Comparação do Tratamento Médico e Cirúrgico da Apendicite Aguda Não Complicada em Crianças
21 de dezembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Vários estudos anteriores demonstraram que o tratamento médico da apendicite aguda em adultos é uma opção segura de terapia de primeira linha.
Este estudo tem como objetivo determinar se o tratamento não cirúrgico da apendicite aguda não complicada com antibióticos é não inferior ao tratamento cirúrgico em uma população pediátrica.
Este estudo será um estudo controlado randomizado comparando o tratamento não cirúrgico com antibióticos ao tratamento cirúrgico da apendicite aguda não complicada.
A hipótese é que os antibióticos não são piores do que a cirurgia para o tratamento da apendicite não complicada em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro episódio de apendicite
- Dor < 48 horas
- Contagem de glóbulos brancos < 18.000
- temperatura < 103º F
- evidência radiográfica de apendicite aguda em ultrassonografia ou TC sem evidência de perfuração
- diâmetro do apêndice < 11 mm
- capacidade de tomar antibióticos orais
Critério de exclusão:
- Tratamento antibiótico prévio para apendicite
- presença de condição médica que proíba a terapia cirúrgica
- evidência radiográfica ou clínica de abscesso ou perfuração
- massa apendicular, teste de gravidez positivo
- outro diagnóstico igualmente provável como apendicite
- dor por ≥ 48 horas, contagem de glóbulos brancos ≥ 18.000, temperatura ≥ 103º F ou diâmetro do apêndice ≥ 11 mm
- incapacidade de tomar antibióticos orais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia médica
Os indivíduos no braço de terapia médica serão tratados com piperacilina/tazobactam por pelo menos 24 horas.
Ciprofloxacina/metronidazol será usado em pacientes alérgicos à penicilina.
Os indivíduos serão mantidos sem nada por via oral com fluidos intravenosos por pelo menos 12 horas.
Os indivíduos farão a transição para antibióticos orais quando seus glóbulos brancos estiverem normais, tiverem uma diminuição na PCR em ≥ 15% e estiverem afebris por 24 horas com antibióticos IV.
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24 horas de administração IV de antibiótico
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção cirúrgica
Os indivíduos no braço de tratamento cirúrgico receberão antibióticos intravenosos até o momento da operação e serão mantidos com fluidos intravenosos e sem ingestão oral até que sejam submetidos à apendicectomia de acordo com o padrão de atendimento.
A apendicectomia ocorrerá dentro de 24 horas após a inscrição.
Os indivíduos no braço de tratamento cirúrgico receberão antibióticos pós-operatórios de acordo com o padrão de atendimento.
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24 horas de administração IV de antibiótico
Apendicectomia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) Escala Central Genérica - Pais
Prazo: 1 ano
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Instrumento de avaliação breve, padronizado e genérico que avalia sistematicamente as percepções dos pacientes e pais sobre a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) em pacientes pediátricos com condições crônicas de saúde usando o câncer pediátrico como um modelo exemplar.
O PedsQL é composto por 23 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca a 4=quase sempre).
Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0).
A faixa de pontuação total é de 0 a 100; quanto maior a pontuação, melhor a QVRS.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de readmissão
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes readmitidos no hospital após a alta.
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1 ano
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Incidência de Complicações a Longo Prazo em Grupo de Terapia Médica
Prazo: 1 ano
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A incidência de complicações de longo prazo será relatada como o número de casos em que a apendicite reapareceu, resultando em apendicectomias em participantes do braço de terapia médica.
Esses dados serão obtidos a partir da revisão do prontuário.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Apendicite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- 16-00655
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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