North American Scapula Consortium (NASCon)

Antal emner:

Anslået

År 1 10 websteder 80 emner tilmeldt

År 2 13 websteder 130 emner tilmeldt

År 3 16 websteder 170 emner tilmeldt

År 4 og igangværende 200 fag om året

Det nordamerikanske Scapula-konsortium, NASCon, er et register over skadesspecifikke resultater med flere center. Patienter, der præsenterer for deltagende kirurger med ekstra artikulær og/eller intraartikulær scapulafraktur, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedt om deres underskrevne samtykke til at deltage i resultatregistret uanset behandlingsplan (operativ eller ikke-operativ).

Begrundelse for angivet antal fag:

Målet med denne undersøgelse er at fange så mange patienter, der opfylder inklusionskriterierne, fra de tilmeldte steder som muligt. Efterforskerne anslår, at dette er mellem 10 og 13 patienter pr. sted om året.

Deltagende steder: Deltagende steder vil blive identificeret på baggrund af deres erfaring og ekspertise inden for scapula reparation, deres interesse for forskning og deres ønske om at fremme viden og efteruddannelse på dette område. I første omgang vil Dr. Peter Cole personligt invitere nye websteder. Fremtidig rekruttering af websteder vil blive godkendt af Dr. Peter Cole og en udvalgt bestyrelse. Webstederne skal have den nødvendige forskningsinfrastruktur og være villige og i stand til at følge alle regler og forskrifter, der er forbundet med menneskelige forskningskrav. De vil være forpligtet til at indsende dokumentation for webstedets IRB-godkendelse før påbegyndelse.

Dataindsamling:

Tidspunkt: Dag 0

Aktivitet: indhente patientsamtykke, røntgenbilleder, kortgennemgang, datatræk fra elektronisk journal

Aktivitet udført af: studiekoordinator på deltagende NASCon-sted

Tidspunkt: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Aktivitet: patientspørgeskemaer, bevægelsesområde, styrke og røntgenbilleder

Følgende er en liste over demografiske og behandlingsvariabler, der vil blive indsamlet under patientens første tilmeldingsbesøg samt fra patientens EMR:

Demografi: Køn, fødselsdato, dominerende hånd

Skade: Inklusionsindikation, røntgenbillede, skadesdato, skadesmekanisme, side af skulderbladsskade, ipsilaterale UE-frakturer, andre SSSC-læsioner, andre systemskader, Ada & AO/OTA-klassifikationer, tidligere behandling og arbejdstagers kompensationsstatus.

Kirurgiske data (hvis relevant): Dato for operation, operationstid, estimeret blodtab, andre procedurer, efterfølgende skulderprocedurer påkrævet, scapula operativ tilgang, type implantat.

Følgende er en liste over udfaldsvariabler, der vil blive indsamlet under hvert opfølgende klinikbesøg samt fra patientens EMR:

Generel information: Fysioterapi, aktivitetsniveau, tilbagevenden til arbejde, smerte-/smertemedicin, komplikationer, efterfølgende procedurer, røntgenbillede.

Bevægelsesområde:

Et 14 tommer goniometer vil blive brugt til at evaluere fleksion, abduktion, ekstern rotation, intern rotation på skadet og kontralateral skulder.

Styrke:

Et håndholdt dynamometer (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), som tidligere er blevet offentliggjort som en pålidelig teknik10, vil vurdere styrke i skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation på skadet og kontralateral skulder.

Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH). 11

DASH blev udviklet til at måle fysisk handicap og symptomer på de øvre ekstremiteter hos personer med lidelser i de øvre ekstremiteter (hånd, håndled, albue og skulder). Det er en skala med 30 punkter, der omhandler vanskeligheder med at udføre forskellige fysiske aktiviteter, der kræver overekstremitetsfunktion, stivhed og indvirkning af handicap og symptomer på sociale aktiviteter, arbejde, søvn og psykisk velvære. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor 0 svarer til ingen funktionsnedsættelse og 100 svarer til det mest alvorlige handicap. DASH er et valideret instrument med etableret normativ og minimal klinisk vigtig forskel.

SF-12v2

SF-12v2 er en multifunktionel sundhedsundersøgelse i kort form med 12 spørgsmål. SF-12v2 blev udviklet i 1994 af The Health Institute som en forkortet version af SF-36 sundhedsundersøgelsen. Det giver en otte-skala profil af score samt fysiske og mentale helbredsmæssige målinger. De otte skalaer omfatter: fysisk funktion, rolle af fysisk funktion, mental funktion, rolle for mental funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet og generel sundhed. Det er en generisk foranstaltning, i modsætning til en, der er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe.

Indberetning af resultater:

Demografiske data, behandlingsdetaljer og udfaldsvariable vil blive opsummeret gennem frekvenser og proportioner, hvis de er kategoriske, eller gennem mål for central tendens (f.eks. middelværdi, median) og spredning (f.eks. standardafvigelse, kvartiler), hvis de er kontinuerte. Kvartalsrapportering i registeret vil omfatte tilmeldingsrater, opfølgningsfrekvenser, beskrivende opsummeringer af demografiske, kirurgiske og udfaldsdata samt en beskrivelse af eventuelle sikkerhedshændelser, som medlemskabet eller sponsorerne bør gøres opmærksomme på. Rapporter vil blive delt med medlems- og studiesponsorerne på minimum årlig basis.

Offentliggørelse og præsentation af resultater forventes i peer-reviewede ortopædiske tidsskrifter og symposier, når væsentlig dataindsamling og resultater af ≥1 år efter skade er opnået. Derudover kan muligheder for at beskrive etableringen af ​​et skadesspecifikt konsortium og register, herunder erfaring, proces og værktøjer anvendt i udviklingen af ​​et sådant register, forfølges af medlemskabet.