Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Mundspülung zur Reduktion von medikamentenassoziiertem Metallgeschmack

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat vor Studienbeginn eine Kopie der Einverständniserklärung und der HIPAA-Genehmigung gelesen, unterschrieben und erhalten.
2. Der Proband ist in der Lage, mündliche und/oder schriftliche Anweisungen zu befolgen, Mundhygieneverfahren durchzuführen und für bestimmte Studienuntersuchungen in die Testeinrichtung zurückzukehren.
3. Das Subjekt ist im Alter zwischen 18 und 75 Jahren einschließlich.
4. Das Subjekt wird während der 3-monatigen Testversion nicht professionell gereinigt.
5. Das Subjekt hat keine Vorgeschichte von Allergien gegen Verbraucherprodukte für die Körperpflege oder deren Inhaltsstoffe, die für einen Inhaltsstoff des Testarzneimittels relevant sind, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
6. Das Subjekt hat mindestens 16 natürliche Zähne und eine Beschwerde über mittelschweren bis schweren medikamentenassoziierten metallischen Geschmack.
7. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie auf die Verwendung von anderen Mundspülungen, Zahnpasta oder Zahnpasta als der Colgate® Cavity Protection Fluorid-Zahnpasta und der Studienspülung zu verzichten, die bei Besuch 1 bereitgestellt wurden.
8. Der Proband stimmt zu, auf die Verwendung anderer Mundpflegeprodukte zu verzichten, die nicht vom Studienzentrum geliefert werden
9. Der Proband stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten.
10. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, eine angemessene Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, und stimmen einem Schwangerschaftstest beim ersten und zweiten Besuch zu.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen Zustand, der prophylaktische Antibiotika für zahnärztliche Untersuchungen und Behandlungen erfordert (z. B. eine Herzklappenerkrankung in der Vorgeschichte oder eine kürzlich eingesetzte Gelenkprothese).
2. Das Subjekt hat eine disqualifizierende akute oder chronische medizinische Krankheit, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
3. Das Subjekt nimmt derzeit Phenytoin, Cyclosporin, Nifedipin oder ein anderes Medikament ein, das nachweislich eine Zahnfleischvergrößerung verursacht oder das Zahnfleisch beeinflusst.
4. Das Subjekt hat innerhalb einer Woche vor der Grunduntersuchung Antibiotika, Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Aspirin, Ibuprofen) eingenommen. Probanden, die Langzeit-Aspirin (81 mg/Tag) einnehmen, können in die Studie eingeschlossen werden, aber Probanden, die eine höhere Dosis einnehmen, werden ausgeschlossen. Patienten, die Blutverdünner wie Coumadin (Warfarin), Lovenox oder Plavix einnehmen, werden ausgeschlossen.
5. Das Subjekt ist schwanger (basierend auf dem Schwangerschaftsergebnis) oder stillt.