North American Scapula Consortium (NASCon)

Antall emner:

Antatt

År 1 10 nettsteder 80 påmeldte emner

År 2 13 nettsteder 130 påmeldte emner

År 3 16 nettsteder 170 påmeldte emner

År 4 og pågår 200 emner per år

The North American Scapula Consortium, NASCon er et register for multisenter skadespesifikke utfall. Pasienter som presenterer for deltakende kirurger med ekstra artikulær og/eller intraartikulær scapulafraktur som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli bedt om deres signerte samtykke til å delta i resultatregisteret uavhengig av behandlingsplan (operativ eller ikke-operativ).

Begrunnelse for oppgitt antall emner:

Målet med denne studien er å fange opp så mange pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene fra registreringsstedene som mulig. Etterforskerne anslår at dette er mellom 10 og 13 pasienter per sted, per år.

Deltakende nettsteder: Deltakende steder vil bli identifisert basert på deres erfaring og ekspertise innen skulderbladsreparasjon, deres interesse for forskning og deres ønske om å fremme kunnskap og videreutdanning på dette området. I første omgang vil Dr. Peter Cole personlig invitere nye nettsteder. Fremtidig rekruttering av nettsteder vil bli godkjent av Dr. Peter Cole og et utvalgt styre. Nettstedene må ha nødvendig forskningsinfrastruktur og være villige og i stand til å følge alle regler og forskrifter knyttet til menneskelige forskningskrav. De vil bli pålagt å sende inn bevis på IRB-godkjenning på stedet før oppstart.

Datainnsamling:

Tidspunkt: Dag 0

Aktivitet: innhente pasientsamtykke, røntgen, kartgjennomgang, datatrekk fra elektronisk journal

Aktivitet utført av: studiekoordinator på deltakende NASCon-sted

Tidspunkt: 6 uker, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd, 24 mnd

Aktivitet: pasientspørreskjemaer, bevegelsesområde, styrke og røntgenbilder

Følgende er en liste over demografiske og behandlingsvariabler som vil bli samlet inn under pasientens første innmeldingsbesøk samt fra pasientens EMR:

Demografi: Kjønn, fødselsdato, dominerende hånd

Skade: Inklusjonsindikasjon, røntgenbilde, skadedato, skademekanisme, side av skulderbladsskade, ipsilaterale UE-frakturer, andre SSSC-lesjoner, andre systemskader, Ada & AO/OTA-klassifiseringer, tidligere behandling og arbeiderens kompensasjonsstatus.

Kirurgiske data (når aktuelt): Dato for operasjon, operasjonstid, estimert blodtap, andre prosedyrer, påfølgende skulderprosedyrer som kreves, scapula operativ tilnærming, type implantat.

Følgende er en liste over utfallsvariabler som vil bli samlet inn under hvert oppfølgingsklinikkbesøk samt fra pasientens EMR:

Generell informasjon: Fysioterapi, aktivitetsnivå, tilbake til jobb, smerte-/smertemedisin, komplikasjoner, påfølgende prosedyrer, røntgenbilde.

Bevegelsesområde:

Et 14 tommers goniometer vil bli brukt til å evaluere fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon, intern rotasjon på skadet og kontralateral skulder.

Styrke:

Et håndholdt dynamometer (MicroFET 2, Hoggan Health Industries, Draper, Utah), som tidligere har blitt publisert som en pålitelig teknikk10, vil vurdere styrke i skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon på skadet og kontralateral skulder.

Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH). 11

DASH ble utviklet for å måle fysisk funksjonshemming og symptomer på overekstremiteter hos personer med lidelser i øvre ekstremiteter (hånd, håndledd, albue og skulder). Det er en skala med 30 punkter som tar for seg vanskeligheter med å utføre ulike fysiske aktiviteter som krever overekstremitetsfunksjon, stivhet og virkningen av funksjonshemming og symptomer på sosiale aktiviteter, arbeid, søvn og psykologisk velvære. Poengsummen varierer fra 0 til 100, der 0 tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 tilsvarer mest alvorlig funksjonshemming. DASH er et validert instrument med etablert normativ og minimal klinisk viktig forskjell.

SF-12v2

SF-12v2 er en multifunksjonell helseundersøkelse i kort form med 12 spørsmål. SF-12v2 ble utviklet i 1994 av The Health Institute som en forkortet versjon av SF-36 helseundersøkelsen. Det gir en åtte-skala profil av skårer samt fysiske og mentale helsesammendrag. De åtte skalaene inkluderer: fysisk funksjon, rolle fysisk funksjon, mental funksjon, rolle mental funksjon, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet og generell helse. Det er et generisk mål, i motsetning til et som er rettet mot en bestemt alder, sykdom eller behandlingsgruppe.

Rapportering av resultater:

Demografiske data, behandlingsdetaljer og utfallsvariabler vil bli oppsummert gjennom frekvenser og proporsjoner, hvis de er kategoriske, eller gjennom mål på sentral tendens (f.eks. gjennomsnitt, median) og spredning (f.eks. standardavvik, kvartiler) hvis de er kontinuerlige. Kvartalsvis registerrapportering vil inkludere påmeldingsrater, oppfølgingsfrekvenser, beskrivende sammendrag av demografiske, kirurgiske og utfallsdata, samt en beskrivelse av eventuelle sikkerhetshendelser som medlemskapet eller sponsorene bør gjøres oppmerksomme på. Rapporter vil bli delt med medlemskapet og studiesponsorene på minimum årlig basis.

Publisering og presentasjon av utfall forventes i fagfellevurderte ortopediske tidsskrifter og symposier, når betydelig datainnsamling og utfall av ≥1 år etter skade er oppnådd. I tillegg kan muligheter for å beskrive etableringen av et skadespesifikt konsortium og register, inkludert erfaring, prosess og verktøy brukt i utviklingen av et slikt register, bli forfulgt av medlemskapet.