Nordamerikanisches Scapula-Konsortium (NASCon)

Anzahl der Fächer:

Geschätzt

Jahr 1 10 Standorte 80 Probanden eingeschrieben

Jahr 2 13 Standorte 130 Probanden eingeschrieben

Jahr 3 16 Standorte 170 Probanden eingeschrieben

Jahr 4 und fortlaufend 200 Fächer pro Jahr

Das North American Scapula Consortium, NASCon, ist ein multizentrisches Register für verletzungsspezifische Ergebnisse. Patienten, die sich teilnehmenden Chirurgen mit extraartikulären und/oder intraartikulären Skapulafrakturen vorstellen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden um ihre unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme am Ergebnisregister gebeten, unabhängig vom Behandlungsplan (operativ oder nicht operativ).

Begründung für angegebene Fächerzahl:

Das Ziel dieser Studie ist es, so viele Patienten wie möglich zu erfassen, die die Einschlusskriterien von den teilnehmenden Zentren erfüllen. Die Forscher schätzen, dass dies zwischen 10 und 13 Patienten pro Standort und Jahr sind.

Teilnehmende Standorte: Die teilnehmenden Standorte werden auf der Grundlage ihrer Erfahrung und ihres Fachwissens in der Schulterblattreparatur, ihres Interesses an Forschung und ihres Wunsches, Wissen und Weiterbildung in diesem Bereich zu erweitern, ausgewählt. Zunächst wird Dr. Peter Cole persönlich neue Standorte einladen. Zukünftige Standortrekrutierungen werden von Dr. Peter Cole und einem ausgewählten Vorstand genehmigt. Die Standorte müssen über die erforderliche Forschungsinfrastruktur verfügen und bereit und in der Lage sein, alle Regeln und Vorschriften im Zusammenhang mit den Anforderungen der Humanforschung einzuhalten. Sie müssen vor der Einleitung einen Nachweis über die IRB-Zulassung des Standorts vorlegen.

Datensammlung:

Zeitpunkt: Tag 0

Aktivität: Einwilligung des Patienten einholen, Röntgenaufnahmen, Akteneinsicht, Datenabruf aus elektronischer Patientenakte

Aktivität durchgeführt von: Studienkoordinator am teilnehmenden NASCon-Standort

Zeitpunkt: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Aktivität: Patientenfragebögen, Bewegungsumfang, Kraft und Röntgenaufnahmen

Im Folgenden finden Sie eine Liste der demografischen und Behandlungsvariablen, die während des ersten Aufnahmebesuchs des Patienten sowie aus der EMR des Patienten erfasst werden:

Demographie: Geschlecht, Geburtsdatum, dominante Hand

Verletzung: Einschlussindikation, Röntgenbild, Datum der Verletzung, Verletzungsmechanismus, Seite der Schulterblattverletzung, ipsilaterale UE-Frakturen, andere SSSC-Läsionen, andere Systemverletzungen, Ada- und AO/OTA-Klassifikationen, vorherige Behandlung und Entschädigungsstatus des Arbeiters.

Chirurgische Daten (falls zutreffend): Datum der Operation, Operationszeit, geschätzter Blutverlust, andere Eingriffe, anschließend erforderliche Schultereingriffe, operativer Zugang zum Schulterblatt, Art des Implantats.

Das Folgende ist eine Liste von Ergebnisvariablen, die bei jedem Folgebesuch in der Klinik sowie aus der EMR des Patienten erfasst werden:

Allgemeine Informationen: Physiotherapie, Aktivitätslevel, Wiederaufnahme der Arbeit, Schmerzen/Schmerzmedikation, Komplikationen, nachfolgende Eingriffe, Röntgenbild.

Bewegungsfreiheit:

Ein 14-Zoll-Goniometer wird verwendet, um Flexion, Abduktion, Außenrotation, Innenrotation an der verletzten und kontralateralen Schulter zu bewerten.

Stärke:

Ein tragbares Dynamometer (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), das zuvor als zuverlässige Technik10 veröffentlicht wurde, wird die Kraft bei Schulterbeugung, Abduktion und Außenrotation an verletzter und kontralateraler Schulter bewerten.

Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens (DASH). 11

Der DASH wurde entwickelt, um körperliche Behinderungen und Symptome der oberen Extremitäten bei Menschen mit Erkrankungen der oberen Extremitäten (Hand, Handgelenk, Ellbogen und Schulter) zu messen. Es handelt sich um eine 30-Punkte-Skala, die sich mit Schwierigkeiten bei der Durchführung verschiedener körperlicher Aktivitäten befasst, die die Funktion der oberen Extremitäten, Steifheit und die Auswirkungen von Behinderungen und Symptomen auf soziale Aktivitäten, Arbeit, Schlaf und psychisches Wohlbefinden erfordern. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 keiner Behinderung und 100 der schwersten Behinderung entspricht. Das DASH ist ein validiertes Instrument mit etablierten normativen und minimalen klinisch relevanten Unterschieden.

SF-12v2

Der SF-12v2 ist eine Kurzform-Mehrzweck-Gesundheitsumfrage mit 12 Fragen. Der SF-12v2 wurde 1994 von The Health Institute als verkürzte Version des SF-36-Gesundheitssurveys entwickelt. Es ergibt ein achtstufiges Bewertungsprofil sowie zusammenfassende Maßnahmen zur körperlichen und geistigen Gesundheit. Die acht Skalen umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle der körperlichen Funktionsfähigkeit, geistige Funktionsfähigkeit, Rolle der geistigen Funktionsfähigkeit, soziale Funktion, körperliche Schmerzen, Vitalität und allgemeine Gesundheit. Es handelt sich um eine allgemeine Maßnahme, im Gegensatz zu einer Maßnahme, die auf ein bestimmtes Alter, eine bestimmte Krankheit oder eine bestimmte Behandlungsgruppe abzielt.

Berichterstattung der Ergebnisse:

Demografische Daten, Behandlungsdetails und Ergebnisvariablen werden nach Häufigkeiten und Anteilen zusammengefasst, wenn sie kategorial sind, oder nach Maßen der zentralen Tendenz (z. B. Mittelwert, Median) und Streuung (z. B. Standardabweichung, Quartile), wenn sie kontinuierlich sind. Die vierteljährliche Registrierungsberichterstattung umfasst Einschreibungsraten, Follow-up-Erfassungsraten, beschreibende Zusammenfassungen der demografischen, chirurgischen und Ergebnisdaten sowie eine Beschreibung aller Sicherheitsereignisse, auf die die Mitgliedschaft oder die Sponsoren aufmerksam gemacht werden sollten. Die Berichte werden mindestens einmal jährlich an die Mitglieder und Studiensponsoren weitergegeben.

Die Veröffentlichung und Präsentation der Ergebnisse wird in von Experten begutachteten orthopädischen Zeitschriften und Symposien erwartet, sobald eine umfangreiche Datensammlung und Ergebnisse von ≥ 1 Jahr nach der Verletzung erreicht sind. Darüber hinaus können die Mitglieder Möglichkeiten verfolgen, die Einrichtung eines verletzungsspezifischen Konsortiums und Registers zu beschreiben, einschließlich Erfahrung, Verfahren und Tools, die bei der Entwicklung eines solchen Registers verwendet werden.