Severoamerické Scapula Consortium (NASCon)

Počet předmětů:

Odhadovaný

Rok 1 10 lokalit 80 zapsaných subjektů

Rok 2 13 lokalit 130 zapsaných subjektů

Rok 3 16 lokalit 170 zapsaných subjektů

4. ročník a dále 200 předmětů ročně

North American Scapula Consortium, NASCon je multicentrický registr specifických výsledků zranění. Pacienti, kteří se dostaví k zúčastněným chirurgům s extraartikulární a/nebo intraartikulární zlomeninou lopatky splňující kritéria pro zařazení, budou požádáni o jejich podepsaný souhlas s účastí v registru výsledků bez ohledu na plán léčby (operativní nebo neoperační).

Odůvodnění k uvedenému počtu předmětů:

Cílem této studie je zachytit co nejvíce pacientů splňujících kritéria pro zařazení ze zařazovacích míst. Vyšetřovatelé odhadují, že se jedná o 10 až 13 pacientů na místo za rok.

Zúčastněné lokality: Zúčastněné lokality budou identifikovány na základě jejich zkušeností a odborných znalostí v oblasti opravy lopatky, jejich zájmu o výzkum a jejich touhy posouvat znalosti a další vzdělávání v této oblasti. Zpočátku Dr. Peter Cole osobně pozve nové stránky. Budoucí nábor bude schválen Dr. Peterem Colem a vybraným výborem. Místa musí mít nezbytnou výzkumnou infrastrukturu a být ochotná a schopná dodržovat všechna pravidla a předpisy související s požadavky lidského výzkumu. Před zahájením budou muset předložit důkaz o schválení IRB lokality.

Sběr dat:

Časový bod: Den 0

Činnost: získání souhlasu pacienta, rentgenové snímky, revize tabulek, stahování dat z elektronického zdravotního záznamu

Činnost vedená: koordinátorem studie na zúčastněném místě NASCon

Časový bod: 6 týdnů, 3 měs., 6 měs., 12 měs., 24 měs.

Aktivita: dotazníky pro pacienty, rozsah pohybu, síla a rentgeny

Níže je uveden seznam demografických a léčebných proměnných, které budou shromážděny během úvodní návštěvy pacienta zapsaného do studie a také z pacientovy EMR:

Demografické údaje: Pohlaví, datum narození, dominantní ruka

Zranění: Indikace zařazení, rentgenový snímek, datum poranění, mechanismus poranění, strana poranění lopatky, ipsilaterální zlomeniny UE, další léze SSSC, jiná systémová poranění, klasifikace Ada & AO/OTA, předchozí léčba a stav kompenzace pracovníka.

Chirurgické údaje (pokud jsou použitelné): Datum operace, operační čas, odhadovaná krevní ztráta, další výkony, požadované následné výkony na rameni, operační přístup lopatky, typ implantátu.

Níže je uveden seznam výstupních proměnných, které budou shromážděny během každé následné návštěvy kliniky a také z EMR pacienta:

Obecné informace: Fyzikální terapie, úroveň aktivity, návrat do práce, léky proti bolesti, komplikace, následné procedury, rentgenový snímek.

Rozsah pohybu:

K vyhodnocení flexe, abdukce, vnější rotace, vnitřní rotace na poraněném a kontralaterálním rameni bude použit 14palcový goniometr.

Síla:

Ruční dynamometr (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), který byl dříve publikován jako spolehlivá technika10, bude hodnotit sílu ve flexi ramene, abdukci a zevní rotaci na zraněném a kontralaterálním rameni.

Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH). 11

DASH byl vyvinut pro měření tělesného postižení a symptomů horních končetin u lidí s poruchami horních končetin (ruka, zápěstí, loket a rameno). Jedná se o 30položkovou škálu, která se zabývá obtížemi při provádění různých fyzických aktivit, které vyžadují funkci horních končetin, ztuhlost a vliv postižení a symptomů na sociální aktivity, práci, spánek a psychickou pohodu. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde 0 odpovídá žádnému postižení a 100 odpovídá nejtěžšímu postižení. DASH je validovaný nástroj se zavedeným normativním a minimálním klinicky významným rozdílem.

SF-12v2

SF-12v2 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 12 otázkami. SF-12v2 byl vyvinut v roce 1994 The Health Institute jako zkrácená verze zdravotního průzkumu SF-36. Poskytuje osmistupňový profil skóre a také souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. Osm škál zahrnuje: fyzické fungování, roli fyzického fungování, duševní fungování, roli duševního fungování, sociální funkci, tělesnou bolest, vitalitu a celkové zdraví. Je to obecné opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu.

Hlášení výsledků:

Demografické údaje, podrobnosti o léčbě a výsledné proměnné budou shrnuty prostřednictvím četností a proporcí, pokud jsou kategorické, nebo prostřednictvím měření centrální tendence (např. průměr, medián) a rozptylu (např. směrodatná odchylka, kvartily), pokud jsou spojité. Čtvrtletní hlášení z registru bude zahrnovat počty zapsaných osob, počty následných odchytů, popisné souhrny demografických, chirurgických a výsledkových údajů a také popis jakýchkoli bezpečnostních událostí, na které by měli být členové nebo sponzoři upozorněni. Zprávy budou sdíleny s členy a sponzory studie minimálně jednou ročně.

Zveřejnění a prezentace výsledků se očekává v recenzovaných ortopedických časopisech a na sympoziích, jakmile bude dosaženo podstatného sběru dat a výsledků ≥ 1 rok po zranění. Kromě toho mohou členové využívat příležitosti k popisu vytvoření konsorcia a registru specifického pro zranění, včetně zkušeností, postupů a nástrojů používaných při vývoji takového registru.