Определение безопасности и эффективности ополаскивателя для полости рта в уменьшении металлического привкуса, связанного с приемом лекарств
20 января 2021 г. обновлено: You First Services
Пациенты, принимающие химиотерапевтические препараты, часто не соблюдают режим дозирования, так как многие из этих препаратов вызывают металлический привкус во рту.
Основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность полоскания рта в уменьшении металлического привкуса во рту, связанного с различными химиотерапевтическими агентами.
Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, однократное лечение, параллельный дизайн с плацебо в качестве контроля.
Продолжительность испытания составит 1 месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект прочитал, подписал и получил копию информированного согласия и разрешения HIPAA до начала исследования.
- Субъект может следовать устным и/или письменным инструкциям, выполнять процедуры гигиены полости рта и возвращаться в испытательный центр для проведения определенных исследований.
- Возраст субъекта от 18 до 75 лет включительно.
- Субъект не будет подвергаться профессиональной чистке в течение 3-месячного пробного периода.
- Субъект не имеет в анамнезе аллергии на потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты, имеющие отношение к любому ингредиенту тестируемого препарата, как установлено Главным исследователем.
- Субъект имеет как минимум 16 естественных зубов и жалуется на умеренный или сильный металлический привкус, связанный с приемом лекарств.
- Субъект соглашается воздерживаться от использования каких-либо ополаскивателей для полости рта, зубной пасты или средств для ухода за зубами, кроме зубной пасты Colgate® Cavity Protection Fluoride и исследуемого ополаскивателя, предоставленных во время визита 1, в течение всего периода исследования.
- Субъект соглашается воздерживаться от использования других средств по уходу за полостью рта, не поставляемых исследовательским центром.
- Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста соглашаются использовать адекватный метод контроля над рождаемостью и соглашаются на тестирование на беременность при первом и втором посещении.
Критерий исключения:
- У субъекта есть состояние, которое требует профилактического приема антибиотиков для стоматологических осмотров и лечения (например, имеет в анамнезе порок сердца или недавно установленный протез сустава).
- Субъект имеет дисквалифицирующее острое или хроническое заболевание, по мнению главного исследователя.
- Субъект в настоящее время принимает фенитоин, циклоспорин, нифедипин или любой другой препарат, вызывающий увеличение десен или воздействующий на десны.
- Субъект принимал антибиотики, стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен) в течение одной недели до исходного обследования. Субъекты, длительно принимающие аспирин (81 мг/день), могут быть включены в исследование, но субъекты, принимающие более высокие дозы, будут исключены. Субъекты, принимающие препараты для разжижения крови, такие как Coumadin (варфарин), Lovenox или Plavix, будут исключены.
- Субъект беременна (на основании результата беременности) или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо полоскание рта
В этой группе будет использоваться плацебо без активных ингредиентов так же, как и в экспериментальной группе.
|
Состав плацебо без активных ингредиентов
|
|
Экспериментальный: Ополаскиватель для полости рта Metaqil™
В этой группе испытуемый продукт представляет собой ополаскиватель для полости рта Metaqil ™, запатентованную формулу агентов, включающую экстракт плодов монаха, который может свести к минимуму металлический привкус во рту, вызванный лекарствами пациента. Субъекты полоскали два раза в день 10 мл ополаскивателя для полости рта в течение 30 секунд в течение 30 дней. Они будут отмечать в ежедневном дневнике гигиены полости рта дату и время чистки и полоскания. |
Metaqil™ — это запатентованная формула ингредиентов GRAS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение связанного с приемом лекарств металлического вкуса
Временное ограничение: 4 недели
|
Попросите пациента заполнить ВАШ (визуальная аналоговая шкала) оценку степени металлического вкуса во рту, а также ВАШ оценки степени облегчения металлического вкуса.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности теста Oral Rinse
Временное ограничение: 4 недели
|
Оцените вне- и внутриротовые области на предмет любого раздражения слизистой оболочки или патологии.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MQ-101-16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .