Consórcio Norte-Americano de Escápula (NASCon)

Número de assuntos:

Estimado

Ano 1 10 Locais 80 Disciplinas Inscritas

Ano 2 13 Locais 130 Inscritos Inscritos

Ano 3 16 Sites 170 Disciplinas Inscritas

4º ano em diante 200 disciplinas por ano

O North American Scapula Consortium, NASCon é um registro de resultados específicos de lesões multicêntricos. Os pacientes que se apresentarem aos cirurgiões participantes com fratura extra-articular e/ou intra-articular da escápula que atendam aos critérios de inclusão serão solicitados a assinar seu consentimento para participar do registro de resultados, independentemente do plano de tratamento (operatório ou não-operatório).

Justificativa para o número declarado de assuntos:

O objetivo deste estudo é capturar o maior número possível de pacientes que atendem aos critérios de inclusão dos locais de inscrição. Os investigadores estimam que seja entre 10 e 13 pacientes por local, por ano.

Locais participantes: Os locais participantes serão identificados com base em sua experiência e especialização em reparo de escápula, seu interesse em pesquisa e seu desejo de avançar no conhecimento e na educação continuada nesta área. Inicialmente, o Dr. Peter Cole convidará pessoalmente novos sites. O recrutamento futuro do local será aprovado pelo Dr. Peter Cole e um conselho selecionado. Os sítios devem ter a infraestrutura de pesquisa necessária e estar dispostos e aptos a seguir todas as regras e regulamentos associados aos requisitos de Pesquisa Humana. Eles serão obrigados a apresentar evidências da aprovação do IRB do local antes do início.

Coleção de dados:

Ponto de tempo: Dia 0

Atividade: obter o consentimento do paciente, radiografias, revisão de prontuários, extração de dados do prontuário eletrônico

Atividade conduzida por: coordenador do estudo no site NASCon participante

Ponto de tempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses

Atividade: questionários do paciente, amplitude de movimento, força e raios-x

A seguir está uma lista de variáveis ​​demográficas e de tratamento que serão coletadas durante a visita de inscrição inicial do paciente, bem como do EMR do paciente:

Dados demográficos: sexo, data de nascimento, mão dominante

Lesão: indicação de inclusão, imagem radiográfica, data da lesão, mecanismo da lesão, lado da lesão escapular, fraturas ipsilaterais do UE, outras lesões do SSSC, outras lesões do sistema, classificações Ada e AO/OTA, tratamento anterior e status de compensação do trabalhador.

Dados Cirúrgicos (quando aplicável): Data da cirurgia, tempo operatório, perda sanguínea estimada, outros procedimentos, procedimentos de ombro subsequentes necessários, abordagem cirúrgica da escápula, tipo de implante.

A seguir está uma lista de variáveis ​​de resultado que serão coletadas durante cada visita clínica de acompanhamento, bem como do EMR do paciente:

Informações Gerais: Fisioterapia, nível de atividade, retorno ao trabalho, dor/medicação para dor, complicações, procedimentos subsequentes, imagem radiográfica.

Amplitude de movimento:

Um goniômetro de 14 polegadas será utilizado para avaliar flexão, abdução, rotação externa, rotação interna no ombro lesionado e contralateral.

Força:

Um dinamômetro portátil (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), que foi publicado anteriormente como uma técnica confiável10, avaliará a força na flexão do ombro, abdução e rotação externa no ombro lesionado e contralateral.

Incapacidades do questionário Arm, Shoulder and Hand (DASH). 11

O DASH foi desenvolvido para medir a incapacidade física e os sintomas dos membros superiores em pessoas com distúrbios dos membros superiores (mão, punho, cotovelo e ombro). É uma escala de 30 itens que aborda a dificuldade em realizar várias atividades físicas que requerem função da extremidade superior, rigidez e impacto da incapacidade e sintomas nas atividades sociais, trabalho, sono e bem-estar psicológico. A pontuação varia de 0 a 100, onde 0 é equivalente a nenhuma deficiência e 100 é equivalente à deficiência mais grave. O DASH é um instrumento validado com diferença normativa estabelecida e mínima clinicamente importante.

SF-12v2

O SF-12v2 é uma pesquisa de saúde de formato curto e multiuso com 12 perguntas. O SF-12v2 foi desenvolvido em 1994 pelo The Health Institute como uma versão abreviada da pesquisa de saúde SF-36. Ele produz um perfil de pontuação de oito escalas, bem como medidas resumidas de saúde física e mental. As oito escalas incluem: funcionamento físico, papel do funcionamento físico, funcionamento mental, papel do funcionamento mental, função social, dor corporal, vitalidade e saúde geral. É uma medida genérica, em oposição a uma que visa uma idade, doença ou grupo de tratamento específico.

Relatório de Resultados:

Dados demográficos, detalhes do tratamento e variáveis ​​de resultado serão resumidos por meio de frequências e proporções, se forem categóricos, ou por meio de medidas de tendência central (por exemplo, média, mediana) e dispersão (por exemplo, desvio padrão, quartis), se forem contínuos. Os relatórios de registro trimestrais incluirão taxas de inscrição, taxas de captura de acompanhamento, resumos descritivos de dados demográficos, cirúrgicos e de resultados, bem como uma descrição de quaisquer eventos de segurança para os quais a associação ou os patrocinadores devem ser informados. Os relatórios serão compartilhados com os membros e patrocinadores do estudo no mínimo anualmente.

A publicação e apresentação dos resultados é esperada em revistas e simpósios ortopédicos revisados ​​por pares, uma vez que a coleta substancial de dados e os resultados de ≥1 ano pós-lesão são alcançados. Além disso, oportunidades para descrever o estabelecimento de um consórcio e registro específico para lesões, incluindo experiência, processo e ferramentas utilizadas no desenvolvimento de tal registro, podem ser buscadas pelos membros.