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薬物関連の金属味の低減における口内洗浄剤の安全性と有効性の決定

2021年1月20日 更新者:You First Services
化学療法剤を服用している患者は、これらの薬剤の多くが口の中で金属の味を引き起こすため、投薬計画にうまく従わないことがよくあります. 主な目的は、さまざまな化学療法剤に伴う口内の金属味の減少における口腔リンスの有効性を判断することです。 この臨床研究は、無作為化、二重盲検、単一治療、対照としてのプラセボによる並行デザインです。 試用期間は1ヶ月となります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14214
        • Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究開始前にインフォームドコンセントとHIPAA承認のコピーを読み、署名し、受け取っています。
  2. -被験者は口頭および/または書面による指示に従い、口腔衛生手順を実行し、指定された研究試験のために試験施設に戻ることができます。
  3. 対象は 18 歳から 75 歳までの年齢です。
  4. 被験者は、3か月の試用期間中、専門的な清掃を受けません。
  5. 被験者は、主任研究者が決定したように、試験薬の成分に関連するパーソナルケア消費者製品またはその成分に対するアレルギーの病歴がありません。
  6. 被験者には最低16本の天然歯があり、中等度から重度の薬物関連の金属味を訴えています。
  7. 被験者は、研究期間中、訪問1で提供されたColgate®Cavity Protection Fluoride歯磨き粉および研究リンス以外の口腔リンス、歯磨き粉または歯磨剤の使用を控えることに同意します。
  8. -被験者は、研究センターによって提供されていない他の口腔ケア製品の使用を控えることに同意します
  9. -被験者は研究手順に準拠することに同意します。
  10. 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意し、1 回目と 2 回目の来院時に妊娠検査を受けることに同意します。

除外基準:

  1. -被験者は、歯科検査および治療のために予防的抗生物質を必要とする状態を持っています(たとえば、心臓弁膜症または最近配置された人工関節の病歴があります)。
  2. -被験者は、主任研究者によって判断された、失格の急性または慢性の医学的疾患を持っています。
  3. 被験者は現在、フェニトイン、シクロスポリン、ニフェジピン、または歯肉肥大を引き起こす、または歯肉に影響を与えることが示されているその他の薬物を服用しています。
  4. -被験者は抗生物質、ステロイド、または非ステロイド性抗炎症薬(例:アスピリン、イブプロフェン)を1週間以内に服用しました ベースライン検査の前。 長期アスピリン(81 mg/日)を服用している被験者は試験に含めることができますが、それ以上の用量を服用している被験者は除外されます。 Coumadin (ワルファリン)、Lovenox、または Plavix などの血液希釈剤を服用している被験者は除外されます。
  5. -被験者は妊娠中(妊娠結果に基づく)または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ オーラルリンス
このアームは、実験アームと同じ方法で、有効成分を含まないプラセボを使用します。
有効成分を含まないプラセボ製剤
実験的:Metaqil™ オーラルリンス

この腕には、患者の薬によって引き起こされる口の金属味を最小限に抑えることができるモンク フルーツ エキスを含むエージェントの独自の製剤である Metaqil™ オーラル リンスという被験物質があります。

被験者は 1 日 2 回、10 mL の口腔リンスで 30 秒間、30 日間うがいをします。

彼らは、毎日の口腔衛生日誌に、ブラッシングとすすぎの日時を書き留めます。

Metaqil™ は、GRAS 成分の独自の配合です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬に伴う金属味の緩和
時間枠:4週間
患者に、口の中の金属味の程度の VAS (視覚的アナログ スケール) スコアと、金属味の軽減量の VAS スコアを記入してもらいます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーラルリンス試験の安全性評価
時間枠:4週間
粘膜刺激または病状について、口腔外および口腔内の領域を評価します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月22日

一次修了 (実際)

2018年9月18日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MQ-101-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Metaqil™ オーラルリンスの臨床試験

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