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Determinazione della sicurezza e dell'efficacia di un risciacquo orale nella riduzione del gusto metallico associato ai farmaci

20 gennaio 2021 aggiornato da: You First Services
I pazienti che assumono agenti chemioterapici spesso non rispettano bene il loro regime di dosaggio poiché molti di questi farmaci causano un sapore metallico in bocca. L'intento primario è quello di determinare l'efficacia del risciacquo orale nel ridurre il gusto metallico in bocca associato a vari agenti chemioterapici. Questo studio clinico ha un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, a trattamento singolo, con un placebo come controllo. La durata della prova sarà di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto ha letto, firmato e ricevuto una copia del consenso informato e dell'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio dello studio.
  2. Il soggetto è in grado di seguire istruzioni verbali e/o scritte, eseguire procedure di igiene orale e tornare alla struttura di test per specifici esami di studio.
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni inclusi.
  4. Il soggetto non avrà una pulizia professionale durante i 3 mesi di prova.
  5. Il soggetto non ha una storia di allergia ai prodotti di consumo per la cura della persona, o ai loro ingredienti, rilevanti per qualsiasi ingrediente nel farmaco in esame, come determinato dal ricercatore principale.
  6. Il soggetto ha un minimo di 16 denti naturali e lamenta un gusto metallico da moderato a grave associato a farmaci.
  7. Il soggetto accetta di astenersi dall'uso di qualsiasi risciacquo orale, dentifricio o dentifricio diversi dal dentifricio Colgate® Cavity Protection Fluoride e dal collutorio dello studio forniti durante la Visita 1 per la durata dello studio.
  8. Il soggetto accetta di astenersi dall'uso di altri prodotti per l'igiene orale non forniti dal centro studi
  9. Il soggetto accetta di essere conforme alle procedure dello studio.
  10. Le donne in età fertile accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato e acconsentono al test di gravidanza alla prima e alla seconda visita.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una condizione che richiede antibiotici profilattici per esami e trattamenti dentistici (ad esempio, ha una storia di cardiopatia valvolare o un'articolazione protesica recentemente posizionata).
  2. Il soggetto ha una malattia medica acuta o cronica invalidante secondo il giudizio del ricercatore principale.
  3. Il soggetto sta attualmente assumendo fenitoina, ciclosporina, nifedipina o qualsiasi altro farmaco che ha dimostrato di causare ingrossamento gengivale o influenzare le gengive.
  4. Il soggetto ha assunto antibiotici, steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, ibuprofene) entro una settimana prima dell'esame basale. I soggetti che assumono aspirina a lungo termine (81 mg/giorno) possono essere inclusi nello studio, ma saranno esclusi i soggetti che assumono una dose maggiore. Saranno esclusi i soggetti che assumono fluidificanti del sangue come Coumadin (warfarin), Lovenox o Plavix.
  5. Il soggetto è in gravidanza (in base ai risultati della gravidanza) o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Risciacquo orale placebo
Questo braccio utilizzerà un placebo senza i principi attivi allo stesso modo del braccio sperimentale.
Dispositivo: Placebo
Formulazione placebo senza principi attivi
Sperimentale: Metaqil™ risciacquo orale

In questo braccio l'articolo di prova, il risciacquo orale Metaqil ™, una formulazione brevettata di agenti tra cui l'estratto di frutta del monaco, che può ridurre al minimo il gusto metallico in bocca causato dai farmaci del paziente.

I soggetti si sciacquano due volte al giorno con 10 ml di risciacquo orale per 30 secondi per 30 giorni.

Annoteranno, nel diario quotidiano dell'igiene orale, la data e l'ora di spazzolamento e risciacquo.
Dispositivo: Metaqil™ risciacquo orale
Metaqil™ è una formulazione brevettata di ingredienti GRAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal gusto metallico associato al farmaco
Lasso di tempo: 4 settimane
Chiedi al paziente di completare un punteggio VAS (scala analogica visiva) del grado di gusto metallico in bocca e un punteggio VAS della quantità di sollievo del gusto metallico.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del test Risciacquo orale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare le aree extra e intraorali per eventuali irritazioni o patologie della mucosa.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MQ-101-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metaqil™ risciacquo orale

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