Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lékařské a chirurgické léčby nekomplikované akutní apendicitidy u dětí

21. prosince 2021 aktualizováno: NYU Langone Health
Několik předchozích studií prokázalo, že medikamentózní léčba akutní apendicitidy u dospělých je bezpečnou léčbou první volby. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda neoperativní léčba nekomplikované akutní apendicitidy antibiotiky není horší než operační léčba u dětské populace. Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající neoperační léčbu antibiotiky s chirurgickou léčbou nekomplikované akutní apendicitidy. Hypotézou je, že antibiotika nejsou horší než operace pro léčbu nekomplikované apendicitidy u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první epizoda apendicitidy
  • Bolest < 48 hodin
  • Počet bílých krvinek < 18 000
  • teplota < 103º F
  • rentgenový průkaz akutní apendicitidy na ultrazvuku nebo CT bez známky perforace
  • průměr apendixu < 11 mm
  • schopnost užívat perorálně antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba apendicitidy antibiotiky
  • přítomnost zdravotního stavu zakazujícího chirurgickou léčbu
  • rentgenový nebo klinický důkaz abscesu nebo perforace
  • masu slepého střeva, pozitivní těhotenský test
  • jiná diagnóza stejně pravděpodobná jako apendicitida
  • bolest po dobu ≥ 48 hodin, počet bílých krvinek ≥ 18 000, teplota ≥ 103º F nebo průměr apendixu ≥ 11 mm
  • neschopnost užívat perorálně antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lékařská terapie
Subjekty v rameni lékařské terapie budou léčeny piperacilinem/tazobaktamem po dobu alespoň 24 hodin. Ciprofloxacin/metronidazol se bude používat u pacientů alergických na penicilin. Subjekty budou udržovány na ničem ústy s intravenózními tekutinami po dobu alespoň 12 hodin. Subjekty budou převedeny na perorální antibiotika, když budou jejich WBC normální, budou mít pokles CRP o ≥ 15 % a budou afebrilní po dobu 24 hodin na IV antibiotikách.
Lék: Piperacilin/tazobaktam
24 hodin IV podávání antibiotik
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická intervence
Subjekty v rameni chirurgické léčby budou dostávat intravenózní antibiotika až do doby operace a budou udržovány na intravenózních tekutinách a bez perorálního příjmu, dokud nepodstoupí apendektomii podle standardní péče. Apendektomie proběhne do 24 hodin od zápisu. Subjekty v rameni chirurgické léčby dostanou pooperační antibiotika podle standardní péče.
Lék: Piperacilin/tazobaktam
24 hodin IV podávání antibiotik
Postup: Chirurgická léčba
Apendektomie
Ostatní jména:
  • Apendektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná základní škála Pediatrického inventáře kvality života (PedsQL) – nadřazená
Časové okno: 1 rok
Stručný, standardizovaný, generický hodnotící nástroj, který systematicky hodnotí vnímání kvality života související se zdravím (HRQOL) pacienty a rodiči u dětských pacientů s chronickými zdravotními stavy s využitím dětské rakoviny jako příkladného modelu. PedsQL se skládá z 23 položek bodovaných na 5bodové Likertově stupnici (0=nikdy až 4=téměř vždy). Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 a 4=0). Celkový rozsah skóre je 0-100; čím vyšší skóre, tím lepší HRQOL.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů znovu přijatých do nemocnice po propuštění.
1 rok
Výskyt dlouhodobých komplikací v lékařské terapeutické skupině
Časové okno: 1 rok
Výskyt dlouhodobých komplikací bude uváděn jako počet případů, kdy se apendicitida znovu objevila a vyústila v apendektomii u účastníků léčebné větve. Tyto údaje budou získány z kontroly lékařské dokumentace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-00655

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piperacilin/tazobaktam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit