Consorzio della scapola nordamericana (NASCon)

Numero di soggetti:

Stimato

Anno 1 10 sedi 80 soggetti iscritti

Anno 2 13 Sedi 130 Soggetti Iscritti

Anno 3 16 sedi 170 soggetti iscritti

Anno 4 e in corso 200 soggetti all'anno

Il North American Scapula Consortium, NASCon è un registro multicentrico degli esiti specifici per le lesioni. Ai pazienti che si presentano ai chirurghi partecipanti con frattura della scapola extra-articolare e/o intra-articolare che soddisfano i criteri di inclusione verrà chiesto il loro consenso firmato per partecipare al registro degli esiti indipendentemente dal piano di trattamento (operativo o non operativo).

Giustificazione per il numero dichiarato di soggetti:

L'obiettivo di questo studio è catturare il maggior numero possibile di pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dai siti di arruolamento. I ricercatori stimano che questo sia compreso tra 10 e 13 pazienti per sito, all'anno.

Siti partecipanti: i siti partecipanti saranno identificati in base alla loro esperienza e competenza nella riparazione della scapola, al loro interesse per la ricerca e al loro desiderio di far progredire la conoscenza e la formazione continua in questo settore. Inizialmente, il Dr. Peter Cole inviterà personalmente nuovi siti. Il futuro reclutamento del sito sarà approvato dal Dr. Peter Cole e da un consiglio selezionato. I siti devono disporre dell'infrastruttura di ricerca necessaria ed essere disposti e in grado di seguire tutte le norme e i regolamenti associati ai requisiti della ricerca umana. Saranno tenuti a presentare la prova dell'approvazione IRB del sito prima dell'inizio.

Raccolta dati:

Punto temporale: giorno 0

Attività: ottenere il consenso del paziente, radiografie, revisione della cartella clinica, estrazione dei dati dalla cartella clinica elettronica

Attività condotta da: coordinatore dello studio presso il sito NASCon partecipante

Punto temporale: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Attività: questionari paziente, range di movimento, forza e radiografie

Di seguito è riportato un elenco di variabili demografiche e terapeutiche che verranno raccolte durante la visita di iscrizione iniziale del paziente e dall'EMR del paziente:

Dati demografici: sesso, data di nascita, mano dominante

Lesione: indicazione di inclusione, immagine radiografica, data della lesione, meccanismo della lesione, lesione laterale della scapola, fratture UE omolaterali, altre lesioni SSSC, altre lesioni del sistema, classificazioni Ada e AO/OTA, trattamento precedente e stato di compensazione del lavoratore.

Dati chirurgici (se applicabile): data dell'intervento chirurgico, tempo operatorio, perdita di sangue stimata, altre procedure, successive procedure alla spalla richieste, approccio operativo della scapola, tipo di impianto.

Di seguito è riportato un elenco delle variabili di esito che verranno raccolte durante ogni visita clinica di follow-up e dall'EMR del paziente:

Informazioni generali: terapia fisica, livello di attività, ritorno al lavoro, antidolorifici, complicanze, procedure successive, immagine radiografica.

Gamma di movimento:

Verrà utilizzato un goniometro da 14 pollici per valutare flessione, abduzione, rotazione esterna, rotazione interna sulla spalla ferita e controlaterale.

Forza:

Un dinamometro portatile (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), che è stato precedentemente pubblicato come tecnica affidabile10, valuterà la forza nella flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna sulla spalla ferita e controlaterale.

Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). 11

Il DASH è stato sviluppato per misurare la disabilità fisica e i sintomi degli arti superiori nelle persone con disturbi degli arti superiori (mano, polso, gomito e spalla). È una scala di 30 voci che affronta la difficoltà nell'eseguire varie attività fisiche che richiedono la funzione degli arti superiori, la rigidità e l'impatto della disabilità e dei sintomi sulle attività sociali, sul lavoro, sul sonno e sul benessere psicologico. Il punteggio va da 0 a 100, dove 0 equivale a nessuna disabilità e 100 equivale alla disabilità più grave. Il DASH è uno strumento convalidato con differenze normative stabilite e minime clinicamente importanti.

SF-12v2

L'SF-12v2 è un breve sondaggio sulla salute multiuso con 12 domande. L'SF-12v2 è stato sviluppato nel 1994 dall'Health Institute come versione abbreviata dell'indagine sanitaria SF-36. Fornisce un profilo di punteggi su otto scale e misure di riepilogo della salute fisica e mentale. Le otto scale includono: funzionamento fisico, ruolo del funzionamento fisico, funzionamento mentale, ruolo del funzionamento mentale, funzione sociale, dolore corporeo, vitalità e salute generale. È una misura generica, al contrario di quella che si rivolge a un'età, una malattia o un gruppo di trattamento specifici.

Segnalazione dei risultati:

I dati demografici, i dettagli del trattamento e le variabili di esito saranno riassunti attraverso frequenze e proporzioni, se sono categoriche, o attraverso misure di tendenza centrale (ad esempio, media, mediana) e dispersione (ad esempio, deviazione standard, quartili) se sono continue. I rapporti trimestrali del registro includeranno i tassi di iscrizione, i tassi di acquisizione del follow-up, riepiloghi descrittivi dei dati demografici, chirurgici e sugli esiti, nonché una descrizione di eventuali eventi di sicurezza per i quali l'appartenenza o gli sponsor dovrebbero essere messi a conoscenza. I rapporti saranno condivisi con i membri e gli sponsor dello studio almeno una volta all'anno.

La pubblicazione e la presentazione dei risultati è prevista in riviste e simposi ortopedici sottoposti a revisione paritaria, una volta raggiunta una raccolta di dati sostanziale e risultati di ≥1 anno dopo l'infortunio. Inoltre, i membri possono perseguire l'opportunità di descrivere l'istituzione di un consorzio e di un registro specifici per gli infortuni, compresa l'esperienza, il processo e gli strumenti utilizzati nello sviluppo di tale registro.