Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af medicinsk og kirurgisk behandling af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse hos børn

21. december 2021 opdateret af: NYU Langone Health
Adskillige tidligere undersøgelser har vist, at medicinsk behandling af akut blindtarmsbetændelse hos voksne er en sikker førstevalgsbehandlingsmulighed. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om ikke-operativ behandling af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse med antibiotika er ikke ringere end operativ behandling i en pædiatrisk population. Dette studie vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ikke-operativ behandling med antibiotika med kirurgisk behandling af ukompliceret akut blindtarmsbetændelse. Hypotesen er, at antibiotika ikke er værre end operation til behandling af ukompliceret blindtarmsbetændelse hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første episode af blindtarmsbetændelse
  • Smerter < 48 timer
  • Antal hvide blodlegemer < 18.000
  • temperatur < 103º F
  • radiografisk tegn på akut blindtarmsbetændelse på ultralyd eller CT uden tegn på perforation
  • blindtarmsdiameter < 11 mm
  • evnen til at tage orale antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående antibiotikabehandling for blindtarmsbetændelse
  • tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der forbyder kirurgisk terapi
  • radiografisk eller klinisk tegn på byld eller perforation
  • blindtarmsmasse, positiv graviditetstest
  • anden diagnose lige så sandsynlig som blindtarmsbetændelse
  • smerter i ≥ 48 timer, antal hvide blodlegemer ≥ 18.000, temperatur ≥ 103º F eller blindtarmsdiameter ≥ 11 mm
  • manglende evne til at tage orale antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinsk terapi
Personer i den medicinske terapiarm vil blive behandlet med piperacillin/tazobactam i mindst 24 timer. Ciprofloxacin/metronidazol vil blive brugt til penicillin-allergiske patienter. Forsøgspersoner vil blive holdt på ingenting gennem munden med intravenøs væske i mindst 12 timer. Forsøgspersonerne vil blive overført til orale antibiotika, når deres hvide blodlegemer er normalt, de har et fald i CRP med ≥ 15 %, og de har været afebrile i 24 timer på IV-antibiotika.
Medicin: Piperacillin/Tazobactam
24 timers IV antibiotika administration
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk indgreb
Forsøgspersoner i den kirurgiske behandlingsarm vil modtage intravenøs antibiotika indtil operationstidspunktet og vil blive opretholdt på intravenøs væske og ingen oral indtagelse, indtil de gennemgår blindtarmsoperation i henhold til standarden for pleje. Appendektomi vil finde sted inden for 24 timer efter tilmelding. Forsøgspersoner i den kirurgiske behandlingsarm vil modtage postoperativ antibiotika i henhold til standardbehandling.
Medicin: Piperacillin/Tazobactam
24 timers IV antibiotika administration
Procedure: Kirurgisk behandling
Appendektomi
Andre navne:
  • Appendektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL) Generisk kerneskala - overordnet
Tidsramme: 1 år
Kort, standardiseret, generisk vurderingsinstrument, der systematisk vurderer patienters og forældres opfattelse af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos pædiatriske patienter med kroniske helbredstilstande ved at bruge pædiatrisk cancer som en eksemplarisk model. PedsQL består af 23 elementer, der scores på en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig til 4=næsten altid). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0). Det samlede scoreinterval er 0-100; jo højere score, jo bedre HRQOL.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetagelsessatser
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter genindlagt på hospitalet efter udskrivelse.
1 år
Forekomst af langsigtede komplikationer i medicinsk terapigruppe
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​langtidskomplikationer vil blive rapporteret som antallet af tilfælde, hvor blindtarmsbetændelse opstod igen, hvilket resulterede i blindtarmsoperationer hos deltagere i den medicinske behandlingsarm. Disse data vil blive indhentet fra journalgennemgang.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2016

Først opslået (SKØN)

14. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00655

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse

Kliniske forsøg med Piperacillin/Tazobactam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner