Suunhuuhtelun turvallisuuden ja tehokkuuden määrittäminen lääkkeisiin liittyvän metallisen maun vähentämisessä
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: You First Services
Potilaat, jotka käyttävät kemoterapeuttisia aineita, eivät useinkaan noudata hyvin annostusohjelmaa, koska monet näistä lääkkeistä aiheuttavat metallin maun suussa.
Ensisijaisena tarkoituksena on määrittää suuhuuhtelun tehokkuus erilaisten kemoterapeuttisten aineiden aiheuttaman metallimaun vähentämisessä suussa.
Tämä kliininen tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden hoidon rinnakkainen suunnittelu lumelääkettä kontrollina.
Kokeilu kestää 1 kuukauden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja saanut kopion tietoisesta suostumuksesta ja HIPAA-valtuutuksesta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tutkittava pystyy noudattamaan suullisia ja/tai kirjallisia ohjeita, suorittamaan suuhygieniatoimenpiteitä ja palaamaan testilaitokseen määrättyihin opintotutkimuksiin.
- Kohde on 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Tutkittavalla ei ole ammattisiivousta 3 kuukauden kokeilun aikana.
- Tutkittavalla ei ole aiemmin ollut allergiaa henkilökohtaisen hygienian kulutustuotteille tai niiden ainesosille, jotka ovat olennaisia testilääkkeen millekään ainesosalle, kuten päätutkija on määrittänyt.
- Tutkittavalla on vähintään 16 luonnollista hammasta ja hän valittaa kohtalaisesta tai vaikeasta lääkitykseen liittyvästä metallimausta.
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä mitään muuta suuhuuhtelua, hammastahnaa tai hammastahnaa kuin Colgate® Cavity Protection Fluoride -hammastahnaa ja tutkimushuuhtelua, joka toimitettiin vierailulla 1 tutkimuksen ajan.
- Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä muita suunhoitotuotteita, joita tutkimuskeskus ei ole toimittanut
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opiskelumenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ja suostuvat raskaustestiin ensimmäisellä ja toisella käynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on sairaus, joka vaatii profylaktista antibioottia hampaiden tutkimuksiin ja hoitoihin (esim. hänellä on ollut sydänläppäsairaus tai äskettäin asennettu proteesinivel).
- Tutkittavalla on hylkäävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus päätutkijan arvioiden mukaan.
- Koehenkilö käyttää parhaillaan fenytoiinia, syklosporiinia, nifedipiiniä tai mitä tahansa muuta lääkettä, jonka on osoitettu aiheuttavan ienen laajentumista tai vaikuttavan ikeniin.
- Potilas on ottanut antibiootteja, steroideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriinia, ibuprofeenia) viikon aikana ennen perustutkimusta. Koehenkilöt, jotka käyttävät pitkään aspiriinia (81 mg/vrk), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta suurempia annoksia ottavat koehenkilöt suljetaan pois. Potilaat, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä, kuten Coumadin (varfariini), Lovenox tai Plavix, suljetaan pois.
- Koehenkilö on raskaana (raskaustuloksen perusteella) tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo suuhuuhtelu
Tämä käsi käyttää lumelääkettä ilman aktiivisia aineosia samalla tavalla kuin kokeellinen ryhmä.
|
Plaseboformulaatio ilman aktiivisia aineosia
|
|
Kokeellinen: Metaqil™ suuhuuhtelu
Tässä käsivarressa testituote, Metaqil ™ -suuhuuhtelu, patentoitu formulaatio aineista, mukaan lukien munkkihedelmäuute, joka voi minimoida potilaan lääkkeiden aiheuttaman metallisen maun suussa. Koehenkilöt huuhtelevat kahdesti päivässä 10 ml:lla suuhuuhteluainetta 30 sekunnin ajan 30 päivän ajan. He merkitsevät päivittäiseen suuhygieniapäiväkirjaan harjauksen ja huuhtelun päivämäärän ja kellonajan. |
Metaqil™ on patentoitu GRAS-ainesosien formulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeisiin liittyvän metallisen maun lievitys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pyydä potilasta suorittamaan VAS-pisteytys (visuaalinen analoginen asteikko) metallimaun asteikosta suussa sekä VAS-pisteytys metallimaun lievityksen määrästä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuhuuhtelutestin turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi suun ulkopuoliset ja intraoraaliset alueet limakalvoärsytyksen tai patologian varalta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MQ-101-16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .