Bestemmelse av sikkerheten og effektiviteten av en munnskylling for å redusere medisinassosiert metallsmak
20. januar 2021 oppdatert av: You First Services
Pasienter som tar kjemoterapeutiske midler samsvarer ofte dårlig med doseringsregimet, siden mange av disse medisinene forårsaker en metallisk smak i munnen.
Den primære hensikten er å bestemme effektiviteten til munnskyllingen for å redusere metallsmaken i munnen assosiert med forskjellige kjemoterapeutiske midler.
Denne kliniske studien er en randomisert, dobbeltblind, enkel-behandling, parallell design med placebo som kontroll.
Varigheten av rettssaken vil være 1 måned.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har lest, signert og mottatt en kopi av det informerte samtykket og HIPAA-godkjenningen før studiestart.
- Forsøkspersonen er i stand til å følge muntlige og/eller skriftlige instruksjoner, utføre munnhygieneprosedyrer og returnere til testanlegget for spesifiserte studieundersøkelser.
- Emnet er mellom 18 og 75 år inklusive.
- Forsøkspersonen vil ikke ha profesjonell rengjøring under den 3-måneders prøveperioden.
- Forsøkspersonen har ingen historie med allergi mot forbrukerprodukter for personlig pleie, eller deres ingredienser, som er relevante for noen ingrediens i testmedikamentet, som bestemt av hovedetterforskeren.
- Forsøkspersonen har minimum 16 naturlige tenner og en klage på moderat til alvorlig medisinassosiert metallisk smak.
- Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra bruk av annen munnskylling, tannkrem eller tannpleiemiddel enn Colgate® Cavity Protection Fluoride tannkrem og studieskylling gitt på besøk 1 i løpet av studien.
- Forsøkspersonen godtar å avstå fra bruk av andre munnpleieprodukter som ikke er levert av studiesenteret
- Emnet godtar å være i samsvar med studieprosedyrene.
- Kvinner i fertil alder godtar å bruke en adekvat prevensjonsmetode og samtykker til graviditetstesting ved første og andre besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en tilstand som krever profylaktisk antibiotika for tannundersøkelser og behandlinger (f.eks. har en historie med hjerteklaffsykdom eller et nylig plassert proteseledd).
- Forsøkspersonen har diskvalifiserende akutt eller kronisk medisinsk sykdom som bedømt av hovedetterforskeren.
- Personen tar for øyeblikket fenytoin, ciklosporin, nifedipin eller ethvert annet medikament som har vist seg å forårsake tannkjøttforstørrelse eller påvirke tannkjøttet.
- Forsøkspersonen har tatt antibiotika, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (f.eks. aspirin, ibuprofen) innen én uke før baseline-undersøkelsen. Personer som tar langtids acetylsalisylsyre (81 mg/dag) kan inkluderes i studien, men forsøkspersoner som tar en større dose vil bli ekskludert. Personer som tar blodfortynnende midler som Coumadin (warfarin), Lovenox eller Plavix vil bli ekskludert.
- Personen er gravid (basert på graviditetsresultat) eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oral skylling
Denne armen vil bruke en placebo uten de aktive ingrediensene på samme måte som den eksperimentelle armen gjør.
|
Placeboformulering uten de aktive ingrediensene
|
|
Eksperimentell: Metaqil™ oral skylling
I denne armen testartikkelen, Metaqil ™ oral rinse, en proprietær formulering av midler inkludert munkefruktekstrakt, som kan minimere metallsmaken i munnen forårsaket av pasientens medisiner. Forsøkspersonene skyller to ganger daglig med 10 ml av munnskyllingen i 30 sekunder i 30 dager. De vil notere, i den daglige munnhygienedagboken, dato og klokkeslett for børsting og skylling. |
Metaqil™ er en proprietær formulering av GRAS-ingradienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av medisiner assosiert metallisk smak
Tidsramme: 4 uker
|
La pasienten fullføre en VAS (visuell analog skala)-scoring av graden av metallisk smak i munnen, samt en VAS-scoring av mengden av lettelse av metallsmaken.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av testen Oral Rinse
Tidsramme: 4 uker
|
Evaluer ekstra- og intraorale områder for eventuell slimhinneirritasjon eller patologi.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MQ-101-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .