小児における合併症のない急性虫垂炎の内科的治療と外科的治療の比較
2021年12月21日 更新者：NYU Langone Health
いくつかの以前の研究では、成人の急性虫垂炎の医学的管理が安全な第一選択療法の選択肢であることが実証されています。
この研究は、合併症のない急性虫垂炎の抗生物質による非手術的管理が、小児集団における手術的管理に劣らないかどうかを判断することを目的としています。
この研究は、合併症のない急性虫垂炎の外科的管理と抗生物質による非手術的管理を比較する無作為化対照試験になります。
小児の合併症のない虫垂炎の治療では、抗生物質は手術よりも悪くないという仮説があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虫垂炎の最初のエピソード
- 48時間未満の痛み
- 白血球数 < 18,000
- 温度 < 103º F
- -超音波またはCTでの急性虫垂炎のレントゲン写真の証拠。穿孔の証拠はありません。
- 虫垂の直径 < 11 mm
- 経口抗生物質を服用する能力
除外基準:
- 虫垂炎に対する以前の抗生物質治療
- 外科的治療を禁止する病状の存在
- 膿瘍または穿孔のレントゲン写真または臨床的証拠
- 虫垂腫瘤、妊娠検査薬陽性
- 虫垂炎と同程度に可能性が高い他の診断
- 48 時間以上続く痛み、白血球数 18,000 以上、体温 103°F 以上、虫垂直径 11 mm 以上
- 経口抗生物質を服用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：医学療法
内科療法群の被験者は、ピペラシリン/タゾバクタムで少なくとも24時間治療されます。
シプロフロキサシン/メトロニダゾールは、ペニシリンアレルギー患者に使用されます。
被験者は、少なくとも 12 時間は静脈内輸液を口から摂取しないようにします。
被験者は、WBCが正常で、CRPが15％以上減少し、IV抗生物質で24時間無熱になったときに、経口抗生物質に移行します。
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24時間のIV抗生物質投与
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ACTIVE_COMPARATOR：外科的介入
外科的治療群の被験者は、手術時まで抗生物質の静脈内投与を受け、標準的なケアに従って虫垂切除術を受けるまで、静脈内輸液で維持され、経口摂取はありません。
虫垂切除術は、登録後24時間以内に行われます。
外科的治療群の被験者は、標準的なケアに従って術後抗生物質を受け取ります。
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24時間のIV抗生物質投与
虫垂切除術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale - 親
時間枠：1年
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小児がんを模範的なモデルとして使用して、慢性的な健康状態の小児患者の健康関連の生活の質 (HRQOL) に対する患者と親の認識を体系的に評価する、簡潔で標準化された一般的な評価手段。
PedsQL は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったくない、4 = ほとんど常に) で採点された 23 項目で構成されます。
アイテムは逆スコアリングされ、0 ～ 100 のスケール (0 = 100、1 = 75、2 = 50、3 = 25、および 4 = 0) に線形に変換されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、HRQOL が良好です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：1年
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退院後に再入院した患者の割合。
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1年
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内科療法群における長期合併症の発生率
時間枠：1年
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長期合併症の発生率は、虫垂炎が再発し、医学療法群の参加者に虫垂切除術をもたらした症例の数として報告されます。
このデータは、医療記録のレビューから取得されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason Fisher, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。