico de la apendicitis aguda no complicada con antibióticos no es inferior al tratamiento quirúrgico en una población pediátrica.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado que compare el tratamiento no quirúrgico con antibióticos con el tratamiento quirúrgico de la apendicitis aguda no complicada.
La hipótesis es que los antibióticos no son peores que la cirugía para el tratamiento de la apendicitis no complicada en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer episodio de apendicitis
- Dolor < 48 horas
- Recuento de glóbulos blancos < 18.000
- temperatura < 103º F
- evidencia radiográfica de apendicitis aguda en ultrasonido o TC sin evidencia de perforación
- diámetro apendicular < 11 mm
- capacidad para tomar antibióticos orales
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antibiótico previo para la apendicitis
- presencia de una condición médica que prohíba la terapia quirúrgica
- evidencia radiográfica o clínica de absceso o perforación
- masa apendicular, prueba de embarazo positiva
- otro diagnóstico igualmente probable que la apendicitis
- dolor durante ≥ 48 horas, recuento de glóbulos blancos ≥ 18 000, temperatura ≥ 103 °F o diámetro apendicular ≥ 11 mm
- incapacidad para tomar antibióticos orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia medica
Los sujetos en el brazo de terapia médica serán tratados con piperacilina/tazobactam durante al menos 24 horas.
Ciprofloxacina/metronidazol se utilizará en pacientes alérgicos a la penicilina.
Los sujetos se mantendrán sin nada por la boca con fluidos intravenosos durante al menos 12 horas.
Los sujetos harán la transición a antibióticos orales cuando su WBC sea normal, tengan una disminución en la CRP de ≥ 15 % y hayan estado afebriles durante 24 horas con antibióticos IV.
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24 horas de la administración de antibióticos IV
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención quirúrgica
Los sujetos en el brazo de tratamiento quirúrgico recibirán antibióticos por vía intravenosa hasta el momento de la operación, y se mantendrán con líquidos por vía intravenosa y sin ingesta oral hasta que se sometan a una apendicectomía según el estándar de atención.
La apendicectomía ocurrirá dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.
Los sujetos en el brazo de tratamiento quirúrgico recibirán antibióticos postoperatorios según el estándar de atención.
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24 horas de la administración de antibióticos IV
Apendectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala básica genérica del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) - Padres
Periodo de tiempo: 1 año
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Instrumento de evaluación breve, estandarizado y genérico que evalúa sistemáticamente las percepciones de los pacientes y los padres sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes pediátricos con enfermedades crónicas utilizando el cáncer pediátrico como modelo ejemplar.
PedsQL consta de 23 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (0=nunca a 4=casi siempre).
Los elementos se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 y 4 = 0).
El rango de puntaje total es 0-100; a mayor puntuación, mejor CVRS.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de readmisión
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes reingresados en el hospital tras el alta.
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1 año
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Grupo de Incidencia de Complicaciones a Largo Plazo en Terapia Médica
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de complicaciones a largo plazo se informará como el número de casos en los que la apendicitis reapareció dando lugar a apendicectomías en los participantes del brazo de tratamiento médico.
Estos datos se obtendrán de la revisión de la historia clínica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Apendicitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- 16-00655
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .