Consortium nord-américain sur les omoplates (NASCon)

Nombre de sujets :

Estimé

Année 1 10 sites 80 sujets inscrits

Année 2 13 sites 130 sujets inscrits

Année 3 16 sites 170 sujets inscrits

Année 4 et en cours 200 sujets par an

Le North American Scapula Consortium, NASCon est un registre multicentrique des résultats spécifiques aux blessures. Les patients se présentant aux chirurgiens participants avec une fracture extra-articulaire et/ou intra-articulaire de l'omoplate répondant aux critères d'inclusion seront invités à donner leur consentement signé pour participer au registre des résultats, quel que soit le plan de traitement (opératoire ou non opératoire).

Justification du nombre indiqué de sujets :

L'objectif de cette étude est de capturer autant de patients répondant aux critères d'inclusion que possible dans les sites d'inscription. Les investigateurs l'estiment entre 10 et 13 patients par site, par an.

Sites participants : Les sites participants seront identifiés en fonction de leur expérience et de leur expertise en réparation de l'omoplate, de leur intérêt pour la recherche et de leur désir de faire progresser les connaissances et la formation continue dans ce domaine. Dans un premier temps, le Dr Peter Cole invitera personnellement de nouveaux sites. Le recrutement futur sur le site sera approuvé par le Dr Peter Cole et un conseil sélectionné. Les sites doivent disposer de l'infrastructure de recherche nécessaire et être disposés et capables de suivre toutes les règles et réglementations associées aux exigences de la recherche humaine. Ils seront tenus de soumettre une preuve de l'approbation de l'IRB du site avant le début.

Collecte de données:

Heure : Jour 0

Activité : obtenir le consentement du patient, radiographies, examen des dossiers, extraction de données du dossier médical électronique

Activité menée par : coordinateur de l'étude sur le site NASCon participant

Période : 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Activité : questionnaires patients, amplitude de mouvement, force et radiographies

Voici une liste des variables démographiques et de traitement qui seront recueillies lors de la visite d'inscription initiale du patient ainsi que du dossier médical électronique du patient :

Données démographiques : sexe, date de naissance, main dominante

Blessure : indication d'inclusion, image radiographique, date de la blessure, mécanisme de la blessure, côté de la blessure scapulaire, fractures ipsilatérales de l'UE, autres lésions SSSC, autres blessures du système, classifications Ada et AO/OTA, traitement antérieur et statut d'indemnisation des accidents du travail.

Données chirurgicales (le cas échéant) : date de la chirurgie, durée opératoire, perte de sang estimée, autres procédures, procédures ultérieures à l'épaule requises, approche opératoire de l'omoplate, type d'implant.

Voici une liste de variables de résultats qui seront recueillies lors de chaque visite de suivi à la clinique ainsi que dans le DME du patient :

Informations générales : physiothérapie, niveau d'activité, retour au travail, analgésique/analgésique, complications, procédures ultérieures, image radiographique.

Gamme de mouvement :

Un goniomètre de 14 pouces sera utilisé pour évaluer la flexion, l'abduction, la rotation externe, la rotation interne sur l'épaule blessée et controlatérale.

Force:

Un dynamomètre portable (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), qui a déjà été publié comme une technique fiable10, évaluera la force en flexion, abduction et rotation externe de l'épaule sur l'épaule blessée et controlatérale.

Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH). 11

Le DASH a été développé pour mesurer l'incapacité physique et les symptômes des membres supérieurs chez les personnes souffrant de troubles des membres supérieurs (main, poignet, coude et épaule). Il s'agit d'une échelle de 30 éléments qui aborde la difficulté à effectuer diverses activités physiques qui nécessitent la fonction des membres supérieurs, la raideur et l'impact du handicap et des symptômes sur les activités sociales, le travail, le sommeil et le bien-être psychologique. Le score varie de 0 à 100, où 0 équivaut à aucune incapacité et 100 équivaut à l'incapacité la plus grave. Le DASH est un instrument validé avec une différence normative établie et minimale cliniquement importante.

SF-12v2

Le SF-12v2 est une enquête de santé polyvalente et courte avec 12 questions. Le SF-12v2 a été développé en 1994 par The Health Institute en tant que version abrégée de l'enquête sur la santé SF-36. Il produit un profil de scores à huit échelles ainsi que des mesures sommaires de la santé physique et mentale. Les huit échelles comprennent : le fonctionnement physique, le rôle du fonctionnement physique, le fonctionnement mental, le rôle du fonctionnement mental, la fonction sociale, la douleur corporelle, la vitalité et la santé générale. Il s'agit d'une mesure générique, par opposition à une mesure qui cible un âge, une maladie ou un groupe de traitement spécifique.

Communication des résultats :

Les données démographiques, les détails du traitement et les variables de résultats seront résumés par des fréquences et des proportions, si elles sont catégorielles, ou par des mesures de tendance centrale (par exemple, moyenne, médiane) et de dispersion (par exemple, écart type, quartiles) si elles sont continues. Les rapports trimestriels du registre comprendront les taux d'inscription, les taux de capture de suivi, des résumés descriptifs des données démographiques, chirurgicales et des résultats ainsi qu'une description de tout événement de sécurité dont les membres ou les sponsors doivent être informés. Les rapports seront partagés avec les membres et les sponsors de l'étude au moins une fois par an.

La publication et la présentation des résultats sont attendues dans des revues et des symposiums orthopédiques à comité de lecture, une fois que la collecte de données substantielles et les résultats de ≥ 1 an après la blessure sont accomplis. De plus, les opportunités de décrire l'établissement d'un consortium et d'un registre spécifiques aux blessures, y compris l'expérience, le processus et les outils utilisés dans le développement d'un tel registre, peuvent être recherchées par les membres.