Bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af en oral skylning til reduktion af medicinassocieret metallisk smag
20. januar 2021 opdateret af: You First Services
Patienter, der tager kemoterapeutiske midler, overholder ofte ikke deres doseringsregimen godt, da mange af disse medikamenter forårsager en metallisk smag i munden.
Den primære hensigt er at bestemme effektiviteten af den orale skylning til at reducere den metalliske smag i munden forbundet med forskellige kemoterapeutiske midler.
Dette kliniske studie er et randomiseret, dobbeltblindt, enkelt-behandlings-parallelt design med placebo som kontrol.
Varigheden af forsøget vil være 1 måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Department of Periodontics and Endodontics,School of Dental Medicine, University at Buffalo, SUNY
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har læst, underskrevet og modtaget en kopi af det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen før studiestart.
- Forsøgspersonen er i stand til at følge mundtlige og/eller skriftlige instruktioner, udføre mundhygiejneprocedurer og vende tilbage til testfaciliteten for specificerede undersøgelsesundersøgelser.
- Emnet er mellem 18 og 75 år inklusive.
- Forsøgspersonen vil ikke have professionel rengøring under den 3-måneders prøveperiode.
- Forsøgspersonen har ingen historie med allergi over for forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser, der er relevante for nogen ingrediens i testlægemidlet, som bestemt af hovedforskeren.
- Forsøgspersonen har minimum 16 naturlige tænder og en klage over moderat til svær medicinrelateret metallisk smag.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra brugen af anden mundskylning, tandpasta eller tandplejemiddel end Colgate® Cavity Protection Fluorid tandpasta og undersøgelsesskyl, der blev leveret ved besøg 1 i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at bruge andre mundplejeprodukter, der ikke leveres af studiecentret
- Emnet accepterer at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne.
- Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge en passende præventionsmetode og accepterer graviditetstest ved første og andet besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en tilstand, der kræver profylaktisk antibiotika til tandundersøgelser og behandlinger (f.eks. har en historie med hjerteklapsygdom eller et nyligt anbragt ledprotese).
- Forsøgspersonen har diskvalificerende akut eller kronisk medicinsk sygdom som vurderet af den primære efterforsker.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket phenytoin, cyclosporin, nifedipin eller ethvert andet lægemiddel, der har vist sig at forårsage tandkødsforstørrelse eller påvirke tandkødet.
- Forsøgspersonen har taget antibiotika, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. aspirin, ibuprofen) inden for en uge før baselineundersøgelse. Forsøgspersoner, der tager langtids aspirin (81 mg/dag), kan inkluderes i forsøget, men forsøgspersoner, der tager en større dosis, vil blive udelukket. Personer, der tager blodfortyndende midler såsom Coumadin (warfarin), Lovenox eller Plavix vil blive udelukket.
- Forsøgspersonen er gravid (baseret på graviditetsresultat) eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo oral skylning
Denne arm vil bruge en placebo uden de aktive ingredienser på samme måde som den eksperimentelle arm gør.
|
Placebo formulering uden de aktive ingredienser
|
|
Eksperimentel: Metaqil™ Oral Skyl
I denne arm testartiklen Metaqil™ oral skylning, en proprietær formulering af midler, herunder munkefrugtekstrakt, som kan minimere den metalliske smag i munden forårsaget af patientens medicin. Forsøgspersonerne skyller to gange om dagen med 10 ml af oral skylning i 30 sekunder i 30 dage. De vil i den daglige mundhygiejnedagbog notere dato og tidspunkt for børstning og skylning. |
Metaqil™ er en proprietær formulering af GRAS-ingradienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring af medicin associeret metallisk smag
Tidsramme: 4 uger
|
Få patienten til at gennemføre en VAS-scoring (visuel analog skala) af graden af metallisk smag i munden samt en VAS-scoring af mængden af lindring af den metalliske smag.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsevaluering af testen Oral Rinse
Tidsramme: 4 uger
|
Evaluer ekstra- og intra-orale områder for eventuel slimhindeirritation eller patologi.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2016
Først opslået (Skøn)
14. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MQ-101-16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .