Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение медикаментозного и хирургического лечения неосложненного острого аппендицита у детей

21 декабря 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Несколько предыдущих исследований показали, что медикаментозное лечение острого аппендицита у взрослых является безопасным вариантом терапии первой линии. Это исследование направлено на то, чтобы определить, не уступает ли консервативное лечение неосложненного острого аппендицита антибиотиками по сравнению с оперативным лечением в педиатрической популяции. Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться консервативное лечение антибиотиками с хирургическим лечением неосложненного острого аппендицита. Гипотеза заключается в том, что антибиотики не хуже хирургического лечения неосложненного аппендицита у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первый приступ аппендицита
  • Боль < 48 часов
  • Количество лейкоцитов < 18 000
  • температура < 103º F
  • рентгенологические признаки острого аппендицита на УЗИ или КТ без признаков перфорации
  • диаметр аппендикса < 11 мм
  • способность принимать пероральные антибиотики

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение антибиотиками при аппендиците
  • наличие заболеваний, препятствующих оперативному лечению
  • рентгенологические или клинические признаки абсцесса или перфорации
  • аппендикулярная масса, положительный тест на беременность
  • другой диагноз столь же вероятен, как и аппендицит
  • боль в течение ≥ 48 часов, количество лейкоцитов ≥ 18 000, температура ≥ 103º F или диаметр аппендикса ≥ 11 мм
  • невозможность перорального приема антибиотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Медицинская терапия
Субъектов группы медикаментозной терапии будут лечить пиперациллином/тазобактамом в течение не менее 24 часов. Ципрофлоксацин/метронидазол будет использоваться у пациентов с аллергией на пенициллин. Субъекты будут оставаться без еды через рот с внутривенными жидкостями в течение по крайней мере 12 часов. Субъекты будут переведены на пероральные антибиотики, когда их лейкоциты будут нормальными, у них будет снижение СРБ на ≥ 15% и у них не будет лихорадки в течение 24 часов после внутривенного введения антибиотиков.
Лекарство: Пиперациллин/Тазобактам
24 часа внутривенного введения антибиотиков
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическое вмешательство
Субъекты в группе хирургического лечения будут получать антибиотики внутривенно до момента операции, и им будет поддерживаться внутривенное введение жидкостей и отказ от перорального приема до тех пор, пока они не будут подвергнуты аппендэктомии в соответствии со стандартом лечения. Аппендэктомия произойдет в течение 24 часов после регистрации. Субъекты в группе хирургического лечения будут получать послеоперационные антибиотики в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: Пиперациллин/Тазобактам
24 часа внутривенного введения антибиотиков
Процедура: Хирургическое лечение
Аппендэктомия
Другие имена:
  • Аппендэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая базовая шкала педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL) — для родителей
Временное ограничение: 1 год
Краткий, стандартизированный, общий инструмент оценки, который систематически оценивает восприятие пациентами и родителями качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у педиатрических пациентов с хроническими заболеваниями, используя детский рак в качестве образцовой модели. PedsQL состоит из 23 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда до 4 = почти всегда). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 и 4 = 0). Общий диапазон баллов 0-100; чем выше оценка, тем лучше HRQOL.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, повторно госпитализированных после выписки.
1 год
Частота долгосрочных осложнений в группе медикаментозной терапии
Временное ограничение: 1 год
О частоте долгосрочных осложнений будет сообщено как о количестве случаев повторного возникновения аппендицита, что привело к аппендэктомии у участников группы медикаментозной терапии. Эти данные будут получены из медицинской документации.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-00655

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться