약물 관련 금속 맛 감소에 있어 구강 세정제의 안전성 및 유효성 결정
2021년 1월 20일 업데이트: You First Services
화학요법제를 복용하는 환자는 이러한 약물 중 다수가 입안에서 금속성 맛을 유발하기 때문에 투약 계획을 잘 따르지 않는 경우가 많습니다.
주요 목적은 다양한 화학요법제와 관련된 입안의 금속 맛을 감소시키는 구강 세정제의 효과를 결정하는 것입니다.
이 임상 연구는 위약을 대조군으로 하는 무작위, 이중 맹검, 단일 치료, 병렬 디자인입니다.
시험 기간은 1개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14214
- Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 시작 전에 사전 동의 및 HIPAA 승인 사본을 읽고 서명하고 받았습니다.
- 피험자는 구두 및/또는 서면 지시를 따르고, 구강 위생 절차를 수행하고, 지정된 연구 시험을 위해 시험 시설로 돌아갈 수 있습니다.
- 대상은 18세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 3개월 시험 기간 동안 전문 청소를 받지 않습니다.
- 피험자는 개인 관리 소비자 제품 또는 주 조사관이 결정한 테스트 약물의 성분과 관련된 성분에 대한 알레르기 병력이 없습니다.
- 피험자는 최소 16개의 자연 치아를 가지고 있으며 중등도에서 중증의 약물 관련 금속 맛을 호소합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 방문 1에서 제공된 Colgate® Cavity Protection Fluoride 치약 및 연구 린스 이외의 구강 린스, 치약 또는 치약의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 센터에서 공급하지 않은 다른 구강 관리 제품의 사용을 자제하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구 절차를 준수하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하고 첫 번째 및 두 번째 방문 시 임신 검사에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 치과 검사 및 치료를 위해 예방적 항생제가 필요한 상태를 가지고 있습니다(예: 판막 심장 질환 또는 최근에 인공 관절을 삽입한 병력이 있음).
- 피험자는 주 조사관이 판단한 부적격 급성 또는 만성 의학적 질병이 있습니다.
- 대상은 현재 페니토인, 사이클로스포린, 니페디핀 또는 치은 비대를 유발하거나 치은에 영향을 미치는 것으로 나타난 기타 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 기준선 검사 전 1주 이내에 항생제, 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜)를 복용했습니다. 장기간 아스피린(81mg/일)을 복용하는 피험자가 시험에 포함될 수 있지만 더 많은 용량을 복용하는 피험자는 제외됩니다. Coumadin(warfarin), Lovenox 또는 Plavix와 같은 혈액 희석제를 복용하는 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 임신(임신 결과에 따라) 또는 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 구강 세정제
이 팔은 실험 팔과 같은 방식으로 활성 성분이 없는 위약을 사용합니다.
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활성 성분이 없는 플라시보 제형
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실험적: Metaqil™ 구강 세정제
이 팔에서 테스트 항목인 Metaqil ™ 구강 린스, 몽크 과일 추출물을 포함하는 에이전트의 독점 제형은 환자의 약물로 인한 입안의 금속 맛을 최소화할 수 있습니다. 대상자는 30일 동안 30초 동안 10 mL의 구강 세정액으로 하루에 두 번 헹구었다. 그들은 일일 구강 위생 일기에 칫솔질 및 헹굼 날짜와 시간을 기록합니다. |
Metaqil™은 GRAS 성분의 독점 제형입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 금속 맛의 완화
기간: 4 주
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환자가 입안의 금속 맛의 정도에 대한 VAS(시각 아날로그 척도) 점수와 금속 맛의 완화 정도에 대한 VAS 점수를 작성하게 합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트용 구강 세정제의 안전성 평가
기간: 4 주
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점막 자극 또는 병리학에 대해 구강외 및 구강내 영역을 평가합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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