ANCA 관련 혈관염 환자를 대상으로 한 CCX168(Avacopan)의 3상 임상 시험 (ADVOCATE)
2025년 3월 4일 업데이트: Amgen
Rituximab 또는 Cyclophosphamide/Azathioprine과 병용 치료를 받은 ANCA 관련 혈관염 환자에서 CCX168(Avacopan)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 연구
1차 목표는 활성 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염(AAV) 환자에서 관해를 유도하고 유지하기 위한 CCX168(아바코판)의 효능을 평가하는 것입니다. 리툭시맙으로.
연구 개요
상세 설명
보체 5a 및 그 수용체 C5aR(CD88)은 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염의 병인에 관여합니다.
이것은 항호중구 세포질 항체(ANCA) 환자의 관해 유도 및 유지에 있어 경구 투여되는 선택적 C5aR 억제제 CCX168(아바코판)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어 3상 연구입니다. - 관련 혈관염(AAV)은 리툭시맙 또는 시클로포스파미드/아자티오프린과 병용 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
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연락처 및 위치
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Westcliff-on-Sea, 영국
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Graz, 오스트리아
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Innsbruck, 오스트리아
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Firenze, 이탈리아
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Akita, 일본
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Chiba, 일본
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Hiroshima, 일본
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Hokkaido, 일본
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Ishikawa, 일본
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Kagawa, 일본
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Kanagawa, 일본
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Kobe, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagoya, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Saitama, 일본
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Shimane, 일본
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Shizuoka, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyama, 일본
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Yokohama, 일본
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Olomouc, 체코
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Praha, 체코
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Calgary, 캐나다
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Greenfield Park, 캐나다
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Hamilton, 캐나다
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Montréal, 캐나다
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Québec, 캐나다
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Sherbrooke, 캐나다
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Toronto, 캐나다
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Vancouver, 캐나다
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Angers, 프랑스
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Bordeaux, 프랑스
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스
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Brest, 프랑스
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Bron, 프랑스
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Caen, 프랑스
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Colmar, 프랑스
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Grenoble, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Metz, 프랑스
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Nantes, 프랑스
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Nîmes, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Toulouse, 프랑스
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Valenciennes, 프랑스
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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Adelaide, 호주
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Auchenflower, 호주
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Brisbane, 호주
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Clayton, 호주
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Concord, 호주
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Heidelberg, 호주
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Liverpool, 호주
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Nambour, 호주
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Nedlands, 호주
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Randwick, 호주
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Saint Albans, 호주
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Southport, 호주
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St Leonards, 호주
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Westmead, 호주
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Woolloongabba, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다발혈관염(베게너병) 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증의 임상진단
- 사이클로포스파미드 또는 리툭시맙으로 치료가 필요한 새로 진단되거나 재발된 관련 혈관염(AAV)이 있는 18세 이상의 남성 및 여성 피험자; 규제 기관의 승인을 받은 경우 청소년(12-17세)을 등록할 수 있습니다.
- 적절한 피임법 사용
- 항단백질분해효소 3(PR3) 또는 항골수페록시다아제(MPO)에 대한 양성 검사
- BVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score)에서 단백뇨 및 혈뇨의 최소 1개의 주요 항목 또는 최소 3개의 비주요 항목 또는 최소 2개의 신장 항목
- 예상 사구체 여과율 ≥15mL/분/1.73 스크리닝 시 m^2
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 스크리닝 시 폐 환기 지원이 필요한 폐포 출혈
- 기타 알려진 다기관 자가면역 질환
- 스크리닝 전 12주 이내에 필요한 투석 또는 혈장 교환
- 신장 이식을 받다
- 스크리닝 전 12주 이내에 시클로포스파미드를 투여받았음; 스크리닝 시점에 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸 또는 메토트렉세이트를 사용 중인 경우, 이러한 약물은 1일째에 사이클로포스파미드 또는 리툭시맙 용량을 투여받기 전에 중단해야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 정맥 내 글루코코르티코이드, >3000 mg 메틸프레드니솔론 등가물을 투여받았음
- 스크리닝 전 지속적으로 6주 이상 동안 10mg 이상의 프레드니손 등가의 글루코코르티코이드를 매일 경구 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 52주 또는 B 세포 재구성이 발생한 경우 26주 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 항체를 투여받았습니다(즉, CD19 수 > 0.01x10^9/L). 스크리닝 전 12주 이내에 항종양괴사인자(TNF) 치료, 아바타셉트, 알렘투주맙, 정맥 면역글로불린(IVIg), 벨리무맙, 토실리주맙 또는 에쿨리주맙을 받은 자
- 시클로포스파미드 치료, 요 유출 폐쇄, 활동성 감염(특히 대상포진 감염) 또는 혈소판 수를 받을 예정인 환자의 경우
- 이전에 CCX168 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프레드니손 그룹
아바코판과 일치하는 위약 + 시클로포스파마이드/아자티오프린 또는 리툭시맙 + 전체 시작 용량의 프레드니손.
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52주(364일) 동안 Avacopan과 일치하는 위약을 매일 2회 경구 투여: - 아바코판과 일치하는 플라시보 캡슐 3개를 아침에 가급적 음식과 함께, 저녁에 3개를 가급적 음식과 함께 아침 복용 후 약 12시간 후에 복용합니다. 20주(140일)에 걸친 경구 프레드니손 테이퍼링 요법:
경구 또는 정맥 투여
정맥 투여
경구 투여
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실험적: 아바코판 그룹
Avacopan + 시클로포스파마이드/아자티오프린 또는 리툭시맙 + 프레드니손 일치 위약.
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경구 또는 정맥 투여
정맥 투여
경구 투여
52주(364일) 동안 하루에 두 번 Avacopan 30mg을 경구 투여합니다. -아침에 10mg 아바코판 캡슐 3개, 바람직하게는 음식과 함께, 저녁에 3개, 바람직하게는 음식과 함께 아침 복용 약 12시간 후. 20주(140일)에 걸친 경구 프레드니손 매칭 위약 테이퍼링 요법:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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26주차에 질병 완화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 26주차
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26주차 질병 완화는 다음과 같이 정의되었습니다.
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26주차
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52주차에 지속적인 질병 완화를 달성한 피험자의 백분율
기간: 52주차
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52주 차에 지속된 관해는 다음과 같이 정의되었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 SAE, AE 및 AE로 인한 금단의 개체 발생률
기간: 1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
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AE = 부작용 SAE = 심각한 부작용 TEAE=치료-응급 부작용 |
1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
|
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GTI에서 처음 26주 동안 기준선에서 변화로 측정한 글루코코르티코이드 유발 독성
기간: 기준선, 13주차 및 26주차
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GTI-CWS=글루코코르티코이드 독성 지수 누적 악화 점수; GTI-AIS=글루코코르티코이드 독성 지수 총 개선 점수; 글루코코르티코이드 독성 지수(GTI)는 글루코코르티코이드 독성을 평가하기 위해 개발되었습니다. GTI에는 다음이 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 영구적이고 일시적인 누적 독성을 포착하는 누적 악화 점수(CWS)(독성의 누적 기록 역할을 함); 및 시간 경과에 따른 독성의 개선 및 악화를 모두 포착하는 종합 개선 점수(독성 개선 및 악화 모두의 기록 역할을 함). 두 점수의 범위는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)까지입니다. |
기준선, 13주차 및 26주차
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피험자가 이 기간 동안 글루코코르티코이드를 받았는지 여부와 맹검 AC에 의한 평가에 기초하여 4주차에 BVAS가 0인 참가자의 비율
기간: 4주차
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AC=심사 위원회; BVAS=버밍엄 혈관염 활동 점수; BVAS 형태는 9개의 장기 기반 시스템으로 나뉘며, 각 섹션에는 전신 혈관염에서 특정 장기 침범의 전형적인 증상/징후가 포함됩니다. 임상의는 활동성 혈관염으로 인한 것으로 생각되는 특징만 채점합니다. 양식을 작성하면 0(최고의 건강)에서 63(최악의 건강)까지의 숫자 점수가 제공됩니다. |
4주차
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SF-36v2 및 EQ-5D-5L VAS 및 지수의 영역 및 구성요소 점수로 측정한 건강 관련 삶의 질에서 52주 동안 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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SF-36v2: 건강 관련 삶의 질 측정(Medical Outcomes Survey Short Form-36 버전 2) EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 도메인-5 레벨 SF-36v2 구성요소 점수와 EQ-5D-5L VAS 점수 범위는 0(최악의 상태)에서 100(최고의 상태)까지입니다. EQ-5D-5L 지수 점수 범위는 0(최악의 상태)에서 1(최고의 상태)까지입니다. |
기준선, 26주차 및 52주차
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연구에서 26주차에 이전에 관해를 달성한 후 재발을 경험하는 피험자의 백분율 및 시간
기간: 52주차
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재발하는 피험자의 수가 적기 때문에 재발까지 걸리는 평균 시간을 추정할 수 없었습니다. 재발은 BVAS에서 최소 하나의 주요 항목, 또는 BVAS에서 세 개 이상의 부수적 항목 또는 두 번의 연속 방문에서 기록된 BVAS에서 하나 또는 두 개의 부차적 항목의 발생으로 정의되었습니다.
ANCA=항호중구 세포질 자가항체; BVAS=버밍엄 혈관염 활동 점수; BVAS 형태는 9개의 장기 기반 시스템으로 나뉘며, 각 섹션에는 전신 혈관염에서 특정 장기 침범의 전형적인 증상/징후가 포함됩니다. 임상의는 활동성 혈관염으로 인한 것으로 생각되는 특징만 채점합니다. 양식을 작성하면 0(최고의 건강)에서 63(최악의 건강)까지의 숫자 점수가 제공됩니다. |
52주차
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치료 기간 중 언제든지 이전에 BVAS=0을 달성한 후 재발을 경험한 피험자의 백분율 및 시간
기간: 52주차
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재발하는 피험자의 수가 적기 때문에 재발까지 걸리는 평균 시간을 추정할 수 없었습니다. 재발은 BVAS에서 최소 하나의 주요 항목, 또는 BVAS에서 세 개 이상의 부수적 항목 또는 두 번의 연속 방문에서 기록된 BVAS에서 하나 또는 두 개의 부차적 항목의 발생으로 정의되었습니다.
BVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score) 양식은 9가지 장기 기반 시스템으로 나뉘며, 각 섹션에는 전신성 혈관염에서 특정 장기 침범의 전형적인 증상/징후가 포함됩니다. 임상의는 활동성 혈관염으로 인한 것으로 생각되는 특징만 채점합니다. 양식을 작성하면 0(최고의 건강)에서 63(최악의 건강)까지의 숫자 점수가 제공됩니다. |
52주차
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베이스라인에서 신장 질환이 있는 피험자(BVAS 신장 구성 요소 기준)에서 52주 동안 베이스라인에서 eGFR의 변화
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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eGFR(MDRD 방정식을 기반으로 함)에 의해 측정된 신장 기능의 기준선으로부터의 변화는 BVAS 신장 구성 요소를 기반으로 신장 질환이 있는 피험자에서 측정되었습니다. eGFR = 예상 사구체 여과율 BVAS=버밍엄 혈관염 활동 점수 MDRD=신장 질환의 식단 수정 |
기준선, 26주차 및 52주차
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베이스라인에서 신장 질환 및 알부민뇨가 있는 피험자(BVAS 신장 성분 기준)에서, 52주 동안 베이스라인에서 UACR의 백분율 변화
기간: 기준선, 4주차, 26주차 및 52주차
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BVAS=버밍엄 혈관염 활동 점수 UACR=요중 알부민:크레아티닌 비율 |
기준선, 4주차, 26주차 및 52주차
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베이스라인에서 신장 질환이 있는 피험자(BVAS 신장 성분 기준)에서, 52주 동안 베이스라인에서 소변 MCP-1:크레아티닌 비율의 백분율 변화
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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BVAS=버밍엄 혈관염 활동 점수 MCP-1=단핵구 화학유인 단백질-1 |
기준선, 26주차 및 52주차
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26주 및 52주 시점을 포함하여 52주 동안 기준선에서 VDI의 변화
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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VDI=혈관염 손상 지수; VDI는 11개의 장기 기반 시스템 또는 범주로 그룹화된 64개의 손상 항목으로 구성됩니다.
손상은 치유되지 않는 흉터의 존재로 정의되며 현재 질병 활동의 징후를 나타내지 않습니다.
손상은 또한 최소 3개월 동안 존재했거나 현재 존재하는 것으로 정의됩니다.
양식을 작성하면 0(최상의 건강 상태)에서 64(최악의 건강 상태) 범위의 숫자 점수가 제공됩니다.
