Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 klinické studie CCX168 (Avacopan) u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA (ADVOCATE)

25. ledna 2024 aktualizováno: ChemoCentryx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CCX168 (Avacopan) u pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA léčených současně s rituximabem nebo cyklofosfamidem/azathioprinem

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost CCX168 (avacopan) k navození a udržení remise u pacientů s vaskulitidou spojenou s aktivní anti-neutrofilní cytoplazmatickou protilátkou (ANCA), při použití v kombinaci s cyklofosfamidem následovaným azathioprinem, nebo v kombinaci s rituximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplement 5a a jeho receptor C5aR (CD88) se podílejí na patogenezi vaskulitidy spojené s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami (ANCA).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného selektivního inhibitoru C5aR CCX168 (avacopan) při navození a udržení remise u pacientů s anti-neutrofilní cytoplazmatickou protilátkou (ANCA) -asociovaná vaskulitida (AAV) léčená současně rituximabem nebo cyklofosfamidem/azathioprinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

331

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Austrálie
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Clinical Trial Site
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Belgie
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Belgie
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Belgie
        • Clinical Trial Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Dánsko
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Dánsko
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Dánsko
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Dánsko
        • Clinical Trial Site
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Francie
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Francie
        • Clinical Trial Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Holandsko
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • Clinical Trial Site
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Irsko
        • Clinical Trial Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Itálie
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Itálie
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Itálie
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Itálie
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Itálie
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Itálie
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Itálie
        • Clinical Trial Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Japonsko
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Kanada
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Clinical Trial Site
  • Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Norsko
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Norsko
        • Clinical Trial Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nový Zéland
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Nový Zéland
        • Clinical Trial Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Německo
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Německo
        • Clinical Trial Site
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Rakousko
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • Clinical Trial Site
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království
        • Clinical Trial Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Clinical Trial Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Česko
        • Clinical Trial Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Španělsko
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Španělsko
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Španělsko
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Španělsko
        • Clinical Trial Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Švédsko
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Švédsko
        • Clinical Trial Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Švýcarsko
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova) nebo mikroskopická polyangiitida
  • Mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 18 let s nově diagnostikovanou nebo recidivující asociovanou vaskulitidou (AAV), kde je nutná léčba cyklofosfamidem nebo rituximabem; tam, kde to schválí regulační orgány, mohou být zapsáni dospívající (12-17 let).
  • Používání vhodné antikoncepce
  • Pozitivní test na anti-proteinázu 3 (PR3) nebo anti-myeloperoxidázu (MPO)
  • Alespoň 1 hlavní položka nebo alespoň 3 nevýznamné položky nebo alespoň 2 renální položky proteinurie a hematurie na skóre Birminghamské vaskulitidy (BVAS)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥15 ml/min/1,73 m^2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Alveolární krvácení vyžadující podporu plicní ventilace při screeningu
  • Jakékoli jiné známé multisystémové autoimunitní onemocnění
  • Požadovaná dialýza nebo výměna plazmy do 12 týdnů před screeningem
  • Nechte si transplantovat ledvinu
  • Dostali cyklofosfamid během 12 týdnů před screeningem; pokud v době screeningu užíváte azathioprin, mykofenolát mofetil nebo methotrexát, musí být tyto léky vysazeny před podáním dávky cyklofosfamidu nebo rituximabu v den 1
  • Intravenózní glukokortikoidy, ekvivalent > 3000 mg methylprednisolonu, během 4 týdnů před screeningem
  • Užívali jste perorální denní dávku glukokortikoidu vyšší než 10 mg ekvivalentu prednisonu nepřetržitě déle než 6 týdnů před screeningem
  • Přijatý rituximab nebo jiná protilátka B-buněk během 52 týdnů od screeningu nebo 26 týdnů za předpokladu, že došlo k rekonstituci B-buněk (tj. počet CD19 > 0,01x10^9/l); dostával léčbu protinádorovým nekrotizujícím faktorem (TNF), abatacept, alemtuzumab, intravenózní imunoglobulin (IVIg), belimumab, tocilizumab nebo eculizumab během 12 týdnů před screeningem
  • U pacientů, u kterých je plánována léčba cyklofosfamidem, obstrukce odtoku moči, aktivní infekce (zejména infekce varicella zoster) nebo počet krevních destiček
  • Dříve se účastnil studie CCX168

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Prednisonová skupina
Placebo odpovídající Avacopanu plus cyklofosfamid/azathioprin nebo rituximab plus plná počáteční dávka prednisonu.
Lék: Prednison

Placebo odpovídající Avacopanu dvakrát denně perorálně po dobu 52 týdnů (364 dní):

- Tři tobolky placeba odpovídající avacopanu ráno, nejlépe s jídlem, a tři večer, nejlépe s jídlem, přibližně 12 hodin po ranní dávce.

Režim snižování perorálního prednisonu po dobu 20 týdnů (140 dní):

  • Prednison 60 mg denně, pokud byla tělesná hmotnost subjektu ≥55 kg, nebo 45 mg denně, pokud byla tělesná hmotnost subjektu
  • Adolescenti s hmotností ≤ 37 kg začínali s dávkou prednisonu 30 mg denně.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se perorálně nebo intravenózně
Biologický: Rituximab
Intravenózně podáno
Lék: Azathioprin
Orálně podávané
Experimentální: Skupina Avacopan
Avacopan plus cyklofosfamid/azathioprin nebo rituximab plus placebo odpovídající prednisonu.
Lék: Cyklofosfamid
Podává se perorálně nebo intravenózně
Biologický: Rituximab
Intravenózně podáno
Lék: Azathioprin
Orálně podávané
Lék: Avacopan

Avacopan 30 mg dvakrát denně perorálně po dobu 52 týdnů (364 dní):

- Tři 10mg tobolky avacopanu ráno, nejlépe s jídlem, a tři večer, nejlépe s jídlem, přibližně 12 hodin po ranní dávce.

Perorální režim s postupným snižováním dávky prednisonu po dobu 20 týdnů (140 dní):

  • Tobolky placeba odpovídající prednisonu ekvivalentní 60 mg denně, pokud byla tělesná hmotnost subjektu ≥55 kg, nebo 45 mg denně, pokud byla tělesná hmotnost subjektu
  • Adolescenti s hmotností ≤ 37 kg začínali s dávkou placeba odpovídající prednisonu 30 mg denně.
Ostatní jména:
  • CCX168

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly remise onemocnění v týdnu 26
Časové okno: 26. týden

Remise onemocnění v týdnu 26 byla definována jako:

  • Dosažení BVAS 0, jak určí rozhodovací komise;
  • Žádné podávání glukokortikoidů pro vaskulitidu spojenou s ANCA během 4 týdnů před 26. týdnem;
  • Žádné BVAS > 0 během 4 týdnů před týdnem 26 (pokud byly odebrány pro neplánované hodnocení).
26. týden
Procento subjektů, které dosáhly trvalé remise onemocnění v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Setrvalá remise v 52. týdnu byla definována jako:

  • Remise onemocnění v týdnu 26, jak je definováno výše;
  • Remise onemocnění v Týdnu 52 definovaná jako BVAS 0 v Týdnu 52, jak bylo stanoveno Rozhodčí komisí, a žádné podávání glukokortikoidů pro léčbu vaskulitidy spojené s ANCA během 4 týdnů před Týdnem 52;
  • Žádná recidiva onemocnění mezi týdnem 26 a týdnem 52, jak určila posuzovací komise.
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků a vysazení pacientů kvůli nežádoucím účinkům u subjektu
Časové okno: Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)

AEs=Nežádoucí účinky

SAEs=Závažné nežádoucí příhody

TEAE = Nežádoucí příhoda související s léčbou
Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)
Toxicita vyvolaná glukokortikoidy měřená změnou od výchozí hodnoty během prvních 26 týdnů v GTI
Časové okno: Výchozí stav, týden 13 a 26

GTI-CWS=Skóre kumulativního zhoršení indexu toxicity glukokortikoidů;

GTI-AIS=Skóre souhrnného zlepšení indexu toxicity glukokortikoidů;

Index toxicity glukokortikoidů (GTI) byl vyvinut pro hodnocení toxicity glukokortikoidů. GTI zahrnuje: kumulativní zhoršující se skóre (CWS), které zachycuje kumulativní toxicitu, trvalou i přechodnou, v průběhu času (slouží jako kumulativní záznam toxicity); a Aggregate Improvement Score, které zachycuje zlepšení i zhoršení toxicity v průběhu času (slouží jako záznam zlepšení i zhoršení toxicity). Obě skóre se pohybují od 0 (nejlepší zdraví) do 100 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav, týden 13 a 26
Procento účastníků s BVAS 0 v týdnu 4, bez ohledu na to, zda subjekty dostávaly glukokortikoidy během tohoto časového období a na základě hodnocení zaslepeným AC
Časové okno: 4. týden

AC=Rozhodovací komise; BVAS=Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy;

Forma BVAS je rozdělena do 9 orgánových systémů, přičemž každá část zahrnuje symptomy/příznaky, které jsou typické pro postižení konkrétního orgánu u systémové vaskulitidy. Lékař hodnotí pouze rysy, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny aktivní vaskulitidou. Vyplněním formuláře získáte číselné skóre, které se pohybuje od 0 (nejlepší zdraví) do 63 (nejhorší zdraví).
4. týden
Změna kvality života související se zdravím za 52 týdnů od výchozího stavu měřená skóre domén a komponent SF-36v2 a EQ-5D-5L VAS a indexu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52

SF-36v2: Měření kvality života související se zdravím (Medical Outcomes Survey Short Form-36 verze 2)

EQ-5D-5L: EuroQuality of Life-5 domén-5 úrovní

Skóre komponenty SF-36v2 a skóre EQ-5D-5L VAS se pohybují od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví). Indexové skóre EQ-5D-5L se pohybuje od 0 (nejhorší zdraví) do 1 (nejlepší zdraví).
Výchozí stav, týden 26 a 52
Procento subjektů a doba do prožití relapsu po předchozím dosažení remise ve 26. týdnu studie
Časové okno: 52. týden

Medián doby do relapsu nebylo možné odhadnout kvůli malému počtu pacientů s relapsem.

Recidiva byla definována jako výskyt alespoň jedné hlavní položky v BVAS nebo tří nebo více menších položek v BVAS nebo jedné nebo dvou menších položek v BVAS zaznamenaných při dvou po sobě jdoucích návštěvách po:

  1. dosáhli remise ve 26. týdnu (BVAS=0 a žádné glukokortikoidy pro vaskulitidu spojenou s ANCA do 4 týdnů) nebo
  2. dosáhli BVAS=0 kdykoli během období léčby

ANCA = anti-neutrofilní cytoplazmatická autoprotilátka; BVAS=Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy; Forma BVAS je rozdělena do 9 orgánových systémů, přičemž každá část zahrnuje symptomy/příznaky, které jsou typické pro postižení konkrétního orgánu u systémové vaskulitidy. Lékař hodnotí pouze rysy, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny aktivní vaskulitidou. Vyplněním formuláře získáte číselné skóre, které se pohybuje od 0 (nejlepší zdraví) do 63 (nejhorší zdraví).
52. týden
Procento subjektů a doba do prožívání relapsu po předchozím dosažení BVAS=0 kdykoli během léčebného období
Časové okno: 52. týden

Medián doby do relapsu nebylo možné odhadnout kvůli malému počtu pacientů s relapsem.

Recidiva byla definována jako výskyt alespoň jedné hlavní položky v BVAS nebo tří nebo více menších položek v BVAS nebo jedné nebo dvou menších položek v BVAS zaznamenaných při dvou po sobě jdoucích návštěvách po:

  1. dosáhli remise ve 26. týdnu (BVAS=0 a žádné glukokortikoidy pro vaskulitidu spojenou s ANCA do 4 týdnů) nebo
  2. dosáhli BVAS=0 kdykoli během období léčby

Formulář Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) je rozdělen do 9 orgánových systémů, přičemž každá část zahrnuje symptomy/příznaky, které jsou typické pro postižení konkrétního orgánu u systémové vaskulitidy. Lékař hodnotí pouze rysy, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny aktivní vaskulitidou. Vyplněním formuláře získáte číselné skóre, které se pohybuje od 0 (nejlepší zdraví) do 63 (nejhorší zdraví).
52. týden
U pacientů s onemocněním ledvin na začátku (na základě renální složky BVAS) změna eGFR od výchozí hodnoty za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52

Změna funkce ledvin od výchozí hodnoty, měřená pomocí eGFR (na základě rovnice MDRD), byla měřena u subjektů s onemocněním ledvin na základě renální složky BVAS.

eGFR = odhadovaná rychlost glomerulární filtrace

BVAS=Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy

MDRD=Úprava stravy při onemocnění ledvin
Výchozí stav, týden 26 a 52
U subjektů s onemocněním ledvin a albuminurií na začátku (na základě renální složky BVAS) procentuální změna v UACR oproti výchozí hodnotě za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 26 a 52

