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确定漱口水在减少药物相关金属味方面的安全性和有效性

2021年1月20日 更新者:You First Services
服用化学治疗剂的患者通常不能很好地遵守他们的给药方案,因为许多这些药物会在口腔中产生金属味。 主要目的是确定漱口水在减少与各种化疗药物相关的口腔金属味方面的有效性。 本临床研究采用随机、双盲、单一治疗、平行设计,并以安慰剂作为对照。 试用期为1个月。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14214
        • Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在研究开始之前,受试者已阅读、签署并收到一份知情同意书和 HIPAA 授权书的副本。
  2. 受试者能够遵循口头和/或书面说明,执行口腔卫生程序并返回测试机构进行指定的研究考试。
  3. 受试者年龄在 18 岁到 75 岁之间(含)。
  4. 在 3 个月的试用期间,受试者不会进行专业清洁。
  5. 由首席研究员确定,受试者没有对与测试药物中任何成分相关的个人护理消费品或其成分过敏的历史。
  6. 受试者至少有 16 颗天然牙齿,并抱怨中度至重度药物相关金属味。
  7. 受试者同意在研究期间不使用除第 1 次就诊时提供的高露洁®蛀牙氟化物牙膏和研究漱口水以外的任何漱口水、牙膏或牙膏。
  8. 受试者同意不使用非研究中心提供的其他口腔护理产品
  9. 受试者同意遵守研究程序。
  10. 有生育能力的女性同意使用适当的节育方法,并同意在第一次和第二次就诊时进行妊娠检测。

排除标准:

  1. 受试者患有需要预防性抗生素进行牙科检查和治疗的病症(例如,有瓣膜性心脏病病史或最近放置的假关节)。
  2. 根据首席研究员的判断,受试者患有不合格的急性或慢性疾病。
  3. 受试者目前正在服用苯妥英、环孢菌素、硝苯地平或任何其他已被证明会导致牙龈肿大或影响牙龈的药物。
  4. 受试者在基线检查前一周内服用过抗生素、类固醇或非甾体抗炎药(例如阿司匹林、布洛芬)。 长期服用阿司匹林(81 毫克/天)的受试者可能会被纳入试验,但服用较大剂量的受试者将被排除在外。 服用 Coumadin(华法林)、Lovenox 或 Plavix 等血液稀释剂的受试者将被排除在外。
  5. 受试者怀孕(根据怀孕结果)或正在哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂漱口水
该手臂将使用不含活性成分的安慰剂,方法与实验手臂相同。
不含活性成分的安慰剂配方
实验性的:Metaqil™ 漱口水

在这支手臂中,测试品 Metaqil ™ 口腔冲洗液是一种专有制剂,包括罗汉果提取物,可以最大限度地减少患者用药引起的口腔金属味。

受试者每天用 10 mL 口腔冲洗液冲洗两次,每次 30 秒,持续 30 天。

他们会在每日口腔卫生日记中注明刷牙和漱口的日期和时间。

Metaqil™ 是 GRAS 成分的专有配方

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解药物相关的金属味
大体时间:4周
让患者完成口腔金属味程度的 VAS(视觉模拟量表)评分以及金属味缓解量的 VAS 评分。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
测试口腔冲洗的安全性评估
大体时间:4周
评估任何粘膜刺激或病变的口腔外和口腔内区域。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月22日

初级完成 (实际的)

2018年9月18日

研究完成 (实际的)

2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月9日

首次发布 (估计)

2016年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MQ-101-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Metaqil™ 漱口水的临床试验

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