Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der medizinischen und chirurgischen Behandlung der unkomplizierten akuten Appendizitis bei Kindern

21. Dezember 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health
Mehrere frühere Studien haben gezeigt, dass die medizinische Behandlung der akuten Appendizitis bei Erwachsenen eine sichere Therapieoption der ersten Wahl ist. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die konservative Behandlung einer unkomplizierten akuten Appendizitis mit Antibiotika der operativen Behandlung in einer pädiatrischen Population nicht unterlegen ist. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die nichtoperative Behandlung mit Antibiotika mit der chirurgischen Behandlung einer unkomplizierten akuten Blinddarmentzündung verglichen wird. Die Hypothese ist, dass Antibiotika bei der Behandlung einer unkomplizierten Blinddarmentzündung bei Kindern nicht schlechter sind als eine Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Folge einer Blinddarmentzündung
  • Schmerzen < 48 Stunden
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen < 18.000
  • Temperatur < 103º F
  • Röntgennachweis einer akuten Appendizitis im Ultraschall oder CT ohne Nachweis einer Perforation
  • Appendixdurchmesser < 11 mm
  • Fähigkeit, orale Antibiotika einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige antibiotische Behandlung der Blinddarmentzündung
  • Vorliegen einer Erkrankung, die eine chirurgische Therapie verbietet
  • röntgenologischer oder klinischer Nachweis eines Abszesses oder einer Perforation
  • Blinddarmmasse, positiver Schwangerschaftstest
  • andere Diagnose ebenso wahrscheinlich wie Blinddarmentzündung
  • Schmerzen für ≥ 48 Stunden, Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 18.000, Temperatur ≥ 103º F oder Blinddarmdurchmesser ≥ 11 mm
  • Unfähigkeit, orale Antibiotika einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Medizinische Therapie
Probanden im Arm der medizinischen Therapie werden mindestens 24 Stunden lang mit Piperacillin/Tazobactam behandelt. Ciprofloxacin/Metronidazol wird bei Patienten mit Penicillin-Allergie angewendet. Die Probanden werden mindestens 12 Stunden lang mit intravenösen Flüssigkeiten auf nichts durch den Mund gehalten. Die Probanden werden auf orale Antibiotika umgestellt, wenn ihre WBC normal ist, sie eine Abnahme des CRP um ≥ 15 % aufweisen und sie seit 24 Stunden unter IV-Antibiotika fieberfrei sind.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
24 Stunden intravenöse Antibiotikagabe
ACTIVE_COMPARATOR: Operativer Eingriff
Probanden im chirurgischen Behandlungsarm erhalten bis zum Zeitpunkt der Operation intravenöse Antibiotika und werden auf intravenösen Flüssigkeiten und keiner oralen Einnahme gehalten, bis sie sich gemäß dem Behandlungsstandard einer Appendektomie unterziehen. Die Appendektomie erfolgt innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung. Probanden im chirurgischen Behandlungsarm erhalten postoperative Antibiotika gemäß dem Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Piperacillin/Tazobactam
24 Stunden intravenöse Antibiotikagabe
Verfahren: Chirurgische Behandlung
Blinddarmoperation
Andere Namen:
  • Blinddarmoperation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generische Kernskala – Elternteil
Zeitfenster: 1 Jahr
Kurzes, standardisiertes, generisches Bewertungsinstrument, das die Wahrnehmung von Patienten und Eltern zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bei pädiatrischen Patienten mit chronischen Gesundheitsproblemen am Beispiel von pädiatrischem Krebs systematisch bewertet. PedsQL besteht aus 23 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (0=nie bis 4=fast immer). Items werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0–100 transformiert (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 und 4=0). Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 100; Je höher die Punktzahl, desto besser die HRQOL.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmequoten
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach der Entlassung wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
1 Jahr
Inzidenz von Langzeitkomplikationen in der medizinischen Therapiegruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von Langzeitkomplikationen wird als Anzahl der Fälle angegeben, in denen die Appendizitis erneut auftrat und zu Appendektomien bei Teilnehmern des medizinischen Behandlungsarms führte. Diese Daten werden aus der Überprüfung der Krankenakte gewonnen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-00655

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Piperacillin/Tazobactam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren