Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av medicinsk och kirurgisk behandling av okomplicerad akut blindtarmsinflammation hos barn

21 december 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Flera tidigare studier har visat att medicinsk behandling av akut blindtarmsinflammation hos vuxna är ett säkert förstahandsbehandlingsalternativ. Denna studie syftar till att fastställa om icke-operativ behandling av okomplicerad akut blindtarmsinflammation med antibiotika är icke-sämre än operativ behandling i en pediatrisk population. Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som jämför icke-operativ behandling med antibiotika med kirurgisk behandling av okomplicerad akut blindtarmsinflammation. Hypotesen är att antibiotika inte är sämre än operation för behandling av okomplicerad blindtarmsinflammation hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första episoden av blindtarmsinflammation
  • Smärta < 48 timmar
  • Antal vita blodkroppar < 18 000
  • temperatur <103ºF
  • radiografiska tecken på akut blindtarmsinflammation på ultraljud eller CT utan tecken på perforation
  • blindtarmsdiameter < 11 mm
  • förmåga att ta orala antibiotika

Exklusions kriterier:

  • Tidigare antibiotikabehandling för blindtarmsinflammation
  • förekomst av medicinskt tillstånd som förbjuder kirurgisk terapi
  • radiografiska eller kliniska bevis på abscess eller perforering
  • blindtarmsmassa, positivt graviditetstest
  • annan diagnos lika sannolik som blindtarmsinflammation
  • smärta i ≥ 48 timmar, antal vita blodkroppar ≥ 18 000, temperatur ≥ 103º F eller blindtarmsdiameter ≥ 11 mm
  • oförmåga att ta orala antibiotika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk terapi
Patienter i den medicinska terapiarmen kommer att behandlas med piperacillin/tazobactam i minst 24 timmar. Ciprofloxacin/metronidazol kommer att användas till penicillinallergiska patienter. Försökspersonerna kommer att hållas på ingenting genom munnen med intravenösa vätskor i minst 12 timmar. Försökspersonerna kommer att gå över till orala antibiotika när deras WBC är normalt, de har en minskning av CRP med ≥ 15 % och de har varit afebrila i 24 timmar på IV-antibiotika.
Läkemedel: Piperacillin/Tazobactam
24 timmars intravenös administrering av antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgiskt ingrepp
Försökspersoner i den kirurgiska behandlingsarmen kommer att få intravenös antibiotika fram till operationstillfället och kommer att hållas på intravenösa vätskor och inget oralt intag förrän de genomgår blindtarmsoperation enligt standarden för vård. Appendektomi kommer att ske inom 24 timmar efter registreringen. Försökspersoner i den kirurgiska behandlingsarmen kommer att få postoperativ antibiotika enligt vårdstandard.
Läkemedel: Piperacillin/Tazobactam
24 timmars intravenös administrering av antibiotika
Procedur: Kirurgisk behandling
Appendektomi
Andra namn:
  • Appendektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale - Parent
Tidsram: 1 år
Kort, standardiserat, generiskt bedömningsinstrument som systematiskt bedömer patienters och föräldrars uppfattningar om hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos pediatriska patienter med kroniska hälsotillstånd med pediatrisk cancer som föredömlig modell. PedsQL består av 23 objekt som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig till 4=nästan alltid). Föremål omvänds poängsatta och omvandlas linjärt till en skala 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 och 4=0). Det totala poängintervallet är 0-100; ju högre poäng, desto bättre HRQOL.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återintagspriser
Tidsram: 1 år
Andel av patienterna återintagna på sjukhus efter utskrivning.
1 år
Förekomst av långtidskomplikationer i medicinsk terapigrupp
Tidsram: 1 år
Förekomsten av långtidskomplikationer kommer att rapporteras som antal fall där blindtarmsinflammation återkom vilket resulterade i blindtarmsoperationer hos deltagare i den medicinska terapiarmen. Dessa uppgifter kommer att erhållas från journalgranskning.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-00655

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Piperacillin/Tazobactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera