北米肩甲骨コンソーシアム (NASCon)

被験者数:

推定

1 年目 10 サイト 80 科目登録

2 年目 13 サイト 130 科目登録

3 年目 16 サイト 170 科目登録

4年目以降 年間200科目

北米肩甲骨コンソーシアムである NASCon は、多施設の傷害に特化したアウトカム レジストリです。 選択基準を満たす関節外および/または関節内肩甲骨骨折を有する外科医に参加している患者は、治療計画（手術または非手術）に関係なく、アウトカムレジストリに参加することに署名した同意を求められます。

記載された被験者数の正当化:

この研究の目標は、登録サイトからの包含基準を満たすできるだけ多くの患者を獲得することです。 研究者は、これが 1 サイトあたり年間 10 ～ 13 人の患者であると推定しています。

参加施設: 参加施設は、肩甲骨修復の経験と専門知識、研究への関心、この分野の知識と継続的な教育を向上させたいという希望に基づいて特定されます。 当初、Dr. Peter Cole が個人的に新しいサイトを招待します。 今後のサイトの募集は、Dr. Peter Cole と選ばれた委員会によって承認されます。 サイトには、必要な研究インフラストラクチャが必要であり、ヒューマン リサーチの要件に関連するすべての規則と規制に進んで従うことができなければなりません。 彼らは、開始前にサイト IRB 承認の証拠を提出する必要があります。

データ収集：

時点：0日目

アクティビティ: 患者の同意を得る、X 線、カルテの確認、電子医療記録からのデータの取得

実施者: 参加 NASCon サイトの研究コーディネーター

時点: 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

活動: 患者アンケート、可動域、筋力、X 線

以下は、患者の初回登録来院時および患者の EMR から収集される人口統計および治療変数のリストです。

人口統計: 性別、生年月日、利き手

傷害: 包含の表示、X 線画像、傷害の日付、傷害のメカニズム、肩甲骨の傷害の側面、同側の UE 骨折、その他の SSSC 病変、その他のシステム傷害、Ada & AO/OTA 分類、前治療、および労働者の補償状況。

手術データ (該当する場合): 手術日、手術時間、推定失血量、その他の処置、その後に必要な肩の処置、肩甲骨の手術アプローチ、インプラントの種類。

以下は、患者の EMR からだけでなく、各フォローアップ クリニック訪問中に収集される結果変数のリストです。

一般情報: 理学療法、活動レベル、職場復帰、痛み/鎮痛薬、合併症、その後の処置、放射線画像。

関節可動域：

14 インチのゴニオメーターを使用して、負傷した肩と反対側の肩の屈曲、外転、外旋、内旋を評価します。

強さ：

ハンドヘルド ダイナモメーター (MicroFET 2、Hoggan Health Industries、ユタ州ドレーパー) は、信頼できる技術として以前に公開されており、肩の屈曲、外転、および負傷した肩と反対側の肩の外旋の強さを評価します。

腕、肩、手の障害アンケート (DASH)。 11

DASH は、上肢障害 (手、手首、肘、および肩) を持つ人々の上肢の身体障害および症状を測定するために開発されました。 これは、上肢機能、こわばり、社会活動、仕事、睡眠、および心理的幸福に対する障害および症状の影響を必要とするさまざまな身体活動の実施の困難さに対処する 30 項目のスケールです。 スコアの範囲は 0 から 100 までで、0 は障害なし、100 は最も重度の障害に相当します。 DASH は、確立された規範的であり、臨床的に重要な違いが最小限である検証済みの手段です。

SF-12v2

SF-12v2 は、12 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。 SF-12v2 は、1994 年に健康研究所によって SF-36 健康調査の短縮版として開発されました。 スコアの 8 段階のプロファイルと、身体的および精神的健康の概要測定値が得られます。 8 つの尺度には、身体機能、身体機能の役割、精神機能、精神機能の役割、社会的機能、身体の痛み、活力、および一般的な健康が含まれます。 これは、特定の年齢、疾患、または治療グループを対象とするものではなく、一般的な尺度です。

結果の報告:

人口統計学的データ、治療の詳細、および結果変数は、それらがカテゴリカルである場合は度数と割合によって要約され、連続的である場合は中心傾向 (平均、中央値など) と分散 (標準偏差、四分位数など) の測定によって要約されます。 四半期ごとのレジストリ レポートには、登録率、追跡調査率、人口統計学的データ、手術データ、結果データの説明的な要約、およびメンバーシップまたはスポンサーに通知する必要がある安全性イベントの説明が含まれます。 レポートは、少なくとも年に 1 度、会員および研究スポンサーと共有されます。

実質的なデータ収集と損傷後 1 年以上の結果が達成されたら、査読済みの整形外科ジャーナルとシンポジウムで結果の発表と発表が期待されます。 さらに、そのようなレジストリの開発に利用された経験、プロセス、およびツールを含む、傷害に特化したコンソーシアムおよびレジストリの設立について説明する機会が、メンバーシップによって追求される場合があります。