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Comparaison du traitement médical et chirurgical de l'appendicite aiguë non compliquée chez l'enfant

21 décembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Plusieurs études antérieures ont démontré que la prise en charge médicale de l'appendicite aiguë chez l'adulte est une option thérapeutique de première ligne sûre. Cette étude vise à déterminer si la prise en charge non opératoire de l'appendicite aiguë non compliquée avec des antibiotiques est non inférieure à la prise en charge opératoire dans une population pédiatrique. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé comparant la prise en charge non chirurgicale avec des antibiotiques à la prise en charge chirurgicale de l'appendicite aiguë non compliquée. L'hypothèse est que les antibiotiques ne sont pas pires que la chirurgie pour le traitement de l'appendicite non compliquée chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • premier épisode d'appendicite
  • Douleur < 48 heures
  • Nombre de globules blancs < 18 000
  • température < 103º F
  • signes radiographiques d'appendicite aiguë à l'échographie ou à la tomodensitométrie sans preuve de perforation
  • diamètre appendiculaire < 11 mm
  • capacité à prendre des antibiotiques par voie orale

Critère d'exclusion:

  • Traitement antibiotique antérieur de l'appendicite
  • présence d'une condition médicale interdisant le traitement chirurgical
  • signes radiographiques ou cliniques d'abcès ou de perforation
  • masse appendiculaire, test de grossesse positif
  • autre diagnostic aussi probable que l'appendicite
  • douleur pendant ≥ 48 heures, nombre de globules blancs ≥ 18 000, température ≥ 103 ° F ou diamètre appendiculaire ≥ 11 mm
  • incapacité à prendre des antibiotiques oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie médicale
Les sujets du groupe de traitement médical seront traités par pipéracilline/tazobactam pendant au moins 24 heures. La ciprofloxacine/métronidazole sera utilisée chez les patients allergiques à la pénicilline. Les sujets seront maintenus à rien par la bouche avec des fluides intraveineux pendant au moins 12 heures. Les sujets passeront aux antibiotiques oraux lorsque leur WBC est normal, ils ont une diminution de la CRP de ≥ 15 % et ils ont été apyrétiques pendant 24 heures sous antibiotiques IV.
Médicament: Pipéracilline/Tazobactam
24 heures d'administration IV d'antibiotiques
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention chirurgicale
Les sujets du groupe de traitement chirurgical recevront des antibiotiques par voie intraveineuse jusqu'au moment de l'opération et seront maintenus sous perfusion intraveineuse et sans prise orale jusqu'à ce qu'ils subissent une appendicectomie conformément aux normes de soins. L'appendicectomie aura lieu dans les 24 heures suivant l'inscription. Les sujets du groupe de traitement chirurgical recevront des antibiotiques postopératoires conformément aux normes de soins.
Médicament: Pipéracilline/Tazobactam
24 heures d'administration IV d'antibiotiques
Procédure: Traitement chirurgical
Appendicectomie
Autres noms:
  • Appendicectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) Échelle de base générique - Parent
Délai: 1 an
Instrument d'évaluation bref, standardisé et générique qui évalue systématiquement les perceptions des patients et des parents de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les patients pédiatriques atteints de maladies chroniques en utilisant le cancer pédiatrique comme modèle exemplaire. PedsQL se compose de 23 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points (0=jamais à 4=presque toujours). Les éléments sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 et 4=0). La plage de score totale est de 0 à 100 ; plus le score est élevé, meilleure est la QVLS.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: 1 an
Pourcentage de patients réadmis à l'hôpital après leur sortie.
1 an
Incidence des complications à long terme dans le groupe de thérapie médicale
Délai: 1 an
L'incidence des complications à long terme sera rapportée en nombre de cas où l'appendicite est réapparue et a entraîné des appendicectomies chez les participants du groupe de traitement médical. Ces données seront obtenues à partir de l'examen du dossier médical.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-00655

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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