BVAS=Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy

UACR=Poměr albumin:kreatinin v moči
Výchozí stav, týden 4, 26 a 52
U subjektů s onemocněním ledvin na začátku (na základě renální složky BVAS) procentuální změna poměru MCP-1:kreatinin v moči oproti výchozí hodnotě za 52 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52

BVAS=Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy

MCP-1=monocytový chemoatraktant protein-1
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna VDI od výchozího stavu za 52 týdnů, včetně časových bodů 26. týdne a 52.
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
VDI=Index poškození vaskulitidy; VDI se skládá z 64 položek poškození, seskupených do 11 orgánových systémů nebo kategorizací. Poškození je definováno jako přítomnost nehojících se jizev a nedává žádnou známku aktuální aktivity onemocnění. Poškození je také definováno jako poškození přítomné nebo aktuálně přítomné po dobu alespoň 3 měsíců. Vyplněním formuláře získáte číselné skóre, které se pohybuje od 0 (nejlepší zdraví) do 64 (nejhorší zdraví).
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna od výchozího stavu a posuny od výchozího stavu ve všech bezpečnostních laboratorních parametrech - hematologie (1/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna od výchozího stavu a posuny od výchozího stavu ve všech bezpečnostních laboratorních parametrech - hematologie (2/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna od výchozího stavu a posuny od výchozího stavu ve všech bezpečnostních laboratorních parametrech - hematologie (3/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna od výchozího stavu a posuny od výchozího stavu ve všech bezpečnostních laboratorních parametrech - hematologie (4/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna od výchozího stavu a posuny od výchozího stavu ve všech bezpečnostních laboratorních parametrech - hematologie (5/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna od výchozího stavu a posuny od výchozího stavu ve všech bezpečnostních laboratorních parametrech - Chemie séra (1/2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna od výchozího stavu a posuny od výchozího stavu ve všech bezpečnostních laboratorních parametrech - Chemie séra (2/2)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (1/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (2/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (3/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (4/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
Výchozí stav, týden 26 a 52
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (5/5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a 52
BMI = Index tělesné hmotnosti
Výchozí stav, týden 26 a 52
Počet subjektů s klinicky významnými změnami EKG od výchozího stavu
Časové okno: Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)

Klinický význam byl hodnocen individuálním čtením EKG

EKG=Elektrokardiogram
Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)
Počet subjektů, u kterých byl zkoušejícím stanoven vztah mezi Avacopanem/placebem, užíváním glukokortikoidů, cyklofosfamidem, rituximabem a azathioprinem nebo mykofenolátem k AE
Časové okno: Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)
AE=Nežádoucí událost
Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)
Určité bezpečnostní koncové body zájmu: Infekce, abnormality jaterního systému, pokles počtu bílých krvinek a hypersenzitivita
Časové okno: Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)

WBC = bílé krvinky

TEAE=Léčba – naléhavá nežádoucí příhoda
Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)
Počet subjektů, u kterých došlo k relapsu po předchozím dosažení BVAS=0 během studie
Časové okno: Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)

BVAS=Birminghamské skóre aktivity vaskulitidy;

Recidiva byla definována jako výskyt alespoň jedné hlavní položky v BVAS nebo tří nebo více menších položek v BVAS nebo jedné nebo dvou menších položek v BVAS zaznamenaných při dvou po sobě jdoucích návštěvách po:

  1. dosáhli remise ve 26. týdnu (BVAS=0 a žádné glukokortikoidy pro vaskulitidu spojenou s ANCA do 4 týdnů) nebo
  2. dosáhli BVAS=0 kdykoli během období léčby

Forma BVAS je rozdělena do 9 orgánových systémů, přičemž každá část zahrnuje symptomy/příznaky, které jsou typické pro postižení konkrétního orgánu u systémové vaskulitidy. Lékař hodnotí pouze rysy, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny aktivní vaskulitidou. Vyplněním formuláře získáte číselné skóre, které se pohybuje od 0 (nejlepší zdraví) do 63 (nejhorší zdraví).
Ode dne 1 po celou dobu studie (den 421/týden 60)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ChemoCentryx

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Jiný identifikátor: ChemoCentryx)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, koncové body/výsledky zájmu statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit