North American Scapula Consortium (NASCon)

Antal ämnen:

Beräknad

År 1 10 platser 80 ämnen anmälda

År 2 13 platser 130 ämnen anmälda

År 3 16 platser 170 ämnen anmälda

År 4 och pågår 200 ämnen per år

The North American Scapula Consortium, NASCon är ett register över skadespecifika resultat för flera center. Patienter som presenterar sig för deltagande kirurger med extra artikulär och/eller intraartikulär skulderbladsfraktur som uppfyller inklusionskriterierna kommer att tillfrågas om sitt undertecknade samtycke för att delta i resultatregistret oavsett behandlingsplan (operativ eller icke-operativ).

Motivering för angivet antal ämnen:

Målet med denna studie är att fånga upp så många patienter som uppfyller inklusionskriterierna från inskrivningsställena som möjligt. Utredarna uppskattar att detta är mellan 10 och 13 patienter per plats, per år.

Deltagande platser: Deltagande platser kommer att identifieras baserat på deras erfarenhet och expertis inom skulderbladsreparation, deras intresse för forskning och deras önskan att främja kunskap och fortbildning inom detta område. Inledningsvis kommer Dr. Peter Cole personligen att bjuda in nya webbplatser. Framtida platsrekrytering kommer att godkännas av Dr. Peter Cole och en utvald styrelse. Webbplatserna måste ha den nödvändiga forskningsinfrastrukturen och vara villiga och kunna följa alla regler och föreskrifter som är förknippade med krav på mänsklig forskning. De kommer att vara skyldiga att lämna in bevis på IRB-godkännande på plats innan de påbörjas.

Datainsamling:

Tidpunkt: Dag 0

Aktivitet: inhämta patientens samtycke, röntgen, kartgranskning, dataupptagning från elektronisk journal

Aktivitet utförd av: studiekoordinator på deltagande NASCon-plats

Tidpunkt: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader

Aktivitet: patientenkäter, rörelseomfång, styrka och röntgen

Följande är en lista över demografiska och behandlingsvariabler som kommer att samlas in under patientens första inskrivningsbesök samt från patientens EMR:

Demografi: Kön, födelsedatum, dominerande hand

Skada: Inklusionsindikation, röntgenbild, datum för skadan, skademekanism, sida av skulderbladsskada, ipsilaterala UE-frakturer, andra SSSC-lesioner, andra systemskador, Ada & AO/OTA-klassificeringar, tidigare behandling och arbetarens ersättningsstatus.

Kirurgiska data (när tillämpligt): Datum för operation, operationstid, beräknad blodförlust, andra procedurer, efterföljande axelingrepp som krävs, scapula operativ metod, typ av implantat.

Följande är en lista över utfallsvariabler som kommer att samlas in under varje uppföljande klinikbesök samt från patientens EMR:

Allmän information: Sjukgymnastik, aktivitetsnivå, återgång till arbete, smärt-/smärtmedicinering, komplikationer, efterföljande ingrepp, röntgenbild.

Rörelseomfång:

En 14 tums goniometer kommer att användas för att utvärdera flexion, abduktion, extern rotation, intern rotation på skadad och kontralateral axel.

Styrka:

En handhållen dynamometer (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), som tidigare har publicerats som en pålitlig teknik10, kommer att bedöma styrka i axelböjning, abduktion och extern rotation på skadad och kontralateral axel.

Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH). 11

DASH utvecklades för att mäta fysisk funktionsnedsättning och symtom på de övre extremiteterna hos personer med störningar i de övre extremiteterna (hand, handled, armbåge och axel). Det är en skala med 30 punkter som behandlar svårigheter att utföra olika fysiska aktiviteter som kräver funktion av övre extremiteter, stelhet och påverkan av funktionshinder och symtom på sociala aktiviteter, arbete, sömn och psykiskt välbefinnande. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där 0 motsvarar ingen funktionsnedsättning och 100 motsvarar den mest allvarliga funktionsnedsättningen. DASH är ett validerat instrument med etablerad normativ och minimal kliniskt viktig skillnad.

SF-12v2

SF-12v2 är en mångsidig, kortformad hälsoundersökning med 12 frågor. SF-12v2 utvecklades 1994 av The Health Institute som en förkortad version av hälsoundersökningen SF-36. Det ger en åtta-skala profil av poäng samt fysiska och psykiska hälsosammanfattningsmått. De åtta skalorna inkluderar: fysisk funktion, roll för fysisk funktion, mental funktion, roll för mental funktion, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet och allmän hälsa. Det är ett generiskt mått, till skillnad från ett som riktar sig till en specifik ålder, sjukdom eller behandlingsgrupp.

Rapportering av resultat:

Demografiska data, behandlingsdetaljer och utfallsvariabler kommer att sammanfattas genom frekvenser och proportioner, om de är kategoriska, eller genom mått på central tendens (t.ex. medelvärde, median) och spridning (t.ex. standardavvikelse, kvartiler) om de är kontinuerliga. Kvartalsvis registerrapportering kommer att innehålla inskrivningsfrekvenser, uppföljningsfrekvenser, beskrivande sammanfattningar av demografiska, kirurgiska och resultatdata samt en beskrivning av eventuella säkerhetshändelser som medlemskapet eller sponsorerna bör göras medvetna om. Rapporter kommer att delas med medlems- och studiesponsorerna på minst en årsbasis.

Publicering och presentation av resultat förväntas i peer-reviewed ortopediska tidskrifter och symposier, när betydande datainsamling och resultat av ≥1 år efter skadan har uppnåtts. Dessutom kan möjligheter att beskriva etableringen av ett skadespecifikt konsortium och register, inklusive erfarenhet, process och verktyg som används vid utvecklingen av ett sådant register, eftersträvas av medlemskapet.