Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 klinisk studie av CCX168 (Avacopan) hos pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt (ADVOCATE)

4. mars 2025 oppdatert av: Amgen

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX168 (Avacopan) hos pasienter med ANCA-assosiert vaskulitt behandlet samtidig med rituximab eller cyklofosfamid/azathioprin

Hovedmålet er å evaluere effekten av CCX168 (avacopan) for å indusere og opprettholde remisjon hos pasienter med aktiv anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt (AAV), når det brukes i kombinasjon med cyklofosfamid etterfulgt av azatioprin, eller i kombinasjon med rituximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplement 5a og dets reseptor C5aR (CD88) er involvert i patogenesen av anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA)-assosiert vaskulitt.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den oralt administrerte, selektive C5aR-hemmeren CCX168 (avacopan) for å indusere og opprettholde remisjon hos pasienter med anti-nøytrofilt cytoplasmatisk antistoff (ANCA) -assosiert vaskulitt (AAV) behandlet samtidig med rituximab eller cyklofosfamid/azatioprin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Australia
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Australia
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Clinical Trial Site
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgia
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgia
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgia
        • Clinical Trial Site
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Canada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Danmark
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Danmark
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Danmark
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Danmark
        • Clinical Trial Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Clinical Trial Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • Clinical Trial Site
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irland
        • Clinical Trial Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italia
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Italia
        • Clinical Trial Site
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japan
        • Clinical Trial Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Nederland
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Nederland
        • Clinical Trial Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, New Zealand
        • Clinical Trial Site
  • Norge
      • Nordbyhagen, Norge
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Norge
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Norge
        • Clinical Trial Site
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Spania
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Spania
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Spania
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spania
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Spania
        • Clinical Trial Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • London, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Sveits
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Sveits
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Sveits
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Sveits
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Sveits
        • Clinical Trial Site
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Sverige
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Sverige
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Sverige
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Sverige
        • Clinical Trial Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Tsjekkia
        • Clinical Trial Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Clinical Trial Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Østerrike
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen minst 18 år, med nylig diagnostisert eller residiverende assosiert vaskulitt (AAV) der behandling med cyklofosfamid eller rituximab er nødvendig; der det er godkjent av tilsynsorganer, kan ungdom (12-17 år) bli registrert
  • Bruk av adekvat prevensjon
  • Positiv test for anti-proteinase 3 (PR3) eller anti-myeloperoksidase (MPO)
  • Minst 1 hovedelement, eller minst 3 ikke-større elementer, eller minst de 2 nyreelementene med proteinuri og hematuri på Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥15 mL/minutt/1,73 m^2 ved visning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Alveolær blødning som krever støtte for lungeventilasjon ved screening
  • Enhver annen kjent multisystem autoimmun sykdom
  • Krev dialyse eller plasmautveksling innen 12 uker før screening
  • Få en nyretransplantasjon
  • Mottok cyklofosfamid innen 12 uker før screening; hvis du bruker azatioprin, mykofenolatmofetil eller metotreksat på tidspunktet for screening, må disse legemidlene seponeres før du får dosen cyklofosfamid eller rituximab på dag 1
  • Fikk intravenøse glukokortikoider, >3000 mg metylprednisolonekvivalent, innen 4 uker før screening
  • Har tatt en oral daglig dose av et glukokortikoid på mer enn 10 mg prednison-ekvivalent i mer enn 6 uker kontinuerlig før screening
  • Mottok rituximab eller annet B-celleantistoff innen 52 uker etter screening eller 26 uker forutsatt at B-celle-rekonstitusjon har funnet sted (dvs. CD19-tall > 0,01x10^9/L); mottok anti-tumor nekrose faktor (TNF) behandling, abatacept, alemtuzumab, intravenøst ​​immunglobulin (IVIg), belimumab, tocilizumab eller eculizumab innen 12 uker før screening
  • For pasienter som er planlagt å motta cyklofosfamidbehandling, blokkering av urinutløp, aktiv infeksjon (spesielt varicella zoster-infeksjon) eller antall blodplater
  • Deltok tidligere i en CCX168-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prednison gruppe
Avacopan-matchende placebo pluss cyklofosfamid/azatioprin eller rituximab pluss en full startdose prednison.
Legemiddel: Prednison

Avacopan-matchende placebo to ganger daglig oralt i 52 uker (364 dager):

- Tre avacopan-matchende placebokapsler om morgenen, fortrinnsvis med mat, og tre om kvelden, fortrinnsvis med mat, ca. 12 timer etter morgendosen.

