Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen tulehduksen lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon vertailu lapsilla

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health
Useat aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että akuutin umpilisäkkeen tulehduksen lääketieteellinen hoito aikuisilla on turvallinen ensilinjan hoitovaihtoehto. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen ei-leikkaushoito antibiooteilla yhtä huonompi kuin leikkaushoito lapsiväestössä. Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ei-operatiivista hoitoa antibiooteilla komplisoitumattoman akuutin umpilisäkkeen tulehduksen kirurgiseen hoitoon. Hypoteesi on, että antibiootit eivät ole huonompia kuin leikkaus lasten komplisoitumattoman umpilisäkkeen tulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ensimmäinen umpilisäkkeen jakso
  • Kipu < 48 tuntia
  • Valkosolujen määrä < 18 000
  • lämpötila < 103ºF
  • röntgenkuvaus akuutista umpilisäkkeentulehduksesta ultraäänellä tai CT:llä ilman näyttöä perforaatiosta
  • lisäkkeen halkaisija < 11 mm
  • kyky ottaa oraalisia antibiootteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi antibioottihoito umpilisäkkeen tulehdukseen
  • kirurgisen hoidon kieltävän sairauden esiintyminen
  • radiografiset tai kliiniset todisteet paiseesta tai perforaatiosta
  • umpilisäke, positiivinen raskaustesti
  • toinen diagnoosi yhtä todennäköinen kuin umpilisäke
  • kipu ≥ 48 tuntia, valkosolujen määrä ≥ 18 000, lämpötila ≥ 103º F tai umpilisäkkeen halkaisija ≥ 11 mm
  • kyvyttömyys ottaa oraalisia antibiootteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Lääketieteellinen terapia
Lääkehoitoon kuuluvia koehenkilöitä hoidetaan piperasilliini/tatsobaktaami-hoidolla vähintään 24 tunnin ajan. Siprofloksasiini/metronidatsolia käytetään penisilliiniallergisille potilaille. Koehenkilöitä ei pidetä tyhjänä suun kautta suonensisäisten nesteiden avulla vähintään 12 tunnin ajan. Koehenkilöt siirretään oraalisiin antibiootteihin, kun heidän valkosolunsa ovat normaalit, heidän CRP-arvonsa on laskenut ≥ 15 % ja he ovat olleet kuumeessa 24 tuntia laskimonsisäisten antibioottien aikana.
Lääke: Piperasilliini/tatsobaktaami
24 tuntia IV antibioottien antoa
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurginen interventio
Kirurgisen hoidon potilaat saavat suonensisäisiä antibiootteja leikkaukseen asti, ja heitä ylläpidetään suonensisäisellä nesteellä eikä suun kautta, kunnes heille tehdään umpilisäkkeen poisto hoidon standardin mukaisesti. Umpilisäkkeen poisto tehdään 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta. Kirurgisen hoidon potilaat saavat leikkauksen jälkeisiä antibiootteja hoidon standardin mukaisesti.
Lääke: Piperasilliini/tatsobaktaami
24 tuntia IV antibioottien antoa
Menettely: Kirurginen hoito
Umpilisäkkeen poisto
Muut nimet:
  • Umpilisäkkeen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) yleinen ydinasteikko – vanhempi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lyhyt, standardoitu, yleinen arviointiväline, joka arvioi systemaattisesti potilaiden ja vanhempien käsityksiä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQOL) lapsipotilailla, joilla on krooninen sairaus käyttäen lasten syöpää esimerkkinä. PedsQL koostuu 23 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei koskaan - 4 = melkein aina). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 ja 4=0). Kokonaispistemäärä on 0-100; mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi HRQOL.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinottohinnat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vietiin takaisin sairaalaan kotiutuksen jälkeen.
1 vuosi
Pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus lääketieteellisessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pitkäaikaisten komplikaatioiden ilmaantuvuus raportoidaan tapausten lukumääränä, joissa umpilisäkkeen tulehdus uusiutui, mikä johti umpilisäkkeen poistoon lääketieteellisen hoidon osan osallistujilla. Nämä tiedot saadaan potilastietojen tarkastelusta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-00655

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa