북미 견갑골 컨소시엄 (NASCon)
북미 견갑골 컨소시엄(NASCon)은 다중 센터 부상 특정 결과 레지스트리입니다.
현재 이 환자 모집단에 대한 문헌에는 결과 데이터가 부족합니다. NASCon 레지스트리는 연구자가 충분히 강화된 임상 결과 연구를 수행할 수 있는 리소스가 되어 견갑골 골절 치료를 위한 의미 있는 결과, 개선된 환자 치료 및 증거 기반 발전을 통해 더 높은 품질의 연구 결과를 얻을 수 있습니다. 레지스트리는 특히 무작위 통제 연구가 불가능한 영역에서 비교 효율성의 중요한 발견으로 이어질 수 있습니다. 유사한 부상 패턴에 대한 치료 후(수술 및 비수술) 환자 결과 데이터를 수집하면 치료를 위한 최적의 기준을 찾는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
과목 수:
추정된
1년차 10개 사이트 80개 과목 등록
2년차 13개 사이트 130명의 피험자 등록
3년차 16개 사이트 170명의 피험자 등록
4학년 및 매년 200과목 진행 중
북미 견갑골 컨소시엄인 NASCon은 다중 센터 부상 특정 결과 레지스트리입니다. 포함 기준을 충족하는 관절외 및/또는 관절내 견갑골 골절이 있는 참여 외과의에게 제시하는 환자는 치료 계획(수술 또는 비수술)에 관계없이 결과 레지스트리에 참여하기 위해 서명된 동의를 요청받게 됩니다.
명시된 과목 수에 대한 타당성:
이 연구의 목표는 가능한 한 등록 사이트에서 포함 기준을 충족하는 많은 환자를 수집하는 것입니다. 조사관은 매년 사이트당 10~13명의 환자가 있는 것으로 추정합니다.
참여 사이트: 참여 사이트는 견갑골 수리에 대한 경험과 전문성, 연구에 대한 관심, 이 분야에서 지식과 지속적인 교육을 발전시키려는 열망을 기반으로 식별됩니다. 처음에는 Peter Cole 박사가 개인적으로 새 사이트를 초대합니다. 향후 사이트 모집은 Peter Cole 박사와 선별된 이사회의 승인을 받을 것입니다. 사이트에는 필요한 연구 인프라가 있어야 하며 인간 연구 요구 사항과 관련된 모든 규칙 및 규정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다. 시작하기 전에 사이트 IRB 승인 증거를 제출해야 합니다.
데이터 수집:
시점: 0일
활동: 환자 동의 획득, 엑스레이, 차트 검토, 전자 의료 기록에서 데이터 가져오기
활동 수행자: 참여 NASCon 사이트의 연구 코디네이터
시점: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
활동: 환자 설문지, 동작 범위, 근력 및 엑스레이
다음은 환자의 초기 등록 방문 및 환자의 EMR에서 수집되는 인구통계 및 치료 변수 목록입니다.
인구 통계: 성별, 생년월일, 주로 사용하는 손
손상: 포함 표시, 방사선 이미지, 손상 날짜, 손상 메커니즘, 견갑골 손상 측면, 동측 UE 골절, 기타 SSSC 병변, 기타 시스템 손상, Ada 및 AO/OTA 분류, 이전 치료 및 작업자 보상 상태.
수술 데이터(해당되는 경우): 수술 날짜, 수술 시간, 예상 실혈, 기타 절차, 후속 어깨 절차가 필요함, 견갑골 수술 접근 방식, 임플란트 유형.
다음은 환자의 EMR뿐만 아니라 각 후속 클리닉 방문 중에 수집될 결과 변수 목록입니다.
일반 정보: 물리 치료, 활동 수준, 업무 복귀, 진통제, 합병증, 후속 절차, 방사선 사진.
동작 범위:
14인치 고니오미터를 사용하여 굴곡, 외전, 외회전, 부상자 및 반대쪽 어깨의 내회전을 평가합니다.
힘:
휴대용 동력계(MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah)는 이전에 신뢰할 수 있는 기술로 발표된10으로 어깨 굴곡, 외전 및 부상 및 반대쪽 어깨의 외회전 강도를 평가합니다.
팔, 어깨, 손 설문지(DASH)의 장애. 11
DASH는 상지 장애(손, 손목, 팔꿈치 및 어깨)가 있는 사람들의 신체 장애 및 상지 증상을 측정하기 위해 개발되었습니다. 상지 기능, 강직을 요구하는 다양한 신체 활동 수행의 어려움, 장애 및 증상이 사회 활동, 일, 수면 및 심리적 안녕에 미치는 영향을 다루는 30개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 장애가 없음에 해당하고 100은 가장 심각한 장애에 해당합니다. DASH는 확립된 규범과 최소한의 임상적으로 중요한 차이가 있는 검증된 도구입니다.
SF-12v2
SF-12v2는 12개의 질문으로 구성된 다목적의 짧은 형식 건강 설문조사입니다. SF-12v2는 1994년 The Health Institute에서 SF-36 건강 조사의 단축 버전으로 개발되었습니다. 그것은 점수의 8개 척도 프로필과 신체 및 정신 건강 요약 측정을 산출합니다. 8가지 척도에는 신체 기능, 신체 기능의 역할, 정신 기능, 정신 기능의 역할, 사회적 기능, 신체 통증, 활력 및 일반 건강이 포함됩니다. 이는 특정 연령, 질병 또는 치료 그룹을 대상으로 하는 것과는 반대로 일반적인 측정입니다.
결과 보고:
인구 통계학적 데이터, 치료 세부 사항 및 결과 변수는 범주형인 경우 빈도 및 비율을 통해 요약되거나 연속적인 경우 중심 경향(예: 평균, 중앙값) 및 분산(예: 표준 편차, 사분위수) 측정을 통해 요약됩니다. 분기별 레지스트리 보고에는 등록률, 후속 수집률, 인구통계학적, 수술 및 결과 데이터의 설명적 요약은 물론 멤버십 또는 스폰서가 알아야 하는 안전 사건에 대한 설명이 포함됩니다. 보고서는 최소한 매년 회원 및 연구 스폰서와 공유됩니다.
상당한 데이터 수집과 부상 후 ≥1년의 결과가 달성되면 동료 검토 정형외과 저널 및 심포지엄에서 결과 발표 및 발표가 예상됩니다. 또한 회원은 부상 특정 컨소시엄 및 레지스트리 개발에 사용된 경험, 프로세스 및 도구를 포함하여 레지스트리의 설립을 설명할 수 있는 기회를 추구할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥18세
다음 기준 중 하나를 충족하는 수술 및 비수술 골절:
- 추가 - 관절 골절 적응증(다음 중 하나 이상): Glenopolar angle <30°, Medialization >1cm 및 Angulation >30°
- 관절내 골절 표시: >2mm
- 환자 서명 동의서
제외 기준:
- 연구에 대한 동의를 이해할 수 없는 수술 기준을 충족하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수술 견갑골 골절
개입하지 않습니다.
포함 기준 및 데이터 수집은 두 코호트에서 동일합니다.
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비수술적 견갑골 골절
개입하지 않습니다.
포함 기준 및 데이터 수집은 두 코호트에서 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 참여 사이트 수 및 환자 등록으로 측정된 데이터 제출
기간: 삼 년
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예상: 1년 - 10개 사이트, 80개 과목 등록 2년 - 13개 사이트, 130개 과목 등록 3년 - 16개 사이트, 170개 과목 등록 |
삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내보낸 데이터 수집에 대한 통계학자 검토를 통해 수집된 데이터 제출 및 데이터 최적화
기간: 연 2회 검토(2017년 6월, 2017년 12월, 2018년 6월, 2018년 12월, 2019년 6월, 2019년 12월-종료일)
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자격을 갖춘 통계학자는 2년마다 제출되는 모든 데이터를 검토하고 채워지지 않은 필드의 비율을 결정하고 데이터 수집을 최적화하기 위한 전략을 제공합니다.
사이트는 누락된 데이터에 대한 알림을 받고 완료할 것을 강력히 권장합니다.
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연 2회 검토(2017년 6월, 2017년 12월, 2018년 6월, 2018년 12월, 2019년 6월, 2019년 12월-종료일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter A Cole, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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