Noord-Amerikaans Scapula Consortium (NASCon)

Aantal onderwerpen:

Geschat

Jaar 1 10 locaties 80 ingeschreven proefpersonen

Jaar 2 13 locaties 130 ingeschreven proefpersonen

Jaar 3 16 locaties 170 ingeschreven proefpersonen

Jaar 4 en verder 200 onderwerpen per jaar

Het North American Scapula Consortium, NASCon, is een multicenter letselspecifiek uitkomstenregister. Patiënten die zich bij deelnemende chirurgen presenteren met een extra-articulaire en/of intra-articulaire scapulafractuur die aan de inclusiecriteria voldoet, wordt om hun ondertekende toestemming gevraagd om deel te nemen aan het uitkomstenregister, ongeacht het behandelplan (operatief of niet-operatief).

Verantwoording voor opgegeven aantal onderwerpen:

Het doel van deze studie is om zoveel mogelijk patiënten te vangen die voldoen aan de inclusiecriteria van de inschrijvingssites. De onderzoekers schatten dat dit tussen de 10 en 13 patiënten per locatie per jaar is.

Deelnemende sites: Deelnemende sites zullen worden geïdentificeerd op basis van hun ervaring en expertise op het gebied van schouderbladherstel, hun interesse in onderzoek en hun wens om kennis en permanente educatie op dit gebied te bevorderen. In eerste instantie zal Dr. Peter Cole nieuwe sites persoonlijk uitnodigen. Toekomstige site-werving zal worden goedgekeurd door Dr. Peter Cole en een geselecteerd bestuur. Locaties moeten de nodige onderzoeksinfrastructuur hebben en bereid en in staat zijn om alle regels en voorschriften te volgen die verband houden met de vereisten van Human Research. Ze zullen voorafgaand aan de initiatie een bewijs van IRB-goedkeuring van de locatie moeten overleggen.

Gegevensverzameling:

Tijdstip: Dag 0

Activiteit: toestemming van de patiënt verkrijgen, röntgenfoto's, kaartoverzicht, gegevens ophalen uit elektronisch medisch dossier

Activiteit uitgevoerd door: studiecoördinator op de deelnemende NASCon-site

Tijdstip: 6 weken, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd

Activiteit: patiëntenvragenlijsten, bewegingsbereik, kracht en röntgenfoto's

Het volgende is een lijst met demografische en behandelingsvariabelen die zullen worden verzameld tijdens het eerste inschrijvingsbezoek van de patiënt en uit het EPD van de patiënt:

Demografie: geslacht, geboortedatum, dominante hand

Verwonding: Inclusie-indicatie, radiografisch beeld, datum van verwonding, mechanisme van verwonding, zijde van scapulier letsel, ipsilaterale UE-fracturen, andere SSSC-laesies, andere systeemverwondingen, Ada & AO/OTA-classificaties, eerdere behandeling en compensatiestatus van de werkman.

Chirurgische gegevens (indien van toepassing): operatiedatum, operatietijd, geschat bloedverlies, andere procedures, daaropvolgende schouderprocedures vereist, operatieve benadering van het schouderblad, type implantaat.

Het volgende is een lijst met uitkomstvariabelen die tijdens elk vervolgbezoek aan de kliniek en uit het EPD van de patiënt zullen worden verzameld:

Algemene informatie: fysiotherapie, activiteitenniveau, werkhervatting, pijn/pijnmedicatie, complicaties, vervolgprocedures, röntgenfoto.

Bewegingsbereik:

Een 14 inch goniometer zal worden gebruikt om flexie, abductie, externe rotatie, interne rotatie op geblesseerde en contralaterale schouder te evalueren.

Kracht:

Een handdynamometer (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), die eerder is gepubliceerd als een betrouwbare techniek10, zal de kracht in schouderflexie, -abductie en -rotatie op geblesseerde en contralaterale schouder beoordelen.

Handicaps van de arm-, schouder- en handvragenlijst (DASH). 11

De DASH is ontwikkeld om lichamelijke beperkingen en symptomen van de bovenste ledematen te meten bij mensen met aandoeningen aan de bovenste ledematen (hand, pols, elleboog en schouder). Het is een schaal met 30 items die de moeilijkheid behandelt bij het uitvoeren van verschillende fysieke activiteiten waarvoor de functie van de bovenste ledematen, stijfheid en de impact van handicap en symptomen op sociale activiteiten, werk, slaap en psychisch welzijn vereist zijn. De score loopt van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor geen handicap en 100 voor de meest ernstige handicap. De DASH is een gevalideerd instrument met vastgesteld normatief en minimaal klinisch belangrijk verschil.

SF-12v2

De SF-12v2 is een multifunctionele, korte gezondheidsenquête met 12 vragen. De SF-12v2 is in 1994 ontwikkeld door The Health Institute als een verkorte versie van de SF-36 gezondheidsenquête. Het levert een profiel met acht schalen op van scores, evenals samenvattende metingen van de fysieke en mentale gezondheid. De acht schalen omvatten: fysiek functioneren, rol van fysiek functioneren, mentaal functioneren, rol van mentaal functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit en algemene gezondheid. Het is een generieke maatregel, in tegenstelling tot een maatregel die gericht is op een specifieke leeftijd, ziekte of behandelingsgroep.

Rapportage van resultaten:

Demografische gegevens, behandelingsdetails en uitkomstvariabelen worden samengevat door middel van frequenties en verhoudingen, als ze categorisch zijn, of door metingen van centrale tendens (bijv. gemiddelde, mediaan) en spreiding (bijv. standaarddeviatie, kwartielen) als ze continu zijn. Driemaandelijkse registerrapportage omvat inschrijvingspercentages, follow-up capture-percentages, beschrijvende samenvattingen van demografische, chirurgische en uitkomstgegevens, evenals een beschrijving van alle veiligheidsgebeurtenissen waarvan het lidmaatschap of de sponsors op de hoogte moeten worden gesteld. Rapporten worden minimaal jaarlijks gedeeld met de leden en studiesponsors.

Publicatie en presentatie van de resultaten wordt verwacht in collegiaal getoetste orthopedische tijdschriften en symposia, zodra substantiële gegevensverzameling en resultaten van ≥1 jaar na het letsel zijn bereikt. Bovendien kunnen de leden mogelijkheden benutten om de oprichting van een letselspecifiek consortium en register te beschrijven, inclusief ervaring, proces en hulpmiddelen die worden gebruikt bij de ontwikkeling van een dergelijk register.