Détermination de l'innocuité et de l'efficacité d'un rince-bouche dans la réduction du goût métallique associé aux médicaments
20 janvier 2021 mis à jour par: You First Services
Souvent, les patients prenant des agents chimiothérapeutiques ne respectent pas bien leur schéma posologique, car bon nombre de ces médicaments provoquent un goût métallique dans la bouche.
L'objectif principal est de déterminer l'efficacité du rince-bouche pour réduire le goût métallique dans la bouche associé à divers agents chimiothérapeutiques.
Cette étude clinique est une étude randomisée, en double aveugle, à traitement unique et parallèle avec un placebo comme contrôle.
La durée de l'essai sera de 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a lu, signé et reçu une copie du consentement éclairé et de l'autorisation HIPAA avant le début de l'étude.
- Le sujet est capable de suivre des instructions verbales et/ou écrites, d'effectuer des procédures d'hygiène buccale et de retourner à l'installation de test pour des examens d'étude spécifiés.
- Le sujet est âgé de 18 à 75 ans inclus.
- Le sujet n'aura pas de nettoyage professionnel pendant les 3 mois d'essai.
- Le sujet n'a aucun antécédent d'allergie aux produits de consommation de soins personnels, ou à leurs ingrédients, pertinents pour tout ingrédient du médicament à l'essai, tel que déterminé par le chercheur principal.
- Le sujet a un minimum de 16 dents naturelles et une plainte de goût métallique modéré à sévère associé aux médicaments.
- Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser tout rince-bouche, dentifrice ou dentifrice autre que le dentifrice Colgate® Cavity Protection Fluoride et le rince-bouche d'étude fournis lors de la visite 1 pendant la durée de l'étude.
- Le sujet accepte de s'abstenir d'utiliser d'autres produits de soins bucco-dentaires non fournis par le centre d'étude
- Le sujet accepte de se conformer aux procédures d'étude.
- Les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode de contraception adéquate et acceptent de subir un test de grossesse lors de la première et de la deuxième visite.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une condition qui nécessite des antibiotiques prophylactiques pour les examens et les traitements dentaires (par exemple, a des antécédents de maladie cardiaque valvulaire ou une articulation prothétique récemment placée).
- Le sujet a une maladie médicale aiguë ou chronique disqualifiante, selon le jugement du chercheur principal.
- Le sujet prend actuellement de la phénytoïne, de la cyclosporine, de la nifédipine ou tout autre médicament dont il a été démontré qu'il provoque une hypertrophie gingivale ou affecte les gencives.
- Le sujet a pris des antibiotiques, des stéroïdes ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple, l'aspirine, l'ibuprofène) dans la semaine précédant l'examen initial. Les sujets prenant de l'aspirine au long cours (81 mg/jour) peuvent être inclus dans l'essai, mais les sujets prenant une dose plus importante seront exclus. Les sujets prenant des anticoagulants tels que Coumadin (warfarine), Lovenox ou Plavix seront exclus.
- Le sujet est enceinte (selon le résultat de la grossesse) ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo rince-bouche
Ce bras utilisera un placebo sans les ingrédients actifs de la même manière que le bras expérimental.
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Formulation placebo sans les ingrédients actifs
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Expérimental: Rince-bouche Metaqil™
Dans ce bras, l'article test, le rince-bouche Metaqil ™, une formulation exclusive d'agents comprenant de l'extrait de fruit de moine, qui peut minimiser le goût métallique dans la bouche causé par les médicaments du patient. Les sujets se rincent deux fois par jour avec 10 mL de rince-bouche pendant 30 secondes pendant 30 jours. Ils noteront, dans le journal quotidien d'hygiène bucco-dentaire, la date et l'heure du brossage et du rinçage. |
Metaqil™ est une formulation exclusive d'ingrédients GRAS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement du goût métallique associé aux médicaments
Délai: 4 semaines
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Demandez au patient de remplir une évaluation EVA (échelle visuelle analogique) du degré de goût métallique dans la bouche ainsi qu'une évaluation EVA de la quantité de soulagement du goût métallique.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité du test Rince-bouche
Délai: 4 semaines
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Évaluer les zones extra- et intra-buccales pour toute irritation ou pathologie des muqueuses.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2016
Première publication (Estimation)
14 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MQ-101-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .