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Confronto del trattamento medico e chirurgico dell'appendicite acuta non complicata nei bambini

21 dicembre 2021 aggiornato da: NYU Langone Health
Diversi studi precedenti hanno dimostrato che la gestione medica dell'appendicite acuta negli adulti è un'opzione terapeutica sicura di prima linea. Questo studio mira a determinare se la gestione non chirurgica dell'appendicite acuta non complicata con antibiotici non sia inferiore alla gestione operativa in una popolazione pediatrica. Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato che confronta la gestione non chirurgica con antibiotici alla gestione chirurgica dell'appendicite acuta non complicata. L'ipotesi è che gli antibiotici non siano peggiori della chirurgia per il trattamento dell'appendicite non complicata nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo episodio di appendicite
  • Dolore < 48 ore
  • Conta dei globuli bianchi < 18.000
  • temperatura < 103º F
  • evidenza radiografica di appendicite acuta su ecografia o TC senza evidenza di perforazione
  • diametro appendicolare < 11 mm
  • capacità di assumere antibiotici per via orale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antibiotico per appendicite
  • presenza di condizione medica che vieta la terapia chirurgica
  • evidenza radiografica o clinica di ascesso o perforazione
  • massa appendicolare, test di gravidanza positivo
  • altra diagnosi altrettanto probabile quanto l'appendicite
  • dolore per ≥ 48 ore, conta dei globuli bianchi ≥ 18.000, temperatura ≥ 103º F o diametro dell'appendice ≥ 11 mm
  • incapacità di assumere antibiotici per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia medica
I soggetti nel braccio della terapia medica saranno trattati con piperacillina/tazobactam per almeno 24 ore. La ciprofloxacina/metronidazolo sarà utilizzata nei pazienti allergici alla penicillina. I soggetti saranno mantenuti sul nulla per via orale con fluidi per via endovenosa per almeno 12 ore. I soggetti passeranno agli antibiotici orali quando il loro WBC è normale, hanno una diminuzione della CRP di ≥ 15% e sono stati afebbrili per 24 ore con antibiotici IV.
Droga: Piperacillina/Tazobactam
24 ore di somministrazione di antibiotici EV
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento chirurgico
I soggetti nel braccio di trattamento chirurgico riceveranno antibiotici per via endovenosa fino al momento dell'operazione e saranno mantenuti su fluidi per via endovenosa e nessuna assunzione orale fino a quando non saranno sottoposti ad appendicectomia secondo lo standard di cura. L'appendicectomia avverrà entro 24 ore dall'arruolamento. I soggetti nel braccio di trattamento chirurgico riceveranno antibiotici postoperatori secondo lo standard di cura.
Droga: Piperacillina/Tazobactam
24 ore di somministrazione di antibiotici EV
Procedura: Trattamento chirurgico
Appendicectomia
Altri nomi:
  • Appendicectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale - Parent
Lasso di tempo: 1 anno
Strumento di valutazione breve, standardizzato e generico che valuta sistematicamente le percezioni dei pazienti e dei genitori sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti pediatrici con condizioni di salute croniche utilizzando il cancro pediatrico come modello esemplare. PedsQL è composto da 23 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0=mai a 4=quasi sempre). Gli elementi vengono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 (0=100, 1=75, 2=50, 3=25 e 4=0). L'intervallo di punteggio totale è 0-100; più alto è il punteggio, migliore è la HRQOL.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti riammessi in ospedale dopo la dimissione.
1 anno
Incidenza di complicazioni a lungo termine nel gruppo di terapia medica
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di complicanze a lungo termine sarà riportata come numero di casi in cui l'appendicite si è ripetuta con conseguenti appendicectomie nei partecipanti al braccio di terapia medica. Questi dati saranno ottenuti dalla revisione della cartella clinica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Fisher, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-00655

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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