Consorcio de la escápula de América del Norte (NASCon)
El North American Scapula Consortium (NASCon) es un registro multicéntrico de resultados específicos de lesiones.
Actualmente existe una escasez de datos de resultados en la literatura sobre esta población de pacientes. El registro de NASCon será un recurso en el que los investigadores puedan realizar investigaciones de resultados clínicos con la potencia adecuada, lo que dará como resultado una investigación de mayor calidad con resultados significativos, una mejor atención al paciente y un avance basado en la evidencia para el tratamiento de las fracturas de escápula. Los registros pueden conducir a descubrimientos significativos en efectividad comparativa específicamente en áreas donde los estudios de control aleatorios no son posibles. Se ha demostrado que la recopilación de datos de resultados de pacientes posteriores al tratamiento (operatorios y no operativos) para patrones de lesiones similares es eficaz para descubrir estándares óptimos para el tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Número de sujetos:
Estimado
Año 1 10 sitios 80 sujetos matriculados
Año 2 13 sitios 130 sujetos matriculados
Año 3 16 sitios 170 sujetos matriculados
Año 4 y en curso 200 Materias por año
El North American Scapula Consortium, NASCon es un registro multicéntrico de resultados específicos de lesiones. A los pacientes que se presenten a los cirujanos participantes con fractura de escápula extraarticular y/o intraarticular que cumpla con los criterios de inclusión se les pedirá su consentimiento firmado para participar en el registro de resultados, independientemente del plan de tratamiento (operativo o no quirúrgico).
Justificación del número indicado de asignaturas:
El objetivo de este estudio es capturar tantos pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de los sitios de inscripción como sea posible. Los investigadores estiman que esto es entre 10 y 13 pacientes por sitio, por año.
Sitios participantes: los sitios participantes se identificarán en función de su experiencia y pericia en la reparación de la escápula, su interés en la investigación y su deseo de avanzar en el conocimiento y la educación continua en esta área. Inicialmente, el Dr. Peter Cole invitará personalmente a nuevos sitios. El reclutamiento futuro del sitio será aprobado por el Dr. Peter Cole y una junta seleccionada. Los sitios deben tener la infraestructura de investigación necesaria y estar dispuestos y ser capaces de seguir todas las normas y reglamentos asociados con los requisitos de investigación humana. Se les pedirá que presenten evidencia de la aprobación del IRB del sitio antes del inicio.
Recopilación de datos:
Punto de tiempo: Día 0
Actividad: obtener el consentimiento del paciente, radiografías, revisión de gráficos, extracción de datos del registro médico electrónico
Actividad realizada por: coordinador del estudio en el sitio participante de NASCon
Punto de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Actividad: cuestionarios de pacientes, rango de movimiento, fuerza y radiografías
La siguiente es una lista de variables demográficas y de tratamiento que se recopilarán durante la visita de inscripción inicial del paciente, así como del EMR del paciente:
Datos demográficos: sexo, fecha de nacimiento, mano dominante
Lesión: indicación de inclusión, imagen radiográfica, fecha de la lesión, mecanismo de la lesión, lado de la lesión escapular, fracturas del UE ipsilateral, otras lesiones del SSSC, otras lesiones del sistema, clasificaciones Ada y AO/OTA, tratamiento previo y estado de compensación del trabajador.
Datos quirúrgicos (cuando corresponda): fecha de la cirugía, tiempo operatorio, pérdida de sangre estimada, otros procedimientos, procedimientos posteriores del hombro requeridos, abordaje quirúrgico de la escápula, tipo de implante.
La siguiente es una lista de variables de resultado que se recopilarán durante cada visita clínica de seguimiento, así como del EMR del paciente:
Información General: Fisioterapia, nivel de actividad, reincorporación al trabajo, dolor/medicamentos para el dolor, complicaciones, procedimientos posteriores, imagen radiográfica.
Rango de movimiento:
Se utilizará un goniómetro de 14 pulgadas para evaluar la flexión, abducción, rotación externa, rotación interna del hombro lesionado y contralateral.
Fortaleza:
Un dinamómetro de mano (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), que se ha publicado anteriormente como una técnica confiable10, evaluará la fuerza en la flexión, abducción y rotación externa del hombro en el hombro lesionado y contralateral.
Cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH). 11
El DASH se desarrolló para medir la discapacidad física y los síntomas de las extremidades superiores en personas con trastornos de las extremidades superiores (mano, muñeca, codo y hombro). Es una escala de 30 ítems que aborda la dificultad para realizar diversas actividades físicas que requieren la función de las extremidades superiores, la rigidez y el impacto de la discapacidad y los síntomas en las actividades sociales, el trabajo, el sueño y el bienestar psicológico. La puntuación va de 0 a 100, donde 0 equivale a ninguna discapacidad y 100 equivale a la discapacidad más grave. El DASH es un instrumento validado con normativa establecida y mínima diferencia clínicamente importante.
SF-12v2
El SF-12v2 es una encuesta de salud breve y multipropósito con 12 preguntas. El SF-12v2 fue desarrollado en 1994 por The Health Institute como una versión abreviada de la encuesta de salud SF-36. Produce un perfil de ocho escalas de puntajes, así como medidas de resumen de salud física y mental. Las ocho escalas incluyen: funcionamiento físico, papel del funcionamiento físico, funcionamiento mental, papel del funcionamiento mental, función social, dolor corporal, vitalidad y salud general. Es una medida genérica, a diferencia de una que se dirige a una edad, enfermedad o grupo de tratamiento específico.
Reporte de Resultados:
Los datos demográficos, los detalles del tratamiento y las variables de resultado se resumirán mediante frecuencias y proporciones, si son categóricas, o mediante medidas de tendencia central (p. ej., media, mediana) y dispersión (p. ej., desviación estándar, cuartiles) si son continuas. Los informes de registro trimestrales incluirán tasas de inscripción, tasas de captura de seguimiento, resúmenes descriptivos de datos demográficos, quirúrgicos y de resultados, así como una descripción de cualquier evento de seguridad sobre el cual la membresía o los patrocinadores deben estar al tanto. Los informes se compartirán con los miembros y los patrocinadores del estudio al menos una vez al año.
Se espera la publicación y presentación de los resultados en simposios y revistas ortopédicas revisadas por pares, una vez que se hayan logrado la recopilación de datos sustanciales y los resultados de ≥1 año después de la lesión. Además, los miembros pueden buscar oportunidades para describir el establecimiento de un consorcio y un registro específicos de lesiones, incluida la experiencia, el proceso y las herramientas utilizadas en el desarrollo de dicho registro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
Fracturas operatorias y no operatorias que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Indicación de fractura extraarticular (uno o más de los siguientes): ángulo glenopolar <30°, medialización >1 cm y angulación >30°
- Indicación de fractura intraarticular: >2 mm
- Consentimiento firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Pacientes que cumplen con los criterios operativos que no pueden comprender el consentimiento para la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fractura de escápula operativa
Sin intervención.
Los criterios de inclusión y la recopilación de datos son los mismos para ambas cohortes.
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Fractura de escápula no operativa
Sin intervención.
Los criterios de inclusión y la recopilación de datos son los mismos para ambas cohortes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Envío de datos medido por el número total de sitios participantes y la inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: Tres años
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Anticipado: Año 1: 10 sitios, 80 sujetos inscritos Año 2: 13 sitios, 130 sujetos inscritos Año 3: 16 sitios, 170 sujetos inscritos |
Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimización del envío de datos y los datos recopilados por la revisión estadística de la recopilación de datos exportados
Periodo de tiempo: Revisión semestral (junio de 2017, diciembre de 2017, junio de 2018, diciembre de 2018, junio de 2019, fecha de finalización de diciembre de 2019)
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Un estadístico calificado revisará todos los datos enviados dos veces al año y determinará el porcentaje de campos despoblados y proporcionará una estrategia para optimizar la recopilación de datos.
Los sitios serán notificados de los datos faltantes y se recomienda encarecidamente que los completen.
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Revisión semestral (junio de 2017, diciembre de 2017, junio de 2018, diciembre de 2018, junio de 2019, fecha de finalización de diciembre de 2019)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter A Cole, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CON48716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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