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기준선, 26주차 및 52주차
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모든 안전 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변경 및 기준선으로부터의 변화 - 혈액학(1/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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모든 안전 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변경 및 기준선으로부터의 변화 - 혈액학(2/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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모든 안전 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변경 및 기준선으로부터의 변화 - 혈액학(3/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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모든 안전 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변경 및 기준선으로부터의 변화 - 혈액학(4/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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모든 안전 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변경 및 기준선으로부터의 변화 - 혈액학(5/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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모든 안전 검사실 매개변수 - 혈청 화학(1/2)의 기준선으로부터의 변화 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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모든 안전 실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변경 및 기준선으로부터의 변화 - 혈청 화학(2/2)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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활력 징후의 기준선에서 변경(1/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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활력 징후의 기준선에서 변경(2/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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활력 징후의 기준선에서 변경(3/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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활력 징후의 기준선에서 변경(4/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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기준선, 26주차 및 52주차
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활력 징후의 기준선에서 변경(5/5)
기간: 기준선, 26주차 및 52주차
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BMI=체질량 지수
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기준선, 26주차 및 52주차
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베이스라인에서 임상적으로 유의미한 ECG 변화가 있는 피험자 수
기간: 1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
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임상적 중요성은 ECG의 개별 판독값에 의해 평가되었습니다. ECG=심전도 |
1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
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AE에 대한 아바코판/위약, 글루코코르티코이드 사용, 사이클로포스파미드, 리툭시맙 및 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 사용 사이의 관계가 연구자에 의해 결정된 대상체의 수
기간: 1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
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AE=이상반응
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1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
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관심 있는 특정 안전 종점: 감염, 간계 이상, WBC 수치 감소 및 과민증
기간: 1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
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WBC=백혈구 TEAE=치료-응급 부작용 |
1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
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연구 중 이전에 BVAS=0을 달성한 후 재발을 경험한 피험자의 수
기간: 1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
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BVAS=버밍엄 혈관염 활동 점수; 재발은 BVAS에서 최소 하나의 주요 항목, 또는 BVAS에서 세 개 이상의 부수적 항목 또는 두 번의 연속 방문에서 기록된 BVAS에서 하나 또는 두 개의 부차적 항목의 발생으로 정의되었습니다.
BVAS 형태는 9개의 장기 기반 시스템으로 나뉘며, 각 섹션에는 전신 혈관염에서 특정 장기 침범의 전형적인 증상/징후가 포함됩니다. 임상의는 활동성 혈관염으로 인한 것으로 생각되는 특징만 채점합니다. 양식을 작성하면 0(최고의 건강)에서 63(최악의 건강)까지의 숫자 점수가 제공됩니다. |
1일차부터 연구 기간 동안(421일/60주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Soulsby WD. Journal Club Review of "Avacopan for the Treatment of ANCA-Associated Vasculitis". ACR Open Rheumatol. 2022 Jul;4(7):558-561. doi: 10.1002/acr2.11412. Epub 2022 Feb 15.
- Merkel PA, Jayne DR, Wang C, Hillson J, Bekker P. Evaluation of the Safety and Efficacy of Avacopan, a C5a Receptor Inhibitor, in Patients With Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis Treated Concomitantly With Rituximab or Cyclophosphamide/Azathioprine: Protocol for a Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Phase 3 Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Apr 7;9(4):e16664. doi: 10.2196/16664.
- Harigai M, Kaname S, Tamura N, Dobashi H, Kubono S, Yoshida T. Efficacy and safety of avacopan in Japanese patients with antineutrophil cytoplasmic antibody-associated vasculitis: A subanalysis of a randomized Phase 3 study. Mod Rheumatol. 2023 Mar 2;33(2):338-345. doi: 10.1093/mr/roac037. Erratum In: Mod Rheumatol. 2024 May 27:roae045. doi: 10.1093/mr/roae045.
- Jayne DRW, Merkel PA, Schall TJ, Bekker P; ADVOCATE Study Group. Avacopan for the Treatment of ANCA-Associated Vasculitis. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):599-609. doi: 10.1056/NEJMoa2023386. Erratum In: N Engl J Med. 2024 Jan 25;390(4):388. doi: 10.1056/NEJMx230010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL010_168
- ADVOCATE (기타 식별자: ChemoCentryx)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개인 환자 데이터를 식별하지 않음
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려됩니다. 제품 및/또는 표시가 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종료점/결과 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에 의해 검토되며, 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에 의해 추가로 중재될 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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