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ANCA関連血管炎患者におけるCCX168（アバコパン）の第3相臨床試験 (ADVOCATE)

2024年1月25日 更新者：ChemoCentryx

リツキシマブまたはシクロホスファミド/アザチオプリン併用治療を受けたANCA関連血管炎患者におけるCCX168（アバコパン）の安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検実薬対照第III相試験

主な目的は、活動性抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎 (AAV) 患者の寛解を誘導および維持するための CCX168 (アバコパン) の有効性を評価することです。リツキシマブで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

補体 5a とその受容体 C5aR (CD88) は、抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎の病因に関与しています。

これは、抗好中球細胞質抗体（ANCA）患者の寛解の誘導および持続における、経口投与される選択的 C5aR 阻害剤 CCX168（アバコパン）の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検実薬対照第 III 相試験です。 -関連血管炎（AAV）は、リツキシマブまたはシクロホスファミド/アザチオプリンと同時に治療されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Clinical Trial Site
      • Dublin、アイルランド
        • Clinical Trial Site
  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Clinical Trial Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Clinical Trial Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Clinical Trial Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Basildon、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Bristol、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Dudley、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Exeter、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Inverness、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Leeds、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Leicester、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • London、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Manchester、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Oxford、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Reading、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Salford、イギリス
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea、イギリス
        • Clinical Trial Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • Clinical Trial Site
      • Firenze、イタリア
        • Clinical Trial Site
      • Genova、イタリア
        • Clinical Trial Site
      • Milano、イタリア
        • Clinical Trial Site
      • Monza、イタリア
        • Clinical Trial Site
      • Parma、イタリア
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Clinical Trial Site
      • Torino、イタリア
        • Clinical Trial Site
      • Udine、イタリア
        • Clinical Trial Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • Clinical Trial Site
      • Leiden、オランダ
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam、オランダ
        • Clinical Trial Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Clayton、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Concord、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Nambour、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Randwick、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Southport、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Westmead、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba、オーストラリア
        • Clinical Trial Site
  • オーストリア
      • Feldkirch、オーストリア
        • Clinical Trial Site
      • Graz、オーストリア
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck、オーストリア
        • Clinical Trial Site
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park、カナダ
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton、カナダ
        • Clinical Trial Site
      • Montréal、カナダ
        • Clinical Trial Site
      • Québec、カナダ
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke、カナダ
        • Clinical Trial Site
      • Toronto、カナダ
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver、カナダ
        • Clinical Trial Site
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Clinical Trial Site
      • Bern、スイス
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg、スイス
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne、スイス
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen、スイス
        • Clinical Trial Site
      • Zürich、スイス
        • Clinical Trial Site
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
        • Clinical Trial Site
      • Lund、スウェーデン
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala、スウェーデン
        • Clinical Trial Site
      • Örebro、スウェーデン
        • Clinical Trial Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona、スペイン
        • Clinical Trial Site
      • Burela、スペイン
        • Clinical Trial Site
      • Lleida、スペイン
        • Clinical Trial Site
      • Madrid、スペイン
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián、スペイン
        • Clinical Trial Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ
        • Clinical Trial Site
      • Praha、チェコ
        • Clinical Trial Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus、デンマーク
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen、デンマーク
        • Clinical Trial Site
      • Odense、デンマーク
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde、デンマーク
        • Clinical Trial Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Berlin、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Cologne、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Dresden、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Essen、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Fulda、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Hannover、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Jena、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Munich、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen、ドイツ
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ
        • Clinical Trial Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Clinical Trial Site
      • Grafton、ニュージーランド
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton、ニュージーランド
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna、ニュージーランド
        • Clinical Trial Site
  • ノルウェー
      • Nordbyhagen、ノルウェー
        • Clinical Trial Site
      • Oslo、ノルウェー
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø、ノルウェー
        • Clinical Trial Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen、ハンガリー
        • Clinical Trial Site
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Brest、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Bron、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Caen、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Colmar、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Marseille、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Metz、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Nantes、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Paris、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse、フランス
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes、フランス
        • Clinical Trial Site
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Clinical Trial Site
      • Brussels、ベルギー
        • Clinical Trial Site
      • Leuven、ベルギー
        • Clinical Trial Site
      • Liège、ベルギー
        • Clinical Trial Site
  • 日本
      • Aichi、日本
        • Clinical Trial Site
      • Akita、日本
        • Clinical Trial Site
      • Chiba、日本
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima、日本
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido、日本
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa、日本
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa、日本
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa、日本
        • Clinical Trial Site
      • Kobe、日本
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki、日本
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya、日本
        • Clinical Trial Site
      • Okayama、日本
        • Clinical Trial Site
      • Osaka、日本
        • Clinical Trial Site
      • Saitama、日本
        • Clinical Trial Site
      • Shimane、日本
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka、日本
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo、日本
        • Clinical Trial Site
      • Toyama、日本
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama、日本
        • Clinical Trial Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -多発血管炎（ウェゲナー）または顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症の臨床診断
  • -シクロホスファミドまたはリツキシマブによる治療が必要な、新たに診断されたまたは再発した関連血管炎（AAV）を有する、少なくとも18歳の男性および女性の被験者;規制当局によって承認された場合、青少年 (12 ～ 17 歳) が登録される場合があります。
  • 適切な避妊の使用
  • -抗プロテイナーゼ3（PR3）または抗ミエロペルオキシダーゼ（MPO）の陽性検査
  • Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) のタンパク尿および血尿の少なくとも 1 つの主要項目、または少なくとも 3 つの非主要項目、または少なくとも 2 つの腎臓項目
  • 推定糸球体濾過率 ≥15 mL/分/1.73 スクリーニング時のm^2

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -スクリーニング時に肺換気のサポートを必要とする肺胞出血
  • 他の既知の多系統自己免疫疾患
  • -スクリーニング前の12週間以内に必要な透析または血漿交換
  • 腎臓移植を受けて
  • -スクリーニング前の12週間以内にシクロホスファミドを受け取りました。スクリーニング時にアザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルまたはメトトレキサートを使用している場合、これらの薬物は、1日目にシクロホスファミドまたはリツキシマブの投与を受ける前に中止する必要があります
  • -静脈内グルココルチコイド、> 3000 mgのメチルプレドニゾロン同等物を、スクリーニング前の4週間以内に受け取りました
  • -スクリーニング前に、プレドニゾン相当量10 mgを超えるグルココルチコイドを6週間以上連続して経口摂取している
  • -スクリーニングから52週間以内または26週間以内にリツキシマブまたは他のB細胞抗体を受け取った（B細胞の再構成が行われた場合）（つまり、CD19数> 0.01x10 ^ 9 / L）; -スクリーニング前の12週間以内に抗腫瘍壊死因子（TNF）治療、アバタセプト、アレムツズマブ、静脈内免疫グロブリン（IVIg）、ベリムマブ、トシリズマブ、またはエクリズマブを受けた
  • シクロホスファミド治療予定患者、尿路閉塞、活動性感染症（特に水痘帯状疱疹感染症）、血小板数
  • 以前にCCX168研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレドニン群
アバコパンと一致するプラセボとシクロホスファミド/アザチオプリンまたはリツキシマブとプレドニゾンの全開始用量。
薬：プレドニゾン

アバコパンと一致するプラセボを 1 日 2 回経口で 52 週間 (364 日):

- 朝の服用から約 12 時間後に、アバコパンと一致するプラセボ カプセルを朝に 3 錠、できれば食事と一緒に、夕方に 3 錠、できれば食事と一緒に服用します。

20週間（140日）にわたる経口プレドニゾン漸減レジメン：

  • 被験者の体重が55kg以上の場合はプレドニゾン60mg/日、被験者の体重が55kg以上の場合は45mg/日
  • 体重が 37 kg 以下の青年は、1 日 30 mg のプレドニゾンから開始しました。
薬：シクロホスファミド
経口または静脈内投与
生物学的：リツキシマブ
静脈内投与
薬：アザチオプリン
経口投与
実験的：アバコパングループ
アバコパン + シクロホスファミド/アザチオプリンまたはリツキシマブ + プレドニゾン適合プラセボ。
薬：シクロホスファミド
経口または静脈内投与
生物学的：リツキシマブ
静脈内投与
薬：アザチオプリン
経口投与
薬：アバコパン

アバコパン 30 mg を 1 日 2 回経口で 52 週間 (364 日間):

- 朝にアバコパン 10 mg カプセルを 3 カプセル、できれば食事と一緒に、夕方に 3 カプセルをできれば食事と一緒に、朝の服用から約 12 時間後に服用してください。

20週間（140日）にわたる経口プレドニゾン対応プラセボ漸減レジメン：

  • -被験者の体重が55kg以上の場合は1日あたり60mg、被験者の体重が55kg以上の場合は1日あたり45mgに相当するプレドニゾン対応プラセボカプセル
  • 体重が 37 kg 以下の青年は、プレドニゾンに相当する 1 日 30 mg のプラセボ用量から開始しました。
他の名前：
  • CCX168

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目に疾患寛解を達成した被験者の割合
時間枠：26週目

26 週での疾患の寛解は、次のように定義されました。

  • 裁定委員会によって決定された 0 の BVAS を達成する。
  • 26週前の4週間以内にANCA関連血管炎に対してグルココルチコイドを投与しなかった;
  • -26週前の4週間にBVAS > 0なし（予定外の評価のために収集された場合）。
26週目
52週目に持続的な疾患寛解を達成した被験者の割合
時間枠：52週目

52 週での持続的寛解は、次のように定義されました。

  • 上記で定義された26週目の疾患寛解;
  • 52 週目の疾患寛解は、裁定委員会によって決定された 52 週目の BVAS が 0 であり、52 週前の 4 週間以内に ANCA 関連血管炎の治療のためにグルココルチコイドを投与していないこととして定義されます。
  • 裁定委員会によって決定されたように、26週目から52週目までの間に疾患の再発はありません。
52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の治療に起因する SAE、AE、および AE による離脱の発生率
時間枠：1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)

AEs=有害事象

SAEs=重篤な有害事象

TEAE=治療に伴う有害事象
1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)
GTI の最初の 26 週間にわたるベースラインからの変化によって測定されるグルココルチコイド誘発毒性
時間枠：ベースライン、13週目および26週目

GTI-CWS=グルココルチコイド毒性指数累積悪化スコア;

GTI-AIS=グルココルチコイド毒性指数総改善スコア;

グルココルチコイド毒性指数 (GTI) は、グルココルチコイド毒性を評価するために開発されました。 GTI には以下が含まれます:時間の経過に伴う毒性の改善と悪化の両方を捉える総合改善スコア (改善と悪化の両方の毒性の記録として機能します)。 両方のスコアの範囲は 0 (最高の状態) から 100 (最悪の状態) です。
ベースライン、13週目および26週目
被験者がこの期間中にグルココルチコイドを受け取ったかどうかに関係なく、盲検ACによる評価に基づく、4週目にBVASが0の参加者の割合
時間枠：4週目

AC=審査委員会; BVAS=バーミンガム血管炎活動スコア;

BVAS フォームは 9 つの臓器ベースのシステムに分割されており、各セクションには、全身性血管炎における特定の臓器の関与に典型的な症状/徴候が含まれています。 臨床医は、活動性血管炎が原因であると考えられる特徴のみを採点します。 フォームを完了すると、0 (最高の健康状態) から 63 (最悪の健康状態) までの数値スコアが提供されます。
4週目
SF-36v2およびEQ-5D-5L VASおよびインデックスのドメインおよびコンポーネントスコアによって測定される、健康関連の生活の質の52週間にわたるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目および52週目

SF-36v2: 健康関連の生活の質の尺度 (Medical Outcomes Survey Short Form-36 version 2)

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 ドメイン-5 レベル

SF-36v2 コンポーネント スコアと EQ-5D-5L VAS スコアの範囲は、0 (最悪の状態) から 100 (最高の状態) です。 EQ-5D-5L インデックス スコアの範囲は、0 (最悪の健康状態) から 1 (最高の健康状態) までです。
ベースライン、26週目および52週目
研究の26週目に以前に寛解を達成した後、被験者の割合と再発を経験するまでの時間
時間枠：52週目

再発対象の数が少ないため、再発までの時間の中央値は推定できませんでした。

再発は、BVAS で少なくとも 1 つの主要な項目、または BVAS で 3 つ以上のマイナーな項目、または BVAS で 1 つまたは 2 つのマイナーな項目が 2 回の連続した訪問で記録された後に、次のように定義されました。

  1. 26週目に寛解を達成した（BVAS = 0で、4週間以内にANCA関連血管炎のグルココルチコイドなし）、または
  2. -治療期間中の任意の時点でBVAS = 0を達成した

ANCA=抗好中球細胞質自己抗体。 BVAS=バーミンガム血管炎活動スコア; BVAS フォームは 9 つの臓器ベースのシステムに分割されており、各セクションには、全身性血管炎における特定の臓器の関与に典型的な症状/徴候が含まれています。 臨床医は、活動性血管炎が原因であると考えられる特徴のみを採点します。 フォームを完了すると、0 (最高の健康状態) から 63 (最悪の健康状態) までの数値スコアが提供されます。
52週目
治療期間中の任意の時点で以前にBVAS = 0を達成した後、被験者の割合と再発を経験するまでの時間
時間枠：52週目

再発対象の数が少ないため、再発までの時間の中央値は推定できませんでした。

再発は、BVAS で少なくとも 1 つの主要な項目、または BVAS で 3 つ以上のマイナーな項目、または BVAS で 1 つまたは 2 つのマイナーな項目が 2 回の連続した訪問で記録された後に、次のように定義されました。

  1. 26週目に寛解を達成した（BVAS = 0で、4週間以内にANCA関連血管炎のグルココルチコイドなし）、または
  2. -治療期間中の任意の時点でBVAS = 0を達成した

バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) フォームは、9 つ​​の器官ベースのシステムに分割され、各セクションには、全身性血管炎における特定の器官の関与に典型的な症状/徴候が含まれています。 臨床医は、活動性血管炎が原因であると考えられる特徴のみを採点します。 フォームを完了すると、0 (最高の健康状態) から 63 (最悪の健康状態) までの数値スコアが提供されます。
52週目
ベースライン（BVAS腎成分に基づく）で腎疾患のある被験者では、52週間にわたるベースラインからのeGFRの変化
時間枠：ベースライン、26週目および52週目

eGFR (MDRD 式に基づく) によって測定される腎機能のベースラインからの変化は、BVAS 腎成分に基づいて腎疾患のある被験者で測定されました。

eGFR=推定糸球体濾過率

BVAS=バーミンガム血管炎活動スコア

MDRD=腎疾患における食事の変更
ベースライン、26週目および52週目
ベースライン（BVAS腎成分に基づく）で腎疾患およびアルブミン尿を有する被験者における、52週間にわたるベースラインからのUACRの変化率
時間枠：ベースライン、4週目、26週目、52週目

BVAS=バーミンガム血管炎活動スコア

UACR=尿中アルブミン：クレアチニン比
ベースライン、4週目、26週目、52週目
ベースライン（BVAS腎成分に基づく）で腎疾患を有する被験者において、52週間にわたるベースラインからの尿中MCP-1：クレアチニン比の変化率
時間枠：ベースライン、26週目および52週目

BVAS=バーミンガム血管炎活動スコア

MCP-1=単球走化性タンパク質-1
ベースライン、26週目および52週目
26 週目と 52 週目の時点を含む 52 週間にわたるベースラインからの VDI の変化
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
VDI=血管炎損傷指数; VDI は、11 の臓器ベースのシステムまたは分類にグループ化された 64 項目の損傷で構成されています。 損傷は、治癒していない瘢痕の存在として定義され、現在の疾患の活動性を示すものではありません。 損傷は、少なくとも 3 か月間存在するか、または現在存在しているものとしても定義されます。 フォームを完了すると、0 (最高の健康状態) から 64 (最悪の健康状態) までの数値スコアが提供されます。
ベースライン、26週目および52週目
すべての安全検査室パラメータにおけるベースラインからの変化とベースラインからのシフト - 血液学 (1/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
すべての安全検査室パラメーターのベースラインからの変化とベースラインからのシフト - 血液学 (2/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
すべての安全検査室パラメータにおけるベースラインからの変化とベースラインからのシフト - 血液学 (3/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
すべての安全検査室パラメーターのベースラインからの変化とベースラインからのシフト - 血液学 (4/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
すべての安全性検査項目のベースラインからの変化とベースラインからのシフト - 血液学 (5/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
すべての安全性試験所パラメータにおけるベースラインからの変化およびベースラインからのシフト - 血清化学 (1/2)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
すべての安全性試験所パラメーターのベースラインからの変化とベースラインからのシフト - 血清化学 (2/2)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
バイタルサインのベースラインからの変化 (1/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
バイタルサインのベースラインからの変化 (2/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
バイタルサインのベースラインからの変化 (3/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
バイタルサインのベースラインからの変化 (4/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
ベースライン、26週目および52週目
バイタルサインのベースラインからの変化 (5/5)
時間枠：ベースライン、26週目および52週目
BMI=体格指数
ベースライン、26週目および52週目
ベースラインからの臨床的に重要なECG変化を伴う被験者の数
時間枠：1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)

臨床的意義は、心電図の個々の読み取りによって評価されました

ECG=心電図
1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)
アバコパン/プラセボ、グルココルチコイドの使用、シクロホスファミド、リツキシマブ、およびアザチオプリンまたはミコフェノール酸の使用とAEとの関係が研究者によって決定された被験者の数
時間枠：1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)
AE=有害事象
1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)
関心のある特定の安全性エンドポイント: 感染症、肝系異常、白血球数の減少、および過敏症
時間枠：1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)

WBC=白血球

TEAE=治療に伴う有害事象
1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)
研究中に以前にBVAS = 0を達成した後に再発を経験した被験者の数
時間枠：1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)

BVAS=バーミンガム血管炎活動スコア;

再発は、BVAS で少なくとも 1 つの主要な項目、または BVAS で 3 つ以上のマイナーな項目、または BVAS で 1 つまたは 2 つのマイナーな項目が 2 回の連続した訪問で記録された後に、次のように定義されました。

  1. 26週目に寛解を達成した（BVAS = 0で、4週間以内にANCA関連血管炎のグルココルチコイドなし）、または
  2. -治療期間中の任意の時点でBVAS = 0を達成した

BVAS フォームは 9 つの臓器ベースのシステムに分割されており、各セクションには、全身性血管炎における特定の臓器の関与に典型的な症状/徴候が含まれています。 臨床医は、活動性血管炎が原因であると考えられる特徴のみを採点します。 フォームを完了すると、0 (最高の健康状態) から 63 (最悪の健康状態) までの数値スコアが提供されます。
1 日目から研究期間全体 (421 日目/60 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ChemoCentryx

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月15日

一次修了 (実際)

2019年9月7日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (推定)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL010_168
  • ADVOCATE (その他の識別子：ChemoCentryx)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品と適応症 (またはその他の新しい用途) が米国と欧州の両方で販売承認を取得しているか、2) 臨床開発が行われてから 18 か月後に開始されると検討されます。製品および/または適応症は廃止され、データは規制当局に提出されなくなります。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、対象となるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立審査パネルによってさらに仲裁される場合があります。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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