Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av medisinsk og kirurgisk behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse hos barn

21. desember 2021 oppdatert av: NYU Langone Health
Flere tidligere studier har vist at medisinsk behandling av akutt blindtarmbetennelse hos voksne er et trygt førstevalgsbehandlingsalternativ. Denne studien tar sikte på å avgjøre om ikke-operativ behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse med antibiotika er ikke dårligere enn operativ behandling i en pediatrisk populasjon. Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie som sammenligner ikke-operativ behandling med antibiotika med kirurgisk behandling av ukomplisert akutt blindtarmbetennelse. Hypotesen er at antibiotika ikke er verre enn kirurgi for behandling av ukomplisert blindtarmbetennelse hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første episode av blindtarmbetennelse
  • Smerter < 48 timer
  • Antall hvite blodlegemer < 18 000
  • temperatur <103ºF
  • radiografisk tegn på akutt blindtarmbetennelse på ultralyd eller CT uten tegn på perforasjon
  • blindtarmsdiameter < 11 mm
  • evne til å ta orale antibiotika

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere antibiotikabehandling for blindtarmbetennelse
  • tilstedeværelse av medisinsk tilstand som forbyr kirurgisk terapi
  • radiografisk eller klinisk bevis på abscess eller perforering
  • blindtarmsmasse, positiv graviditetstest
  • annen diagnose like sannsynlig som blindtarmbetennelse
  • smerte i ≥ 48 timer, antall hvite blodlegemer ≥ 18 000, temperatur ≥ 103º F, eller blindtarmsdiameter ≥ 11 mm
  • manglende evne til å ta orale antibiotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinsk terapi
Personer i den medisinske terapiarmen vil bli behandlet med piperacillin/tazobactam i minst 24 timer. Ciprofloksacin/metronidazol vil bli brukt hos penicillin-allergiske pasienter. Forsøkspersonene vil bli holdt på ingenting gjennom munnen med intravenøs væske i minst 12 timer. Pasienter vil gå over til orale antibiotika når deres hvite blodlegemer er normalt, de har en reduksjon i CRP med ≥ 15 %, og de har vært afebrile i 24 timer på IV-antibiotika.
Legemiddel: Piperacillin/Tazobactam
24 timer med IV antibiotikaadministrasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgisk inngrep
Pasienter i den kirurgiske behandlingsarmen vil motta intravenøs antibiotika frem til operasjonstidspunktet, og vil opprettholdes på intravenøs væske og ikke oralt inntak før de gjennomgår blindtarmsoperasjon i henhold til standard behandling. Appendektomi vil skje innen 24 timer etter påmelding. Personer i den kirurgiske behandlingsarmen vil motta postoperativ antibiotika i henhold til standard behandling.
Legemiddel: Piperacillin/Tazobactam
24 timer med IV antibiotikaadministrasjon
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling
Appendektomi
Andre navn:
  • Appendektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL) Generisk kjerneskala - overordnet
Tidsramme: 1 år
Kort, standardisert, generisk vurderingsinstrument som systematisk vurderer pasienters og foreldres oppfatning av helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pediatriske pasienter med kroniske helsetilstander ved bruk av pediatrisk kreft som en eksemplarisk modell. PedsQL består av 23 elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala (0=aldri til 4=nesten alltid). Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 og 4=0). Den totale poengsummen er 0-100; jo høyere poengsum, jo ​​bedre HRQOL.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: 1 år
Andel pasienter gjeninnlagt på sykehus etter utskrivning.
1 år
Forekomst av langtidskomplikasjoner i medisinsk terapigruppe
Tidsramme: 1 år
Forekomst av langtidskomplikasjoner vil bli rapportert som antall tilfeller der blindtarmbetennelse gjentok seg, noe som resulterte i blindtarmsoperasjoner hos deltakere i den medisinske behandlingsarmen. Disse dataene vil bli innhentet fra journalgjennomgang.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00655

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere