Bepaling van de veiligheid en effectiviteit van een orale spoeling bij de vermindering van medicatiegerelateerde metaalsmaak
20 januari 2021 bijgewerkt door: You First Services
Patiënten die chemotherapeutische middelen gebruiken, houden zich vaak niet goed aan hun doseringsregime, aangezien veel van deze medicijnen een metaalachtige smaak in de mond veroorzaken.
De primaire bedoeling is om de effectiviteit van de orale spoeling te bepalen bij het verminderen van de metaalsmaak in de mond geassocieerd met verschillende chemotherapeutische middelen.
Deze klinische studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle opzet met een enkele behandeling en een placebo als controle.
De duur van de proefperiode is 1 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft de geïnformeerde toestemming en de HIPAA-autorisatie gelezen, ondertekend en ontvangen voorafgaand aan de start van de studie.
- De proefpersoon is in staat mondelinge en/of schriftelijke instructies op te volgen, mondhygiëneprocedures uit te voeren en terug te keren naar de testfaciliteit voor gespecificeerde onderzoeksexamens.
- Betrokkene is tussen de 18 en 75 jaar oud.
- Proefpersoon krijgt geen professionele reiniging tijdens de proefperiode van 3 maanden.
- Proefpersoon heeft geen geschiedenis van allergie voor consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of hun ingrediënten, die relevant zijn voor enig ingrediënt in het testgeneesmiddel, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
- Proefpersoon heeft minimaal 16 natuurlijke tanden en een klacht van matige tot ernstige medicatiegerelateerde metaalsmaak.
- Proefpersoon stemt ermee in af te zien van het gebruik van andere orale spoeling, tandpasta of tandpasta dan de Colgate® Cavity Protection Fluoride-tandpasta en onderzoeksspoeling die tijdens bezoek 1 zijn verstrekt voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon stemt ermee in af te zien van het gebruik van andere mondverzorgingsproducten die niet door het studiecentrum worden geleverd
- De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de studieprocedures.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken en stemmen in met zwangerschapstesten bij het eerste en tweede bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een aandoening die profylactische antibiotica vereist voor tandheelkundige onderzoeken en behandelingen (bijv. heeft een voorgeschiedenis van hartklepaandoening of een recent geplaatste prothese).
- Proefpersoon heeft diskwalificerende acute of chronische medische ziekte zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Proefpersoon gebruikt momenteel fenytoïne, ciclosporine, nifedipine of een ander geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het tandvleesvergroting veroorzaakt of het tandvlees aantast.
- De patiënt heeft binnen een week voorafgaand aan het basisonderzoek antibiotica, steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. aspirine, ibuprofen) ingenomen. Proefpersonen die langdurig aspirine (81 mg/dag) gebruiken, kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar proefpersonen die een grotere dosis nemen, worden uitgesloten. Onderwerpen die bloedverdunners gebruiken, zoals Coumadin (warfarine), Lovenox of Plavix, worden uitgesloten.
- Onderwerp is zwanger (gebaseerd op zwangerschapsresultaat) of geeft borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo orale spoeling
Deze arm zal een placebo gebruiken zonder de actieve ingrediënten op dezelfde manier als de experimentele arm.
|
Placebo-formulering zonder de actieve ingrediënten
|
|
Experimenteel: Metaqil™ mondspoeling
In deze arm het testartikel, Metaqil ™ orale spoeling, een gepatenteerde formulering van middelen waaronder monniksfruitextract, die de metaalsmaak in de mond kan minimaliseren die wordt veroorzaakt door de medicijnen van de patiënt. Proefpersonen spoelen tweemaal per dag met 10 ml van de orale spoeling gedurende 30 seconden gedurende 30 dagen. Zij noteren in het dagelijkse mondhygiënedagboek de datum en tijd van poetsen en spoelen. |
Metaqil™ is een eigen formulering van GRAS-ingrediënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlichting van medicatie geassocieerde metaalsmaak
Tijdsspanne: 4 weken
|
Laat de patiënt een VAS-score (visueel analoge schaal) invullen van de mate van metaalsmaak in de mond, evenals een VAS-score van de mate van verlichting van de metaalsmaak.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie van de test Oral Rinse
Tijdsspanne: 4 weken
|
Evalueer extra- en intra-orale gebieden op slijmvliesirritatie of pathologie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MQ-101-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .