Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы 3 CCX168 (Avacopan) у пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом (ADVOCATE)

4 марта 2025 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности CCX168 (авакопана) у пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом, получающих одновременное лечение ритуксимабом или циклофосфамидом/азатиоприном

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность CCX168 (авакопан) для индукции и поддержания ремиссии у пациентов с активным васкулитом, ассоциированным с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA) (AAV), при использовании в комбинации с циклофосфамидом, а затем азатиоприном или в комбинации. с ритуксимабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комплемент 5a и его рецептор C5aR (CD88) участвуют в патогенезе васкулита, ассоциированного с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA).

Это рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 с активным контролем для оценки безопасности и эффективности перорального селективного ингибитора C5aR CCX168 (авакопан) в индукции и поддержании ремиссии у пациентов с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA). -ассоциированный васкулит (ААВ), леченный одновременно с ритуксимабом или циклофосфамидом/азатиоприном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Auchenflower, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Brisbane, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Clayton, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Concord, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Nambour, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Nedlands, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Randwick, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Saint Albans, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Southport, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • St Leonards, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Westmead, Австралия
        • Clinical Trial Site
      • Woolloongabba, Австралия
        • Clinical Trial Site
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия
        • Clinical Trial Site
      • Graz, Австрия
        • Clinical Trial Site
      • Innsbruck, Австрия
        • Clinical Trial Site
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Clinical Trial Site
      • Brussels, Бельгия
        • Clinical Trial Site
      • Leuven, Бельгия
        • Clinical Trial Site
      • Liège, Бельгия
        • Clinical Trial Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Clinical Trial Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Clinical Trial Site
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Bad Bramstedt, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Cologne, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Fulda, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Hamburg, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Hannover, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Heidelberg, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Jena, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Kirchheim unter Teck, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Leipzig, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Ludwigshafen, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Lübeck, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Mannheim, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Munich, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Tuebingen, Германия
        • Clinical Trial Site
      • Villingen-Schwenningen, Германия
        • Clinical Trial Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Clinical Trial Site
      • Aarhus, Дания
        • Clinical Trial Site
      • Copenhagen, Дания
        • Clinical Trial Site
      • Odense, Дания
        • Clinical Trial Site
      • Roskilde, Дания
        • Clinical Trial Site
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
        • Clinical Trial Site
      • Dublin, Ирландия
        • Clinical Trial Site
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Clinical Trial Site
      • Barcelona, Испания
        • Clinical Trial Site
      • Burela, Испания
        • Clinical Trial Site
      • Lleida, Испания
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Испания
        • Clinical Trial Site
      • San Sebastián, Испания
        • Clinical Trial Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Clinical Trial Site
      • Firenze, Италия
        • Clinical Trial Site
      • Genova, Италия
        • Clinical Trial Site
      • Milano, Италия
        • Clinical Trial Site
      • Monza, Италия
        • Clinical Trial Site
      • Parma, Италия
        • Clinical Trial Site
      • Reggio Emilia, Италия
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Италия
        • Clinical Trial Site
      • Udine, Италия
        • Clinical Trial Site
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Clinical Trial Site
      • Greenfield Park, Канада
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Канада
        • Clinical Trial Site
      • Montréal, Канада
        • Clinical Trial Site
      • Québec, Канада
        • Clinical Trial Site
      • Sherbrooke, Канада
        • Clinical Trial Site
      • Toronto, Канада
        • Clinical Trial Site
      • Vancouver, Канада
        • Clinical Trial Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Clinical Trial Site
      • Leiden, Нидерланды
        • Clinical Trial Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Clinical Trial Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • Clinical Trial Site
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Новая Зеландия
        • Clinical Trial Site
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Clinical Trial Site
      • Takapuna, Новая Зеландия
        • Clinical Trial Site
  • Норвегия
      • Nordbyhagen, Норвегия
        • Clinical Trial Site
      • Oslo, Норвегия
        • Clinical Trial Site
      • Tromsø, Норвегия
        • Clinical Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Canterbury, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Carshalton, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Dorchester, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Dudley, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinical Trial Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Clinical Trial Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Clinical Trial Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Clinical Trial Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Clinical Trial Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Clinical Trial Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Clinical Trial Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Clinical Trial Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Clinical Trial Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Clinical Trial Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15225
        • Clinical Trial Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Clinical Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Clinical Trial Site
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Bordeaux, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Boulogne-sur-Mer, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Brest, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Bron, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Caen, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Colmar, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Grenoble, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Marseille, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Metz, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Nantes, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Nîmes, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Toulouse, Франция
        • Clinical Trial Site
      • Valenciennes, Франция
        • Clinical Trial Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Clinical Trial Site
      • Praha, Чехия
        • Clinical Trial Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Clinical Trial Site
      • Bern, Швейцария
        • Clinical Trial Site
      • Fribourg, Швейцария
        • Clinical Trial Site
      • Lausanne, Швейцария
        • Clinical Trial Site
      • St. Gallen, Швейцария
        • Clinical Trial Site
      • Zürich, Швейцария
        • Clinical Trial Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
        • Clinical Trial Site
      • Lund, Швеция
        • Clinical Trial Site
      • Stockholm, Швеция
        • Clinical Trial Site
      • Uppsala, Швеция
        • Clinical Trial Site
      • Örebro, Швеция
        • Clinical Trial Site
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Akita, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Chiba, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Hiroshima, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Hokkaido, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Ishikawa, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Kagawa, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Kanagawa, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Kobe, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Miyazaki, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Nagoya, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Okayama, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Saitama, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Shimane, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Shizuoka, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Toyama, Япония
        • Clinical Trial Site
      • Yokohama, Япония
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз гранулематоза с полиангиитом (Вегенера) или микроскопическим полиангиитом
  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет с впервые диагностированным или рецидивирующим ассоциированным васкулитом (ААВ), которым необходимо лечение циклофосфамидом или ритуксимабом; при одобрении регулирующими органами подростки (12-17 лет) могут быть зачислены
  • Использование адекватной контрацепции
  • Положительный тест на антипротеиназу 3 (PR3) или антимиелопероксидазу (MPO)
  • Не менее 1 основного признака, или не менее 3 неосновных признаков, или не менее 2 почечных признаков протеинурии и гематурии по Бирмингемской шкале активности васкулита (BVAS)
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥15 мл/мин/1,73 m^2 на просмотре

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Альвеолярное кровотечение, требующее поддержки легочной вентиляции при скрининге
  • Любое другое известное мультисистемное аутоиммунное заболевание
  • Обязательный диализ или плазмаферез в течение 12 недель до скрининга
  • Сделать пересадку почки
  • Получали циклофосфамид в течение 12 недель до скрининга; при приеме азатиоприна, микофенолата мофетила или метотрексата во время скрининга эти препараты должны быть отменены до получения дозы циклофосфамида или ритуксимаба в 1-й день.
  • Получал внутривенные глюкокортикоиды, >3000 мг эквивалента метилпреднизолона, в течение 4 недель до скрининга
  • Принимали пероральную суточную дозу глюкокортикоидов более 10 мг в эквиваленте преднизолона в течение более 6 недель непрерывно до скрининга.
  • Получали ритуксимаб или другое В-клеточное антитело в течение 52 недель после скрининга или 26 недель при условии восстановления В-клеток (т. е. количество CD19 > 0,01x10^9/л); получали лечение против фактора некроза опухоли (ФНО), абатацепт, алемтузумаб, внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), белимумаб, тоцилизумаб или экулизумаб в течение 12 недель до скрининга
  • Для пациентов, которым назначено лечение циклофосфамидом, обструкция оттока мочи, активная инфекция (особенно инфекция ветряной оспы) или количество тромбоцитов
  • Ранее участвовал в исследовании CCX168.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа преднизолона
Плацебо, соответствующее Авакопану, плюс циклофосфамид/азатиоприн или ритуксимаб плюс полная начальная доза преднизолона.
Лекарство: Преднизолон

Плацебо, соответствующее Авакопану, перорально два раза в день в течение 52 недель (364 дня):

- Три капсулы плацебо, соответствующие авакопану, утром, желательно во время еды, и три вечером, предпочтительно во время еды, примерно через 12 часов после приема утренней дозы.

Схема постепенного снижения дозы перорального преднизолона в течение 20 недель (140 дней):

  • Преднизолон 60 мг в день, если масса тела субъекта была ≥55 кг, или 45 мг в день, если масса тела субъекта была
  • Подростки с массой тела ≤37 кг начинали с дозы преднизолона 30 мг в сутки.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводят перорально или внутривенно
Биологический: Ритуксимаб
Внутривенно
Лекарство: Азатиоприн
Перорально
Экспериментальный: Группа Авакопан
Авакопан плюс циклофосфамид/азатиоприн или ритуксимаб плюс плацебо, соответствующее преднизолону.
Лекарство: Циклофосфамид
Вводят перорально или внутривенно
Биологический: Ритуксимаб
Внутривенно
Лекарство: Азатиоприн
Перорально
Лекарство: Авакопан

Авакопан 30 мг два раза в день перорально в течение 52 недель (364 дня):

- Три капсулы авакопана по 10 мг утром, желательно во время еды, и три вечером, предпочтительно во время еды, примерно через 12 часов после утренней дозы.

Пероральный режим постепенного снижения дозы плацебо, соответствующий преднизолону, в течение 20 недель (140 дней):

  • Капсулы плацебо, соответствующие преднизолону, эквивалентные 60 мг в день, если масса тела субъекта была ≥55 кг, или 45 мг в день, если масса тела субъекта была
  • Подростки с массой тела ≤37 кг начинали с дозы плацебо, соответствующей преднизолону, 30 мг в день.
Другие имена:
  • CCX168

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ремиссии заболевания на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26

Ремиссия заболевания на 26-й неделе определялась как:

  • Достижение BVAS 0, как определено судейским комитетом;
  • Отсутствие введения глюкокортикоидов при АНЦА-ассоциированном васкулите в течение 4 недель до 26-й недели;
  • Нет BVAS>0 в течение 4 недель до 26-й недели (если данные собираются для внеплановой оценки).
Неделя 26
Процент субъектов, достигших устойчивой ремиссии заболевания на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Устойчивая ремиссия на 52-й неделе определялась как:

  • Ремиссия заболевания на 26 неделе, как определено выше;
  • Ремиссия заболевания на 52-й неделе определяется как 0 баллов по шкале BVAS на 52-й неделе, как определено Судебным комитетом, и отсутствием введения глюкокортикоидов для лечения ANCA-ассоциированного васкулита в течение 4 недель до 52-й недели;
  • Отсутствие рецидива заболевания между 26 и 52 неделями, как определено судейским комитетом.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъект Частота возникающих при лечении СНЯ, НЯ и отказов от лечения из-за НЯ
Временное ограничение: С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)

НЯ = нежелательные явления

СНЯ = серьезные нежелательные явления

TEAE = нежелательное явление, возникающее при лечении
С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)
Глюкокортикоид-индуцированная токсичность, измеренная по изменению исходного уровня в течение первых 26 недель в GTI
Временное ограничение: Исходный уровень, 13 и 26 неделя

GTI-CWS = показатель кумулятивного ухудшения индекса токсичности глюкокортикоидов;

GTI-AIS = совокупный показатель улучшения индекса токсичности глюкокортикоидов;

Индекс токсичности глюкокортикоидов (GTI) был разработан для оценки токсичности глюкокортикоидов. GTI включает: кумулятивную оценку ухудшения (CWS), которая фиксирует кумулятивную токсичность, как постоянную, так и временную, с течением времени (служит кумулятивной записью токсичности); и Совокупная оценка улучшения, которая фиксирует как улучшение, так и ухудшение токсичности с течением времени (служит записью как улучшения, так и ухудшения токсичности). Обе оценки варьируются от 0 (лучшее здоровье) до 100 (худшее здоровье).
Исходный уровень, 13 и 26 неделя
Процент участников с BVAS 0 на 4-й неделе, независимо от того, получали ли субъекты глюкокортикоиды в течение этого периода времени и на основе оценки слепым AC
Временное ограничение: Неделя 4

AC = Судейский комитет; BVAS=Бирмингемская оценка активности васкулита;

Форма BVAS разделена на 9 систем органов, каждая из которых включает симптомы/признаки, типичные для поражения этого конкретного органа при системном васкулите. Клиницист оценивает только признаки, которые, как считается, связаны с активным васкулитом. Заполнение формы дает числовой балл, который варьируется от 0 (лучшее здоровье) до 63 (худшее здоровье).
Неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, в течение 52 недель по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью показателей доменов и компонентов SF-36v2 и EQ-5D-5L VAS и индекса
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя

SF-36v2: Измерение качества жизни, связанного со здоровьем (Краткая форма обследования медицинских результатов-36, версия 2)

EQ-5D-5L: Еврокачество жизни-5 доменов-5 уровней

Оценки компонента SF-36v2 и оценка EQ-5D-5L VAS варьируются от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Оценка индекса EQ-5D-5L варьируется от 0 (худшее здоровье) до 1 (лучшее здоровье).
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Процент субъектов и время до возникновения рецидива после достижения ремиссии на 26-й неделе исследования
Временное ограничение: Неделя 52

Среднее время до рецидива не поддается оценке из-за небольшого числа субъектов с рецидивом.

Рецидив определялся как появление по крайней мере одного основного пункта в BVAS, или трех или более второстепенных пунктов в BVAS, или одного или двух второстепенных пунктов в BVAS, зарегистрированных при двух последовательных визитах, после:

  1. достижение ремиссии на 26-й неделе (BVAS=0 и отсутствие глюкокортикоидов при АНЦА-ассоциированном васкулите в течение 4 недель) или
  2. достижение BVAS=0 в любое время в течение периода лечения

ANCA = антинейтрофильное цитоплазматическое аутоантитело; BVAS=Бирмингемская оценка активности васкулита; Форма BVAS разделена на 9 систем органов, каждая из которых включает симптомы/признаки, типичные для поражения этого конкретного органа при системном васкулите. Клиницист оценивает только признаки, которые, как считается, связаны с активным васкулитом. Заполнение формы дает числовой балл, который варьируется от 0 (лучшее здоровье) до 63 (худшее здоровье).
Неделя 52
Процент субъектов и время до возникновения рецидива после предыдущего достижения BVAS = 0 в любое время в течение периода лечения
Временное ограничение: Неделя 52

Среднее время до рецидива не поддается оценке из-за небольшого числа субъектов с рецидивом.

Рецидив определялся как появление по крайней мере одного основного пункта в BVAS, или трех или более второстепенных пунктов в BVAS, или одного или двух второстепенных пунктов в BVAS, зарегистрированных при двух последовательных визитах, после:

  1. достижение ремиссии на 26-й неделе (BVAS=0 и отсутствие глюкокортикоидов при АНЦА-ассоциированном васкулите в течение 4 недель) или
  2. достижение BVAS=0 в любое время в течение периода лечения

Форма Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) разделена на 9 систем, основанных на органах, причем каждый раздел включает симптомы/признаки, типичные для поражения этого конкретного органа при системном васкулите. Клиницист оценивает только признаки, которые, как считается, связаны с активным васкулитом. Заполнение формы дает числовой балл, который варьируется от 0 (лучшее здоровье) до 63 (худшее здоровье).
Неделя 52
У субъектов с почечной недостаточностью на исходном уровне (на основе почечного компонента BVAS) изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем в течение 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя

Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек, измеренное с помощью рСКФ (на основе уравнения MDRD), измеряли у субъектов с почечной недостаточностью на основе почечного компонента BVAS.

рСКФ = расчетная скорость клубочковой фильтрации

BVAS = показатель активности бирмингемского васкулита

MDRD = модификация диеты при заболеваниях почек
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
У субъектов с заболеванием почек и альбуминурией на исходном уровне (на основе почечного компонента BVAS) процентное изменение UACR по сравнению с исходным уровнем за 52 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 26 и 52

BVAS = показатель активности бирмингемского васкулита

UACR = соотношение альбумина и креатинина в моче.
Исходный уровень, недели 4, 26 и 52
У субъектов с почечной недостаточностью на исходном уровне (на основе почечного компонента BVAS) процентное изменение соотношения MCP-1:креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем в течение 52 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя

BVAS = показатель активности бирмингемского васкулита

MCP-1 = моноцитарный хемоаттрактантный белок-1
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение VDI по сравнению с исходным уровнем за 52 недели, включая временные точки на 26-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
VDI = индекс поражения васкулитом; VDI состоит из 64 элементов повреждений, сгруппированных в 11 систем органов или категорий. Повреждение определяется как наличие незаживающих рубцов и не указывает на текущую активность заболевания. Повреждение также определяется как присутствующее или присутствующее в настоящее время в течение как минимум 3 месяцев. Заполнение формы дает числовой балл, который варьируется от 0 (лучшее здоровье) до 64 (худшее здоровье).
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сдвиги по сравнению с исходным уровнем во всех лабораторных параметрах безопасности — гематология (1/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сдвиги по сравнению с исходным уровнем во всех лабораторных параметрах безопасности — гематология (2/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сдвиги по сравнению с исходным уровнем во всех лабораторных параметрах безопасности — гематология (3/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сдвиги по сравнению с исходным уровнем во всех лабораторных параметрах безопасности — гематология (4/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сдвиги по сравнению с исходным уровнем во всех лабораторных параметрах безопасности — гематология (5/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сдвиги по сравнению с исходным уровнем во всех лабораторных параметрах безопасности — биохимический анализ сыворотки (1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем и сдвиги по сравнению с исходным уровнем во всех лабораторных параметрах безопасности — биохимический анализ сыворотки (2/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (1/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (2/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (3/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (4/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем (5/5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 и 52 неделя
ИМТ = индекс массы тела
Исходный уровень, 26 и 52 неделя
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями ЭКГ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)

Клиническую значимость оценивали по индивидуальному чтению ЭКГ.

ЭКГ = электрокардиограмма
С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)
Количество субъектов, у которых связь между применением авакопана/плацебо, применением глюкокортикоидов, циклофосфамида, ритуксимаба и азатиоприна или микофенолата с НЯ была установлена ​​исследователем
Временное ограничение: С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)
НЯ = нежелательное явление
С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)
Определенные конечные точки безопасности, представляющие интерес: инфекции, аномалии печеночной системы, снижение количества лейкоцитов и гиперчувствительность
Временное ограничение: С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)

WBC = лейкоциты

TEAE = нежелательное явление, возникающее при лечении
С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)
Количество субъектов, перенесших рецидив после предыдущего достижения BVAS=0 во время исследования
Временное ограничение: С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)

BVAS=Бирмингемская оценка активности васкулита;

Рецидив определялся как появление по крайней мере одного основного пункта в BVAS, или трех или более второстепенных пунктов в BVAS, или одного или двух второстепенных пунктов в BVAS, зарегистрированных при двух последовательных визитах, после:

  1. достижение ремиссии на 26-й неделе (BVAS=0 и отсутствие глюкокортикоидов при АНЦА-ассоциированном васкулите в течение 4 недель) или
  2. достижение BVAS=0 в любое время в течение периода лечения

Форма BVAS разделена на 9 систем органов, каждая из которых включает симптомы/признаки, типичные для поражения этого конкретного органа при системном васкулите. Клиницист оценивает только признаки, которые, как считается, связаны с активным васкулитом. Заполнение формы дает числовой балл, который варьируется от 0 (лучшее здоровье) до 63 (худшее здоровье).
С 1-го дня в течение всего периода исследования (421-й день/60-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL010_168
  • ADVOCATE (Другой идентификатор: ChemoCentryx)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию (или другому новому использованию) будет предоставлено разрешение на маркетинг в США и Европе, либо 2) клинические разработки для производство продукта и/или показания прекращается, и данные не будут передаваться в регулирующие органы. Даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не существует.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, конечные точки/результаты, представляющие интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных пациентов с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов, а в случае неутверждения могут быть дополнительно рассмотрены независимой экспертной комиссией по обмену данными. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться