Konsorcjum Północnoamerykańskie Scapula (NASCon)

Liczba przedmiotów:

Szacowany

Rok 1 10 ośrodków 80 zarejestrowanych przedmiotów

Rok 2 13 ośrodków 130 zarejestrowanych przedmiotów

Rok 3 16 ośrodków 170 zarejestrowanych przedmiotów

Rok 4 i dalej 200 przedmiotów rocznie

Konsorcjum North American Scapula Consortium, NASCon to wieloośrodkowy rejestr wyników specyficznych dla urazów. Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących chirurgów ze złamaniem łopatki pozastawowym i/lub śródstawowym spełniającym kryteria włączenia zostaną poproszeni o podpisanie zgody na udział w rejestrze wyników niezależnie od planu leczenia (operacyjnego lub nieoperacyjnego).

Uzasadnienie dla podanej liczby przedmiotów:

Celem tego badania jest uchwycenie jak największej liczby pacjentów spełniających kryteria włączenia z rejestrowanych miejsc. Badacze szacują, że jest to od 10 do 13 pacjentów na ośrodek rocznie.

Ośrodki uczestniczące: Ośrodki uczestniczące zostaną określone na podstawie ich doświadczenia i wiedzy fachowej w naprawie łopatki, zainteresowania badaniami oraz chęci pogłębiania wiedzy i kontynuowania edukacji w tej dziedzinie. Początkowo dr Peter Cole osobiście zaprasza nowe miejsca. Przyszła rekrutacja w placówce zostanie zatwierdzona przez dr Petera Cole'a i wybraną radę. Ośrodki muszą posiadać niezbędną infrastrukturę badawczą oraz być chętne i zdolne do przestrzegania wszystkich zasad i przepisów związanych z wymaganiami Human Research. Będą oni zobowiązani do przedłożenia dowodu zatwierdzenia obiektu przez IRB przed rozpoczęciem.

Gromadzenie danych:

Punkt czasowy: dzień 0

Czynność: uzyskanie zgody pacjenta, zdjęcia rentgenowskie, przegląd karty, pobieranie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej

Aktywność prowadzona przez: koordynatora badania w uczestniczącej witrynie NASCon

Punkt czasowy: 6 tyg., 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies.

Aktywność: kwestionariusze pacjentów, zakres ruchu, siła i zdjęcia rentgenowskie

Poniżej znajduje się lista zmiennych demograficznych i dotyczących leczenia, które zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty rejestracyjnej pacjenta, a także z EMR pacjenta:

Dane demograficzne: płeć, data urodzenia, ręka dominująca

Uraz: wskazanie włączenia, obraz radiograficzny, data urazu, mechanizm urazu, strona urazu łopatki, złamania UE po tej samej stronie, inne uszkodzenia SSSC, inne urazy układu, klasyfikacje Ada i AO/OTA, wcześniejsze leczenie i status odszkodowania pracowniczego.

Dane chirurgiczne (jeśli dotyczy): data operacji, czas operacji, szacowana utrata krwi, inne procedury, wymagane kolejne zabiegi barku, podejście operacyjne łopatki, rodzaj implantu.

Poniżej znajduje się lista zmiennych wynikowych, które zostaną zebrane podczas każdej wizyty kontrolnej w klinice, a także z EMR pacjenta:

Informacje ogólne: Fizjoterapia, poziom aktywności, powrót do pracy, ból/leki przeciwbólowe, powikłania, kolejne zabiegi, obraz radiologiczny.

Zakres ruchu:

14-calowy goniometr zostanie użyty do oceny zgięcia, odwodzenia, rotacji zewnętrznej, rotacji wewnętrznej na kontuzjowanym i kontralateralnym barku.

Wytrzymałość:

Ręczny dynamometr (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), który został wcześniej opublikowany jako niezawodna technika10, oceni siłę w zgięciu barku, odwiedzeniu i rotacji zewnętrznej na kontuzjowanym i kontralateralnym barku.

Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH). 11

DASH został opracowany do pomiaru niepełnosprawności fizycznej i objawów kończyn górnych u osób z zaburzeniami kończyn górnych (ręka, nadgarstek, łokieć i bark). Jest to 30-punktowa skala, która odnosi się do trudności w wykonywaniu różnych czynności fizycznych, które wymagają funkcji kończyn górnych, sztywności oraz wpływu niepełnosprawności i objawów na aktywność społeczną, pracę, sen i samopoczucie psychiczne. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 oznacza najpoważniejszą niepełnosprawność. DASH jest zwalidowanym instrumentem z ustaloną normatywną i minimalną klinicznie istotną różnicą.

SF-12v2

SF-12v2 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca 12 pytań. SF-12v2 został opracowany w 1994 roku przez The Health Institute jako skrócona wersja ankiety zdrowotnej SF-36. Daje ośmioskalowy profil wyników, a także podsumowujące miary zdrowia fizycznego i psychicznego. Osiem skal obejmuje: funkcjonowanie fizyczne, rolę funkcjonowania fizycznego, funkcjonowanie psychiczne, rolę funkcjonowania psychicznego, funkcję społeczną, ból ciała, witalność i ogólny stan zdrowia. Jest to środek ogólny, w przeciwieństwie do środka ukierunkowanego na określony wiek, chorobę lub grupę leczoną.

Raportowanie wyników:

Dane demograficzne, szczegóły leczenia i zmienne wynikowe zostaną podsumowane za pomocą częstości i proporcji, jeśli są kategoryczne, lub za pomocą miar tendencji centralnej (np. średnia, mediana) i rozrzutu (np. odchylenie standardowe, kwartyle), jeśli są ciągłe. Kwartalne raporty rejestru będą zawierać wskaźniki rejestracji, wskaźniki wychwytywania obserwacji, opisowe podsumowania danych demograficznych, chirurgicznych i wyników, a także opis wszelkich zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, o których członkowie lub sponsorzy powinni zostać poinformowani. Raporty będą udostępniane członkom i sponsorom badań co najmniej raz w roku.

Oczekuje się publikacji i prezentacji wyników w recenzowanych czasopismach ortopedycznych i sympozjach, po zebraniu istotnych danych i uzyskaniu wyników ≥1 roku po urazie. Ponadto członkowie mogą skorzystać z możliwości opisania ustanowienia konsorcjum i rejestru zajmującego się konkretnymi obrażeniami, w tym doświadczenia, procesu i narzędzi wykorzystywanych przy opracowywaniu takiego rejestru.