Oralt prednison-nedtrappingsregime over 20 uker (140 dager):

  • Prednison 60 mg per dag hvis forsøkspersonens kroppsvekt var ≥55 kg, eller 45 mg per dag hvis forsøkspersonens kroppsvekt var
  • Ungdom som veide ≤37 kg begynte med en prednisondose på 30 mg per dag.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Oralt eller intravenøst ​​administrert
Biologisk: Rituximab
Intravenøst ​​administrert
Legemiddel: Azatioprin
Oralt administrert
Eksperimentell: Avacopan gruppe
Avacopan pluss cyklofosfamid/azatioprin eller rituximab pluss prednison-matchende placebo.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Oralt eller intravenøst ​​administrert
Biologisk: Rituximab
Intravenøst ​​administrert
Legemiddel: Azatioprin
Oralt administrert
Legemiddel: Avacopan

Avacopan 30 mg to ganger daglig oralt i 52 uker (364 dager):

- Tre 10 mg avacopan-kapsler om morgenen, fortrinnsvis sammen med mat, og tre om kvelden, fortrinnsvis sammen med mat, ca. 12 timer etter morgendosen.

Oralt prednison-matchende placebo-nedtrappingsregime over 20 uker (140 dager):

  • Prednison-matchende placebokapsler tilsvarende 60 mg per dag hvis forsøkspersonens kroppsvekt var ≥55 kg, eller 45 mg per dag hvis forsøkspersonens kroppsvekt var
  • Ungdom som veide ≤37 kg begynte med en prednison-matchende placebodose på 30 mg per dag.
Andre navn:
  • CCX168

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår sykdomsremisjon ved uke 26
Tidsramme: Uke 26

Sykdomsremisjon ved uke 26 ble definert som:

  • Oppnå en BVAS på 0 som bestemt av bedømmelseskomiteen;
  • Ingen administrering av glukokortikoider gitt for ANCA-assosiert vaskulitt innen 4 uker før uke 26;
  • Ingen BVAS >0 i løpet av de 4 ukene før uke 26 (hvis samlet inn for en uplanlagt vurdering).
Uke 26
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår vedvarende sykdomsremisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Vedvarende remisjon ved uke 52 ble definert som:

  • Sykdomsremisjon ved uke 26 som definert ovenfor;
  • Sykdomsremisjon ved uke 52 definert som en BVAS på 0 ved uke 52 som bestemt av bedømmelseskomiteen og ingen administrering av glukokortikoider for behandling av ANCA-assosiert vaskulitt innen 4 uker før uke 52;
  • Ingen sykdomstilfall mellom uke 26 og uke 52 som fastsatt av bedømmelseskomiteen.
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne SAE-er, AE-er og uttak på grunn av AE-er
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)

AEs=Uønskede hendelser

SAEs=Alvorlige uønskede hendelser

TEAE=Behandlingsfremkallende bivirkning
Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)
Glukokortikoid-indusert toksisitet målt ved endring fra baseline i løpet av de første 26 ukene i GTI
Tidsramme: Baseline, uke 13 og 26

GTI-CWS=Glukokortikoidtoksisitetsindeks Kumulativ forverringspoeng;

GTI-AIS=Glukokortikoid toksisitetsindeks aggregert forbedringspoeng;

Glukokortikoid toksisitetsindeksen (GTI) ble utviklet for å score glukokortikoid toksisitet. GTI inkluderer: Cumulative Worsening Score (CWS) som fanger opp kumulativ toksisitet, både permanent og forbigående, over tid (fungerer som en kumulativ registrering av toksisitet); og aggregert forbedringspoeng som fanger opp både forbedring og forverring av toksisitet over tid (tjener som en registrering av både forbedring og forverring av toksisitet). Begge skårene varierer fra 0 (beste helse) til 100 (dårlig helse).
Baseline, uke 13 og 26
Prosentandel av deltakere med BVAS på 0 ved uke 4, uavhengig av om forsøkspersonene mottok glukokortikoider i løpet av denne tidsperioden og basert på vurdering av blinde AC
Tidsramme: Uke 4

AC=Bedømmelseskomité; BVAS=Birmingham vaskulitt aktivitetspoeng;

BVAS-skjemaet er delt inn i 9 organbaserte systemer, hvor hver seksjon inkluderer symptomer/tegn som er typiske for det bestemte organinvolveringen i systemisk vaskulitt. Klinikeren skårer kun funksjoner som antas å skyldes aktiv vaskulitt. Utfylling av skjemaet gir en numerisk poengsum, som varierer fra 0 (beste helse) til 63 (dårlig helse).
Uke 4
Endring fra baseline over 52 uker i helserelatert livskvalitet målt ved domene- og komponentpoengene til SF-36v2 og EQ-5D-5L VAS og indeks
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52

SF-36v2: Mål for helserelatert livskvalitet (Medical Outcomes Survey Short Form-36 versjon 2)

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domener-5 nivåer

SF-36v2-komponentskårene og EQ-5D-5L VAS-skårene varierer fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse). EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra 0 (dårlig helse) til 1 (beste helse).
Baseline, uke 26 og 52
Prosentandel av forsøkspersoner og tid til å oppleve et tilbakefall etter tidligere oppnådd remisjon ved uke 26 i studien
Tidsramme: Uke 52

Mediantiden til tilbakefall var ikke estimerbar på grunn av et lite antall personer med tilbakefall.

Et tilbakefall ble definert som forekomst av minst én større gjenstand i BVAS, eller tre eller flere mindre gjenstander i BVAS, eller én eller to mindre gjenstander i BVAS registrert ved to påfølgende besøk, etter:

  1. har oppnådd remisjon ved uke 26 (BVAS=0 og ingen glukokortikoider for ANCA-assosiert vaskulitt innen 4 uker) eller
  2. å ha oppnådd BVAS=0 når som helst i løpet av behandlingsperioden

ANCA = anti-nøytrofilt cytoplasmatisk autoantistoff; BVAS=Birmingham vaskulitt aktivitetspoeng; BVAS-skjemaet er delt inn i 9 organbaserte systemer, hvor hver seksjon inkluderer symptomer/tegn som er typiske for det bestemte organinvolveringen i systemisk vaskulitt. Klinikeren skårer kun funksjoner som antas å skyldes aktiv vaskulitt. Utfylling av skjemaet gir en numerisk poengsum, som varierer fra 0 (beste helse) til 63 (dårlig helse).
Uke 52
Prosentandel av forsøkspersoner og tid til å oppleve tilbakefall etter tidligere oppnådd BVAS=0 når som helst i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 52

Mediantiden til tilbakefall var ikke estimerbar på grunn av et lite antall personer med tilbakefall.

Et tilbakefall ble definert som forekomst av minst én større gjenstand i BVAS, eller tre eller flere mindre gjenstander i BVAS, eller én eller to mindre gjenstander i BVAS registrert ved to påfølgende besøk, etter:

  1. har oppnådd remisjon ved uke 26 (BVAS=0 og ingen glukokortikoider for ANCA-assosiert vaskulitt innen 4 uker) eller
  2. å ha oppnådd BVAS=0 når som helst i løpet av behandlingsperioden

Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)-skjemaet er delt inn i 9 organbaserte systemer, hvor hver seksjon inkluderer symptomer/tegn som er typiske for det bestemte organinvolveringen i systemisk vaskulitt. Klinikeren skårer kun funksjoner som antas å skyldes aktiv vaskulitt. Utfylling av skjemaet gir en numerisk poengsum, som varierer fra 0 (beste helse) til 63 (dårlig helse).
Uke 52
Hos pasienter med nyresykdom ved baseline (basert på BVAS-nyrekomponenten), endringen i eGFR fra baseline over 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52

Endring fra baseline i nyrefunksjon, målt ved eGFR (basert på MDRD-ligningen), ble målt hos personer med nyresykdom basert på BVAS-nyrekomponenten.

eGFR=estimert glomerulær filtrasjonshastighet

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score

MDRD = Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom
Baseline, uke 26 og 52
Hos personer med nyresykdom og albuminuri ved baseline (basert på BVAS-nyrekomponenten), prosentvis endring i UACR fra baseline over 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 4, 26 og 52

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score

UACR=Urinalbumin:kreatinin-forhold
Baseline, uke 4, 26 og 52
Hos pasienter med nyresykdom ved baseline (basert på BVAS-nyrekomponenten), prosentvis endring i urin MCP-1:kreatinin-forhold fra baseline over 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52

BVAS=Birmingham Vasculitis Activity Score

MCP-1 = monocyttkjemoattraktant protein-1
Baseline, uke 26 og 52
Endring i VDI fra baseline over 52 uker, inkludert uke 26 og uke 52 tidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
VDI=Vaskulittskadeindeks; VDI består av 64 skadegjenstander, gruppert i 11 organbaserte systemer eller kategoriseringer. Skade er definert som tilstedeværelse av ikke-helende arr og gir ingen indikasjon på nåværende sykdomsaktivitet. Skade er også definert som å ha vært tilstede eller for tiden tilstede i minst 3 måneder. Utfylling av skjemaet gir en numerisk poengsum, som varierer fra 0 (beste helse) til 64 (dårlig helse).
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhetslaboratorieparametre - hematologi (1/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhetslaboratorieparametre - hematologi (2/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhetslaboratorieparametre - hematologi (3/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhetslaboratorieparametre - hematologi (4/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhetslaboratorieparametre - hematologi (5/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhetslaboratorieparametre - Serumkjemi (1/2)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline og skift fra baseline i alle sikkerhetslaboratorieparametre - Serumkjemi (2/2)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline i vitale tegn (1/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline i vitale tegn (2/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline i vitale tegn (3/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline i vitale tegn (4/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
Baseline, uke 26 og 52
Endring fra baseline i vitale tegn (5/5)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52
BMI = Kroppsmasseindeks
Baseline, uke 26 og 52
Antall personer med klinisk signifikante EKG-endringer fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)

Klinisk signifikans ble vurdert ved individuell avlesning av EKG-ene

EKG=Elektrokardiogram
Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)
Antall forsøkspersoner der et forhold mellom bruk av avacopan/placebo, glukokortikoid, cyklofosfamid, rituximab og azatioprin eller mykofenolatbruk til en bivirkning ble bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)
AE=Uønsket hendelse
Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)
Visse sikkerhetsendepunkter av interesse: Infeksjoner, leversystemavvik, reduksjon i antall hvite blodlegemer og overfølsomhet
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)

WBC=Hvite blodlegemer

TEAE=Treatment-Emergent Adverse Event
Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)
Antall forsøkspersoner som opplever tilbakefall etter at de tidligere har oppnådd BVAS=0 under studien
Tidsramme: Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)

BVAS=Birmingham vaskulitt aktivitetspoeng;

Et tilbakefall ble definert som forekomst av minst én større gjenstand i BVAS, eller tre eller flere mindre gjenstander i BVAS, eller én eller to mindre gjenstander i BVAS registrert ved to påfølgende besøk, etter:

  1. har oppnådd remisjon ved uke 26 (BVAS=0 og ingen glukokortikoider for ANCA-assosiert vaskulitt innen 4 uker) eller
  2. å ha oppnådd BVAS=0 når som helst i løpet av behandlingsperioden

BVAS-skjemaet er delt inn i 9 organbaserte systemer, hvor hver seksjon inkluderer symptomer/tegn som er typiske for det bestemte organinvolveringen i systemisk vaskulitt. Klinikeren skårer kun funksjoner som antas å skyldes aktiv vaskulitt. Utfylling av skjemaet gir en numerisk poengsum, som varierer fra 0 (beste helse) til 63 (dårlig helse).
Fra dag 1 gjennom hele studieperioden (dag 421/uke 60)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Annen identifikator: ChemoCentryx)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse for statistisk analyse, datakrav, publiseringsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere